【正文】 1 藥品拆零銷(xiāo)售、藥品陳列檢查嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品拆零銷(xiāo)售管理制定及藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查制定規(guī)定。 系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：，配備專(zhuān)用的終端設(shè)備；、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。（3） 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂調(diào)整。（2） 不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填報(bào)《不合格藥品銷(xiāo)毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人均簽字。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品均屬不合格藥品，包括：（1） 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。 企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織進(jìn)行考核，考核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。即：①對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行較好的人員，得分率在90%以上者為優(yōu)秀，給予表?yè)P(yáng)，并獎(jiǎng)勵(lì)人民幣100元。 檢查、考核的方法：（1） 記錄資料檢查法。 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定并經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須保持整潔、衛(wèi)生，無(wú)污染物及污染源。 要制定服務(wù)公約對(duì)外公布，張掛醒目，內(nèi)容準(zhǔn)確，文字規(guī)范。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立企業(yè)良好形象，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。（8） 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)。調(diào)劑員、審方員、復(fù)核員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。（4） 中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。（3） 驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 中藥飲片的購(gòu)進(jìn)管理：（1） 所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（3） C類(lèi)信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。（2） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。 情節(jié)嚴(yán)重的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商進(jìn)行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見(jiàn)，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育、通報(bào)批評(píng)、紀(jì)律處分或扣發(fā)獎(jiǎng)金。（3） 銷(xiāo)售假劣藥品及不合格商品，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量問(wèn)題。 系統(tǒng)內(nèi)對(duì)有效期剩三天的近效期藥品應(yīng)禁止銷(xiāo)售并按企業(yè)不合格藥品處理。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為合理控制藥品過(guò)程管理，防止藥品過(guò)期失效，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤(pán)、研缽、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，拆零柜臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)應(yīng)當(dāng)由具備藥師以上技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方臨時(shí)審方和復(fù)核工作。1 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。（5） 銷(xiāo)售藥品應(yīng)堅(jiān)持問(wèn)病賣(mài)藥，銷(xiāo)售人員必須按藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，采購(gòu)員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 銷(xiāo)售人員身份證明復(fù)印件；b 加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、期限；c 供貨單位及品種的有關(guān)資料； 對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其公章原印章的以下資料：（1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（2） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3） GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件；（4） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行賬號(hào)復(fù)印件；（6） 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)不得存放影響藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應(yīng)明顯隔離，非本藥店人員倉(cāng)庫(kù)不得由其他人員隨意進(jìn)出。儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，配備相應(yīng)設(shè)備，認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)六防工作嗎，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理儲(chǔ)存藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的品種，應(yīng)及時(shí)撤離柜臺(tái)暫時(shí)停止銷(xiāo)售并集中放置企業(yè)設(shè)置的待處理藥品區(qū)，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作嗎，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所符合常溫要求。1 驗(yàn)收合格藥品由營(yíng)業(yè)員及時(shí)辦理上柜或上架，飲片應(yīng)及時(shí)辦理入柜或入庫(kù)等手續(xù)。（1） 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；（2） 破相、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；（3） 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。 藥品收貨嚴(yán)格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品進(jìn)入。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購(gòu)操作規(guī)程”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，核實(shí)相關(guān)材料并看樣品，確定所采購(gòu)藥品的合法性。 采購(gòu)員由具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷或者具初級(jí)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任；從事中藥飲片采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨企業(yè)索取發(fā)票。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。對(duì)冷藏藥品的應(yīng)存放在冷藏設(shè)備的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格證及該批號(hào)檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。1 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入柜。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 對(duì)檢查中有效期近三個(gè)月的品種系統(tǒng)設(shè)定后自動(dòng)鎖定限制銷(xiāo)售，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)近效期藥品進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。 凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)按陰涼庫(kù)要求實(shí)施管理，庫(kù)房溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)即溫度0℃20℃之間，相對(duì)濕度35%75%之間。1系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫(kù)存帳套，各崗位人員應(yīng)認(rèn)真做好飲片采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)環(huán)節(jié)工作，對(duì)需入庫(kù)或入柜的飲片正確選擇倉(cāng)位貨位。 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，采購(gòu)員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；b 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；c GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件；d 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；e 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行賬號(hào)復(fù)印件；f 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1 對(duì)供貨單位的審核原則上每年年初開(kāi)展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)跟蹤有關(guān)證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。 營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)期間內(nèi)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一工作服；應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)職稱人員，工作牌應(yīng)標(biāo)明其對(duì)應(yīng)技術(shù)職稱。銷(xiāo)售時(shí)除處方藥嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定的處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：貫徹執(zhí)行藥品分類(lèi)管理和規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷(xiāo)售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷(xiāo)售藥品的安全、有效、正確、合理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)特制定本制度。 銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，審方、調(diào)配或復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳椤?負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方可從事本崗位工作。 拆零銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件，并做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆人及復(fù)核人等。 銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向顧客告知有效期等注意事項(xiàng)，避免顧客因其他因素導(dǎo)致近效期藥品已失效的過(guò)期使用而造成的不良后果。 定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 一般事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 接到質(zhì)量投訴后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)先對(duì)投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查。 定義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)好質(zhì)量信息的收集和查詢管理工作，對(duì)質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)收集、匯總、查詢、分析、傳遞、處理。（2） B類(lèi)信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人