【正文】 養(yǎng)護(hù)管理制度目的：為加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作，確保在庫藥品質(zhì)量，特制定本制度。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測文件名稱：入庫、儲(chǔ)存管理制度度編號：TXJZD20第2頁 共2頁 系統(tǒng)應(yīng)每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警，報(bào)警按照陰涼庫低于20℃，冷庫（℃、℃），進(jìn)行報(bào)警，養(yǎng)護(hù)員或保管員、運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，使溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品質(zhì)量安全。范圍：公司經(jīng)營所有藥品。、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商（產(chǎn)地）、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。文件名稱：驗(yàn)收管理制度度編號：TXJZD19第2頁 共5頁 具體為：、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。程序和內(nèi)容：，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。：配送到連鎖門店的冷藏藥品非質(zhì)量問題不允許退貨，普通藥品超過配送日期2個(gè)月不允許退貨。程序和內(nèi)容：，收貨人員應(yīng)檢查供貨方運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具（車廂隨貨同行單（票）是否與采購記錄相符，做到票、帳、貨相符。供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間間隔為三個(gè)月內(nèi)?！端幤方?jīng)營供應(yīng)商目錄表》及時(shí)發(fā)放各相關(guān)部門。，不得采購無檢驗(yàn)報(bào)告書的藥品。 評價(jià)方法包括審核和驗(yàn)證以及現(xiàn)場考察。文件名稱：供應(yīng)商評審管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD16第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。文件名稱：進(jìn)貨質(zhì)量評審管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD15第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。不符合規(guī)定的應(yīng)告知供貨企業(yè)缺少哪些相關(guān)資料并于資料補(bǔ)齊后再進(jìn)行審核，審批完成后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行自動(dòng)控制管理，超過有效期自動(dòng)鎖定或快到效期提示，采購人員及時(shí)查看以便提醒相進(jìn)行資料的索取及更新。：儲(chǔ)存、物流狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如溫度、濕度）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、儲(chǔ)存、冷鏈管理）為確保藥品質(zhì)量。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。規(guī)定內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)：是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。（經(jīng)營）范圍的。、封存或銷毀。文件名稱：質(zhì)量否決制度編號：TXJZD12第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜；，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，說明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。藥品召回管理制度目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。、質(zhì)管部作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購部、儲(chǔ)運(yùn)部及時(shí)溝通、反饋經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量信息。、對發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，而使事故蔓延擴(kuò)大，將追究責(zé)任部門責(zé)任人的責(zé)任。、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部部長要親臨現(xiàn)場指揮。、由于保管、運(yùn)輸沒有采取相應(yīng)措施而導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。、及時(shí)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，及時(shí)查找原因，做好結(jié)論，寫出質(zhì)量事故報(bào)告，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理質(zhì)量事故責(zé)任者。，屬一般質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度目的：防止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效控制和處理公司發(fā)生的質(zhì)量事故，制定本制度。，是指藥品使用說明書中未載明的不良反應(yīng)。，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)掛“停售”黃色標(biāo)牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里鎖定，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理；，應(yīng)解除停售，恢復(fù)銷售；，保管員應(yīng)將藥品移至不合格品文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度度編號：TXJZD07第2頁 共2頁 庫，并于質(zhì)量確認(rèn)后三個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，經(jīng)采購部向供貨單位查詢后，等候答復(fù)處理。藥品質(zhì)量查詢管理制度目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。,對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄；：藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨，生成收貨記錄；：驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上生成的入庫驗(yàn)收單上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。： ；、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、零售等崗位配備專用的終端設(shè)備；、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第2頁 共5頁 、崗位之間、連鎖總部與連鎖門店、門店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,并按規(guī)定建立購銷記錄,做到票、帳、貨、款相符；、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)、保管；（票）均由財(cái)務(wù)部保管；、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； ，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，對不符合要求的情況提出整改意見，相關(guān)部門應(yīng)按照質(zhì)管部提出的整改措施進(jìn)行整改。規(guī)定內(nèi)容,由質(zhì)管部統(tǒng)一制訂、下發(fā)。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。：，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進(jìn)，修訂意見；，質(zhì)管部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)意見。、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。，原有的企業(yè)管理文件應(yīng)停止執(zhí)行撤銷。，確需復(fù)印時(shí)，須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意并報(bào)質(zhì)管部，同時(shí)做好登記?？茖W(xué)性、先進(jìn)性：應(yīng)將先進(jìn)的、行之有效的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件中去，應(yīng)能在實(shí)際中有指導(dǎo)性，確保藥品質(zhì)量。 編號結(jié)構(gòu)編號規(guī)則：企業(yè)代碼、文件類別代碼、文件序號。范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。責(zé)任者：公司各部門規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。：本企業(yè)名稱“天行健”的天行健漢語拼音聲母縮寫，即“TXJ”。實(shí)用性和可操作性：切合企業(yè)實(shí)際，行之有效。，不得遺失，如有遺失應(yīng)及時(shí)到辦公室登記并辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 質(zhì)量目標(biāo)：“合法、規(guī)范經(jīng)營，確保經(jīng)營品種合格率100%，落實(shí)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作。：包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，質(zhì)管部門應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低、消除、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的方案及措施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 一般審核工作按年度進(jìn)行，于每年的1月初組織實(shí)施。 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。6．除財(cái)務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理外，其他相關(guān)記錄至少在藥品有效期后一年，至少保存5年。、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。系統(tǒng)可供查到供貨商證照、隨貨同行聯(lián)、備案章等電子圖片；、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程的控制：系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫區(qū)。范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。：在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。：、引起死亡；、致癌、致畸、致出生缺陷；、對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部所發(fā)生的質(zhì)量事故。、采購人員不按計(jì)劃采購，導(dǎo)致藥品報(bào)廢，且金額較大的。、重大質(zhì)量事故由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析取證。目的：防止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效控制和處理公司發(fā)生的質(zhì)量事故，制定本制度。，屬一般質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。、及時(shí)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，及時(shí)查找原因，做好結(jié)論，寫出質(zhì)量事故報(bào)告，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理質(zhì)量事故責(zé)任者。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。、本企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，質(zhì)管部會(huì)同必須在第一時(shí)間內(nèi)通知銷售客戶停止該品種的銷售或使用。依據(jù)：《中華人民共和藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品召回管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。無論是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面《召回通知》，必要時(shí)本公司可自行啟動(dòng)召回程序；、企管部、儲(chǔ)運(yùn)部、連鎖門店發(fā)出《停售通知單》、《召回通知單》，各部門按各自職責(zé)和分工實(shí)施召回計(jì)劃。質(zhì)量否決制度目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)管部門在質(zhì)量監(jiān)控及工作管理中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化，特制定本制度。，查實(shí)存在質(zhì)量問題的藥品予以處理。，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同事給予其他處分。風(fēng)險(xiǎn)管理：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中,對風(fēng)險(xiǎn)的識別、衡量、控制以及評價(jià)的過程。，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；，收集與所評估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；；，評估和結(jié)論；，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程。：是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個(gè)過程進(jìn)行再評估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批管理制度度編號：TXJZD14第1頁 共3頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。，對于官網(wǎng)上公布的信息與紙質(zhì)資料不符的應(yīng)電話咨詢供貨單位，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。進(jìn)貨質(zhì)量評審管理制度目的：對購進(jìn)藥品質(zhì)量和供貨方綜合評審、對比和分析，為藥品購進(jìn)提供決策依據(jù)，評選出合格供貨方。供應(yīng)商評審管理制度目的：規(guī)范藥品供應(yīng)商質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)?，F(xiàn)場考察包括了解職責(zé)、相關(guān)流程、標(biāo)準(zhǔn)是否有效，是否按流程辦事，如果有不符合的地方如何糾正等。，供應(yīng)商檔案資料包括：復(fù)印件帶單位公章a.文件名稱：采購管理制度度編號：TXJZD17第1頁 共2頁 起草部門：采購部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。由采購部填寫《首次經(jīng)營企業(yè)審核表》，并附該企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》帶紅章的復(fù)印件等文件。隨貨同行單（票）應(yīng)包括以下內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，且隨貨同行單（票）必須是機(jī)打票據(jù)，并加蓋供貨單位藥