【文章內(nèi)容簡介】 工作內(nèi)容 1．堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng) 護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 2. 負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護(hù)品 種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查 記錄； 3. 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰 批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強養(yǎng)護(hù)。 4. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理員處理； 5. 做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫效期催報表； 6. 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫 房溫濕度作記錄。 7. 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 8. 負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建 立儀器設(shè)備管理檔案； 9. 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正 常運行、使用； 主要考核內(nèi)容 在庫藥品儲存的正確性 在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)確性 重點品種的養(yǎng)護(hù)率 藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性 設(shè)備、儀器、計量器具等的管理情況 題目：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 13 頁 21 題目：物料部長崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 14 頁 崗位職能 貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、儲 存、出庫過程的質(zhì)量管理工作。 工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、儲存和出庫的質(zhì)量管理工作。領(lǐng)導(dǎo)本部門按照本企業(yè)的《藥品購進(jìn)管理制度》和《藥品購進(jìn)程序》，組織藥品的購進(jìn)。 加強對藥品采購員、庫管員的質(zhì)量意識教育。 掌握藥品購進(jìn)、倉儲、出庫過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部聯(lián)系。 配合質(zhì)量部開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施。 審查藥品購進(jìn)計劃。 審查首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽 訂質(zhì)量保證協(xié)議。 指導(dǎo)庫管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標(biāo)明顯。 定期會同質(zhì)量部、銷售部等部門對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性、所購進(jìn)和庫存藥品質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。 主要權(quán)力 在符合本公司有關(guān)藥品購進(jìn)規(guī)定的前提下，對供貨單位和購進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。 對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。 對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。 對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 對在庫藥品合理和安全 儲存負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。 購進(jìn)藥品驗收合格率。 藥品購進(jìn)記錄、出庫記錄的及時性和完整性，倉儲貨位碼放的規(guī)范性。 在庫藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。 22 題目：藥品庫管員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 15 頁 崗位職能 負(fù)責(zé)藥品的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。 工作內(nèi)容 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品進(jìn)行合理分類 儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存于相應(yīng)的恒溫庫中； 藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛； 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容； 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整； 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理員； 負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行有效控制，專人專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專庫，并明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報損、銷毀工作； 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理； 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運行良好并及時做好相應(yīng)記錄。 質(zhì)量責(zé)任 對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性 和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 對在庫藥品合理和安全儲存負(fù)責(zé)。 對所保管藥品的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 主要考核內(nèi)容 在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。 藥品入庫、儲存、出庫和復(fù)核記錄過程中的差錯情況。 在庫藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。 23 題目：藥品銷售員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 16 頁 崗位職能 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過程的質(zhì)量管理工作。 工作內(nèi)容 審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽， 確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。 執(zhí)行本企業(yè)《藥品銷售的管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。 加強對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員的促銷工作。 開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。 組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 加強銷售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員及時、準(zhǔn)確地做好藥品銷售記錄。 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》。 建立健全購貨單位證照檔案。 遵守職業(yè)道德教 育，正確宣傳和推銷藥品。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對藥品銷售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主要權(quán)力 在符合本公司有關(guān)藥品銷售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷售對象。 . 對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況 違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。 質(zhì)量查詢、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報情況。 藥品銷售記錄的及時性和完整性。 購貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。 24 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量否 決權(quán)制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ005 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量 行使否決權(quán)。 內(nèi)容： 存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決： 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；； 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的； 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的； 對購進(jìn)入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的； 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； 被國家 有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決： 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)不合格的 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； 25 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決： 未確定該單位合法資格的； 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 質(zhì)量否決的方式： 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。 企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的可同時給予其他處分。 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。 凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見。 對售出藥品經(jīng)查詢、查實存在問題的藥品予以處理。 質(zhì)量問題發(fā)生意見分岐時，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見。 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理 ,可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正。 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施話務(wù)決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。 題目：質(zhì)量否決權(quán)制度 編號： DYTGZ005 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 26 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量信息管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ006 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。 內(nèi)容： 質(zhì)量信息的主要內(nèi)容包括： 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量抽檢通報； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、淘汰品種等； 行業(yè)協(xié)會等部門發(fā)布的質(zhì)量通報、文件等信息和資料； 有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)文收回藥品的通知； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況等資料； 在藥品質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 在用戶訪問、質(zhì)量查訊、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。 質(zhì)量信息的收集： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。 公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收 集。 公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。 質(zhì)量信息實行分級管理 A類信息：是指對公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門協(xié)同配合處理的信息； A 類信息必須在 24小時內(nèi)上報公司總經(jīng)理決策。 27 B類信息：是指涉及公司內(nèi)部兩個以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信 息； B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。 C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息； C類信息由本部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。 部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報質(zhì)量部。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類質(zhì)量信息，填報“質(zhì)量信息報表”，并向藥堂各部門傳遞。 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 題目：質(zhì)量信息管理制度 編號： DYTGZ006 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 28 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品購進(jìn)管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ007 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、辦公室、財務(wù)部 共 1頁第 1頁 目的：對藥品購進(jìn)過程進(jìn)行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，嚴(yán)禁購進(jìn)假劣及質(zhì)量不合格藥品。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 適用范圍：適用于本公司購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 貫徹“按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨程序，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的藥品。 購 進(jìn)藥品時應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對首營企業(yè)進(jìn)行包括資