【正文】 的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作； 在藥品質(zhì)量管理方面有效行使監(jiān)督權(quán)； 定期檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施； 落實(shí)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門最終決策提供有效信息； 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào) 查處理； 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作； 在公司內(nèi)部 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率和在庫藥品的養(yǎng)護(hù)率。 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 4. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理； 5. 做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表； 6. 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫 房溫濕度作記錄。 審查首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽 訂質(zhì)量保證協(xié)議。 對(duì)在庫藥品合理和安全 儲(chǔ)存負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 在庫藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》。 藥品銷售記錄的及時(shí)性和完整性。 對(duì)存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決： 未確定該單位合法資格的； 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。 凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見。 適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。 部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報(bào)質(zhì)量部。 購 進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。 29 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ008 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部 共 1頁 第 1 頁 目的：加強(qiáng)首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量。對(duì)首營品種的審核包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種、產(chǎn)品批號(hào)分別驗(yàn)收，謹(jǐn)防混藥事件。 1質(zhì)量驗(yàn)收員必須做好《藥品驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確及時(shí)，并保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。庫管員憑驗(yàn)收員簽字（章）收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，庫管員有權(quán)拒收． 藥品入庫后庫管員在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下將藥品按下列原則存放： 根據(jù)藥品對(duì)溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中； 按照藥品的性能實(shí)行分區(qū)分類管理 :藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫區(qū)。 做好庫存藥品帳、貨管理工作，定期盤存，確保帳、貨相符。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的 技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護(hù)員提交的《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴情況并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和作好記錄。 適用范圍：適用于藥品出庫管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。 1質(zhì)量記錄、憑證超過保存期限后，由 使用部門登記造冊(cè)報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審批后方能銷毀。如特殊情況需要，必須由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后，方能入庫。 適用范圍：適用于不合格藥品的管理。 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品時(shí)， 應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量反饋單》 并上報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)， 確定為不合格的藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀， 對(duì)在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量部應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，杜絕類似情況再次發(fā)生。 內(nèi)容： 銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號(hào)必須與所銷售的批號(hào)相符。 在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由物料部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退 貨手續(xù)。 質(zhì)量事故的分類 發(fā)生以下情況，定為重大質(zhì)量事故： （ 1）因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，對(duì)用藥者生命安全造成惡劣影響的； （ 2）經(jīng)營 假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在一萬元以上的； （ 3）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用，每批造成 1000 元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的； （ 4） 由于運(yùn)輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在 10000 元以上的。處理工作應(yīng)做到及時(shí)、慎重和有效。 事故調(diào)查完畢之后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，查明事故發(fā)生的原因，確定事故責(zé)任，提出整改措施和預(yù)防措施，杜絕再次發(fā)生，并按規(guī)定對(duì)企業(yè)內(nèi)部責(zé)任人員進(jìn)行處罰。 因?yàn)閱纹贩N進(jìn)貨數(shù)量過大，或購進(jìn)后銷售不利引起藥品變質(zhì)、破損、過期失效的。 因質(zhì)量問題退回的藥品，采購部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量部向供貨企業(yè)查詢，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 不合格藥品的處理： 在驗(yàn)收入庫時(shí)檢查出的不合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 ,說明不合格的原因，報(bào)質(zhì)量部復(fù)查確認(rèn)。 39 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 不合格藥品管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ016 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn) 日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的： 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全 。 采購員購進(jìn)藥品時(shí)，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年半以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月）。 1質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。 因特殊需要由其它商業(yè)、企業(yè)直調(diào)的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)到客戶單位按正常程序驗(yàn)收，執(zhí)行同樣的發(fā)貨程序，事后補(bǔ)辦入庫銷售手續(xù)。 36 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品出庫復(fù)核管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ013 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部 共 1頁第 1頁 目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，杜絕不合格藥品出庫。 認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理員處理。 適用范圍：適用于藥品的倉儲(chǔ)管理。 1驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在 1日內(nèi)完成，大宗或外地藥品的驗(yàn)收應(yīng)在 2日內(nèi)完成。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及產(chǎn)品合格證。 物料部門填寫《首營企業(yè)審核表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 購進(jìn)記錄應(yīng)保存 5 年。 內(nèi)容： 貫徹“按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購。 27 B類信息：是指涉及公司內(nèi)部兩個(gè)以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信 息； B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。 題目：質(zhì)量否決權(quán)制度 編號(hào)： DYTGZ005 版本號(hào) : 04 共 2 頁 第 2 頁 26 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量信息管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ006 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。 對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決： 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)不合格的 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況 違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。 組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 主要考核內(nèi)容 在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。 22 題目：藥品庫管員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁 第 15 頁 崗位職能 負(fù)責(zé)藥品的入庫、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。 對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。 配合質(zhì)量部開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施。 題目：藥品驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁 第 12 頁 20 崗位職能 承擔(dān)本公司在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。 收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。 質(zhì)量查詢的反饋情況，用戶滿意度。 質(zhì)量信息管理有效性。 主要權(quán)力 對(duì)存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理及報(bào)告。 本公司質(zhì)量管理工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。 對(duì)質(zhì)量管理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)行情況。 主持質(zhì)量管理體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。 藥品保管全過程的規(guī)范性。 執(zhí)行《藥品倉儲(chǔ)保管管理制度》，確保在庫藥品儲(chǔ)存安全。 主要工作 制度與規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則 《企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序》 4主要考核內(nèi)容 藥品經(jīng)營質(zhì)量的全過程監(jiān)督控制 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果 各項(xiàng)職責(zé)完成情況 11 部門職能 確保藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和保管工作中的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 建立公司的質(zhì)量管理體系。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 辦公室 員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔 案建檔率 100%。 藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件同時(shí)撤銷、收回。 質(zhì)量記錄由主要使用部門起草，質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時(shí)整改。 管理文件編號(hào)系統(tǒng) 文件分為兩類：管理制度和工作程序。 質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量部 確保首營企業(yè)及首營品種審核的審核率 100%； 6 藥品入庫驗(yàn)收率 100%； 指導(dǎo)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，保證在庫藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 銷售部 保證全年經(jīng)銷我單位藥品的企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供銷售單位的有效證件； 與銷售貨單位簽訂購貨合同內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的年末組織實(shí)施。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 對(duì)各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰