【正文】 銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄并按規(guī)定保存。 供貨單位資質(zhì)的完整性和有效性。 每年定期會同質(zhì)量管理部門開展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。 主要職責(zé) 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件 ，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 負(fù)責(zé)藥品召回的管理； 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估； 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價； 組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 主要權(quán)利 審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 工作內(nèi)容 組織并監(jiān)督公司員工實(shí)施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 編號： DYTGZ002 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 7 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量管理體系審核制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ003 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室 共 1頁第 1 頁 目的：建立 質(zhì)量管理體系的評審機(jī)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。 不良反應(yīng)報告及時性 100%。 購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收合格率不低于 98%； 相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符； 在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉儲合理，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。 001— 表示文件流水號 版本 — 2 位數(shù)字表示文件修訂次數(shù) 文件編號舉例： DYT— GZ— 001 表示大藥房管理制度第一個文件 題目：文件系統(tǒng)管理制度 編號： DYTGZ001 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 5 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ002 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、 辦公室 共 2頁第 1 頁 目的：確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。新文件起草后，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部起草，質(zhì)量部部長審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄等文件的管理。 各部門使用的文件應(yīng)保存完整。 文件編號由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下： DYT— 大藥堂 (Da Yao Tang)漢語拼音分別取第一個大寫字母組成。 本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。 不合格藥品處理及時，處理率 100%。 銷售產(chǎn)品的質(zhì)量退貨率不高于 2%； 相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符； 收集藥品不良反應(yīng)信息準(zhǔn)確、反饋及時。 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針、目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備； 質(zhì)量活動過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價； 糾 正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 研究和確定公 司質(zhì)量管理工作的重大問題。 主要考核內(nèi)容 公司質(zhì)量 方針與目標(biāo)實(shí)施情況 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進(jìn)記錄、出庫復(fù)核記錄。 堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢 查和有關(guān)項(xiàng)目的核對，做好藥品出庫復(fù)核記錄。 加強(qiáng)對近效期藥品及滯銷藥品的促銷管理，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。 質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的及時性和完整性。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。 對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。 在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作計劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。 17 題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 10 頁 質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的處理情況，顧客滿意度。 主要權(quán)力 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有裁決權(quán)。 19 崗位職能 負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。 主要權(quán)力 對質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報告。 工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、儲存和出庫的質(zhì)量管理工作。 定期會同質(zhì)量部、銷售部等部門對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。 做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理； 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好并及時做好相應(yīng)記錄。 工作內(nèi)容 審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)， 確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。 遵守職業(yè)道德教 育，正確宣傳和推銷藥品。 24 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量否 決權(quán)制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ005 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 質(zhì)量問題發(fā)生意見分岐時，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見。 質(zhì)量信息的收集： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書、物價批文 以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣 等資料，查驗(yàn)銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。 適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種的審核管理。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，超生產(chǎn)范圍的藥品，不能購進(jìn)。 內(nèi)容： 按照本藥堂《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收員依照藥品的法定 標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款等，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 零貨：必須逐盒、 逐 瓶 驗(yàn)收 。 1驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。 應(yīng)對在庫藥品 實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合品區(qū)為紅色。 33 題目：藥品倉儲保管管理制度 編號： DYTGZ010 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 對銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫，由專人保管并做好退貨記錄，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收。 養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫管員對藥品進(jìn)行合理儲存和堆垛，對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調(diào)控措施。 35 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品銷售管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ012 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務(wù)部 共 1頁第 1頁 目的： 規(guī)范藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效 。 注意收集所售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)生不良反應(yīng)情況，應(yīng)執(zhí)行本藥堂《藥品不良反應(yīng)報告制度》。若出現(xiàn)矛盾時應(yīng)遵循“近期先出”原則集中在發(fā)貨區(qū)。 內(nèi)容 質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計由各使用部門提出初稿。 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，藥品名 稱不能簡寫，須填寫通用名稱。 38 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 近效期藥品管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ015 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部 共 1頁第 1頁 目的：對近效期藥品的確認(rèn)、儲存及催銷做出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。 近效期藥品在庫儲存期間，倉儲部應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說 明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 、 質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)出具《藥品質(zhì)量問題報告單》，及時通知庫管員停止出庫。 不合格藥品銷毀時 ，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，做好《不合格藥品銷毀記錄》，不合格藥品的銷毀記錄應(yīng)至少保存 5年。 驗(yàn)收員對銷后退回藥品按購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收， 合格藥品由保管員放入合格品庫，不合格藥品放入不合格品庫。 適用范圍：適用于質(zhì)量事故的管理。 43 題目：質(zhì)量事故管理制度 編號： DYTGZ018 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 一般質(zhì)量事故： （ 1）保管不當(dāng)，一次性造成 500 元～ 1000 元損失的； （ 2）購銷假劣、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在一 萬元以下的。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理 一般質(zhì)量事故的報告：發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)在當(dāng)天報告質(zhì)量部。 因購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，購進(jìn)整批假、劣藥品。 銷后退回藥品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理或送法定藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。 質(zhì)量管理員每季應(yīng)對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、分析，提出改進(jìn)意見，進(jìn)一部加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品但未最后確認(rèn)前，應(yīng)懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志，暫停銷售出庫。 藥品在庫養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)外觀或包裝等質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)對近效期藥品的催銷，避免因藥品過期而造成損失。 適用范圍：適用于本大 藥堂近效期藥品的管理。填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用“ —— ”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對本藥堂質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。準(zhǔn)確無誤后在《藥品出庫復(fù)核記錄》上簽字，方可發(fā)貨。 應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 適用范圍：適用于藥品銷售活動的控制。 養(yǎng)護(hù)員配合庫管員對近效期品種按月填報《近效期藥品催銷表》。 1對不合格藥品實(shí)施控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。 搬運(yùn)藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 32 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品倉儲保管管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ010 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門