【正文】 1 陜西馮武臣大藥堂有限公司 (批發(fā) )質量管理制度目錄 序號 文件編號 版本號 制度名稱 01 DYTGZ001 04 文件系統(tǒng)管理制度 02 DYTGZ002 04 質量方針、目標管理制度 03 DYTGZ003 04 質量管理體系審核制度 04 DYTGZ004 04 各級質量責任制度 05 DYTGZ005 04 質量否決權制度 06 DYTGZ006 04 質量信息管理制度 07 DYTGZ007 04 藥品購進管理制度 08 DYTGZ008 04 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 09 DYTGZ009 04 藥品質量驗收管理制度 10 DYTGZ010 04 藥品倉儲保管管理制度 11 DYTGZ011 04 藥品養(yǎng)護管理制度 12 DYTGZ012 04 藥品銷售管理制度 13 DYTGZ013 04 藥品出庫復核管理制度 14 DYTGZ014 04 有關記錄和憑證的管理制度 15 DYTGZ015 04 近效期藥品管理制度 16 DYTGZ016 04 不合格藥品管理制度 17 DYTGZ017 04 退貨藥品管理制度 18 DYTGZ018 04 質量事故管理制度 19 DYTGZ019 04 質量查詢和質量投拆管理制度 20 DYTGZ020 04 藥品不良反應報告管理制度 21 DYTGZ021 04 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 22 DYTGZ022 04 質量教育培訓及考核管理制度 23 DYTGZ023 04 藥品質量檔案管理制度 24 DYTGZ024 04 藥品進貨合同管理制度 25 DYTGZ025 00 特殊管理藥品的管理制度 26 DYTGZ026 00 進口藥品管理制度 27 DYTGZ027 00 計算機系統(tǒng)管理制度 2 28 DYTGZ028 00 設施設備保管和維護管理制度 29 DYTGZ029 00 藥品電子監(jiān)管管理制度 30 DYTGZ030 00 藥品召回管理制度 31 DYTGZ031 00 藥品運輸管理制度 3 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 文件系 統(tǒng)管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ001 版本 號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 辦公室、質量部 第 1頁共 2 頁 目的： 規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。 適用范圍：適用于質量管理過程中的質量管理制度、質量管理工作程序、質量記錄等文件的管理。 內容： 文件管理 質量管理文件系統(tǒng)主要由質量管理制度、質量管 理工作程序、質量記錄三部分組成。 企業(yè)編制的質量管理制度、質量管理工作程序應有統(tǒng)一的格式：題目、文件編號、版本號、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準人及日期、執(zhí)行日期等內容。 質量管理文件由質量部起草，質量部部長審核，質量負責人批準執(zhí)行。 質量記錄由主要使用部門起草，質量部審核，質量負責人批準使用。 質量部組織相關崗位人員學習文件，負責指導、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。 各部門填寫質量記錄、憑證應真實、完整、規(guī)范，無內容項目用“／”表示，填錯的地方不能隨意涂改，劃一橫線，注明原因、日期并 簽名以示負責，寫錯的地方要仍然可以辯認。 各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時整改。 各部門使用的文件應保存完整。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時，應到質量部申請更換。 質量部應定期對現(xiàn)行文件進行復查，做出確認或修訂意見，質量管理文件由質量部提出修訂申請，填寫《文件修訂申請》。新文件起草后，經(jīng)質量部門負責人審核，質量負責人批準后方可執(zhí)行。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件同時撤銷、收回。 質量部對質量管理文件進行統(tǒng)一管理，各部門借閱、復制文件，應填寫《文 4 件借 閱、復制記錄》，經(jīng)相關負責人簽字批準后方可借閱、復制文件。破損文件、撤銷文件由質量部收回，填寫《文件銷毀申請》，統(tǒng)一銷毀。 管理文件編號系統(tǒng) 文件分為兩類：管理制度和工作程序。 文件編號由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下： DYT— 大藥堂 (Da Yao Tang)漢語拼音分別取第一個大寫字母組成。 GZ— 管理制度 (Guan Li Zhi Du)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。 GC— 管理程序 (Guan Li Cheng Xu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。 001— 表示文件流水號 版本 — 2 位數(shù)字表示文件修訂次數(shù) 文件編號舉例： DYT— GZ— 001 表示大藥房管理制度第一個文件 題目：文件系統(tǒng)管理制度 編號： DYTGZ001 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 5 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質量方針、目標管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ002 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質量部、銷售部、 辦公室 共 2頁第 1 頁 目的：確定質量方針，制定質量目標，促使質量管理體系不斷完善。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 適用范圍：適用于質量方針的確定和質量目標的制定，以及對質量方針和目標的管理。 內容： 質量方針是由企業(yè)總經(jīng)理正式發(fā)布本企業(yè)總的質量宗旨和方向。 質量目標是企業(yè)一定時期在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。 本公司的質量方針為“藥品質量第一，人民健康至上”。 本公司的質量目標為：嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，確保藥品 質量，服務人民群眾健康。 物料部： 保證全年購進藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質合法，并提供供貨單位的有效證件； 與供貨單位簽訂購貨合同必須以書面形式確立，內容必須含有質量條款的相關規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質量保證協(xié)議。 購進產(chǎn)品的驗收合格率不低于 98%； 相關記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符； 在質量部的指導下，藥品倉儲合理，全年無人為質量事故發(fā)生。 藥品養(yǎng)護率不低于 98%，重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率 100%。 藥品出庫復核準確無誤，復核率 100%，準確率 100%。 近效期品種催銷率 100%， 不合格產(chǎn)品無出庫，過效期產(chǎn)品無出庫。 質量部 確保首營企業(yè)及首營品種審核的審核率 100%； 6 藥品入庫驗收率 100%； 指導在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護，保證在庫藥品養(yǎng)護率不低于 98%，重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率 100%。 不合格藥品處理及時，處理率 100%。 因質量問題退貨比例不高于 1%； 藥品質量檔案建檔率 100%。 質量查詢、投訴或事故處理及時，處理率 100%。 不良反應報告及時性 100%。 辦公室 員工繼續(xù)教育和培訓檔 案建檔率 100%。 質量員省級繼續(xù)教育培訓率 100%。 直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率 100%、建檔率 100%。 銷售部 保證全年經(jīng)銷我單位藥品的企業(yè)的資質合法，并提供銷售單位的有效證件； 與銷售貨單位簽訂購貨合同內容必須含有質量條款的相關規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質量保證協(xié)議。 銷售產(chǎn)品的質量退貨率不高于 2%； 相關記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符； 收集藥品不良反應信息準確、反饋及時。 企業(yè)在各個相關部門將質量目標逐級分解和展開，質量部每年第四季度對各部門質 量目標予以獎懲。 企業(yè)經(jīng)理每年十二月召開質量領導小組成員會議，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和政策方針以及企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營目標、上年度計劃完成情況，重新審核質量方針，修訂年度質量目標。 題目：質量方針、目標管理制度 編號： DYTGZ002 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 7 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質量管理體系審核制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ003 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質量部、銷售部、辦公室 共 1頁第 1 頁 目的：建立 質量管理體系的評審機構，促進企業(yè)質量管理體系不斷完善。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。 適用范圍：企業(yè)質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)的審核。 內容： 各相關部門負責提供與本部門工作有關的審核資料。 審核工作按年度進行，于每年的年末組織實施。 質量體系審核的內容： 質量方針、目標； 質量管理文件； 組織機構的設置； 人力資源的配置； 硬件設施、設備； 質量活動過程控制； 客戶服務及外部環(huán)境評價； 糾 正與預防措施的實施與跟蹤 質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據(jù)評審結果落實改進措施； 質量管理機構負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。 質量體系審核應按規(guī)范的格式記錄，記錄由質量部歸檔。 8 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 各級質量責任制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ004 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公 司各相關部門 共 16 頁第 1頁 題目：質量領導小組職責 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 1 頁 崗位職能 建立公司的質量管理體系，實施企業(yè)質量方針，保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。 工作內容 組織并監(jiān)督公司員工實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 建立公司的質量管理體系。 制定公司的質量方針和質量目標，組織并監(jiān)督實施。 負責擬定公司質量管理部門的設置方案，制定各部門的質量管理職能。 審定企業(yè)質量管理制度。 研究和確定公 司質量管理工作的重大問題。 制定公司質量獎罰措施。 領導責任 在公司質量方針與目標的確定、質量管理體系的有效運行、公司質量管理工作的研究確定等工作中負領導責任。 主要權利 審核公司的質量管理體系運行情況。 根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質量方針和質量目標。 調整各部門崗位的質量管理職能。 9 題目：質量領導小組職責 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 2 頁 審定公司質量管理制度。 對各部門崗位質量管理執(zhí)行情況有獎罰權。 主要考核內容 公司質量 方針與目標實施情況 質量管理體系運行情況。 人員組成 公司負責人、公司質量負責人、質量部長、物料部長、銷售部長。 10 題目：質量部職責 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 3 頁 部門職能 根據(jù)公司質量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務質量。 主要職責 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制訂質量管理體系文件 ，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理； 負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作； 負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 負責假劣藥品的報告； 負責藥品質量查詢； 負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能； 負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立