【正文】 1 陜西馮武臣大藥堂有限公司 (批發(fā) )質(zhì)量管理制度目錄 序號(hào) 文件編號(hào) 版本號(hào) 制度名稱 01 DYTGZ001 04 文件系統(tǒng)管理制度 02 DYTGZ002 04 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 03 DYTGZ003 04 質(zhì)量管理體系審核制度 04 DYTGZ004 04 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 05 DYTGZ005 04 質(zhì)量否決權(quán)制度 06 DYTGZ006 04 質(zhì)量信息管理制度 07 DYTGZ007 04 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 08 DYTGZ008 04 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度 09 DYTGZ009 04 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 10 DYTGZ010 04 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 11 DYTGZ011 04 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 12 DYTGZ012 04 藥品銷售管理制度 13 DYTGZ013 04 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 14 DYTGZ014 04 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 15 DYTGZ015 04 近效期藥品管理制度 16 DYTGZ016 04 不合格藥品管理制度 17 DYTGZ017 04 退貨藥品管理制度 18 DYTGZ018 04 質(zhì)量事故管理制度 19 DYTGZ019 04 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆管理制度 20 DYTGZ020 04 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 21 DYTGZ021 04 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 22 DYTGZ022 04 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 23 DYTGZ023 04 藥品質(zhì)量檔案管理制度 24 DYTGZ024 04 藥品進(jìn)貨合同管理制度 25 DYTGZ025 00 特殊管理藥品的管理制度 26 DYTGZ026 00 進(jìn)口藥品管理制度 27 DYTGZ027 00 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 2 28 DYTGZ028 00 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 29 DYTGZ029 00 藥品電子監(jiān)管管理制度 30 DYTGZ030 00 藥品召回管理制度 31 DYTGZ031 00 藥品運(yùn)輸管理制度 3 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 文件系 統(tǒng)管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ001 版本 號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 辦公室、質(zhì)量部 第 1頁(yè)共 2 頁(yè) 目的： 規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄等文件的管理。 內(nèi)容： 文件管理 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管 理工作程序、質(zhì)量記錄三部分組成。 企業(yè)編制的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序應(yīng)有統(tǒng)一的格式：題目、文件編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。 質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部起草，質(zhì)量部部長(zhǎng)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 質(zhì)量記錄由主要使用部門起草，質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。 質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。 各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容項(xiàng)目用“／”表示，填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，劃一橫線，注明原因、日期并 簽名以示負(fù)責(zé)，寫錯(cuò)的地方要仍然可以辯認(rèn)。 各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時(shí)整改。 各部門使用的文件應(yīng)保存完整。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時(shí)，應(yīng)到質(zhì)量部申請(qǐng)更換。 質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)查，做出確認(rèn)或修訂意見(jiàn)，質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部提出修訂申請(qǐng)，填寫《文件修訂申請(qǐng)》。新文件起草后，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件同時(shí)撤銷、收回。 質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，各部門借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文 4 件借 閱、復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可借閱、復(fù)制文件。破損文件、撤銷文件由質(zhì)量部收回，填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，統(tǒng)一銷毀。 管理文件編號(hào)系統(tǒng) 文件分為兩類：管理制度和工作程序。 文件編號(hào)由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下： DYT— 大藥堂 (Da Yao Tang)漢語(yǔ)拼音分別取第一個(gè)大寫字母組成。 GZ— 管理制度 (Guan Li Zhi Du)漢語(yǔ)拼音縮寫，分別取第一和第三個(gè)字母組成。 GC— 管理程序 (Guan Li Cheng Xu)漢語(yǔ)拼音縮寫，分別取第一和第三個(gè)字母組成。 001— 表示文件流水號(hào) 版本 — 2 位數(shù)字表示文件修訂次數(shù) 文件編號(hào)舉例： DYT— GZ— 001 表示大藥房管理制度第一個(gè)文件 題目：文件系統(tǒng)管理制度 編號(hào)： DYTGZ001 版本號(hào) : 04 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 5 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ002 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、 辦公室 共 2頁(yè)第 1 頁(yè) 目的：確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 適用范圍：適用于質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由企業(yè)總經(jīng)理正式發(fā)布本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品 質(zhì)量，服務(wù)人民群眾健康。 物料部： 保證全年購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨單位的有效證件； 與供貨單位簽訂購(gòu)貨合同必須以書面形式確立，內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收合格率不低于 98%； 相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲(chǔ)存帳、貨相符； 在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉(cāng)儲(chǔ)合理，全年無(wú)人為質(zhì)量事故發(fā)生。 藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 藥品出庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核率 100%，準(zhǔn)確率 100%。 近效期品種催銷率 100%， 不合格產(chǎn)品無(wú)出庫(kù)，過(guò)效期產(chǎn)品無(wú)出庫(kù)。 質(zhì)量部 確保首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核的審核率 100%； 6 藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 100%； 指導(dǎo)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，保證在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 不合格藥品處理及時(shí)，處理率 100%。 因質(zhì)量問(wèn)題退貨比例不高于 1%； 藥品質(zhì)量檔案建檔率 100%。 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時(shí)，處理率 100%。 不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)性 100%。 辦公室 員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔 案建檔率 100%。 質(zhì)量員省級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)率 100%。 直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率 100%、建檔率 100%。 銷售部 保證全年經(jīng)銷我單位藥品的企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供銷售單位的有效證件； 與銷售貨單位簽訂購(gòu)貨合同內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。 銷售產(chǎn)品的質(zhì)量退貨率不高于 2%； 相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲(chǔ)存帳、貨相符； 收集藥品不良反應(yīng)信息準(zhǔn)確、反饋及時(shí)。 企業(yè)在各個(gè)相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開(kāi)，質(zhì)量部每年第四季度對(duì)各部門質(zhì) 量目標(biāo)予以獎(jiǎng)懲。 企業(yè)經(jīng)理每年十二月召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針以及企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、上年度計(jì)劃完成情況，重新審核質(zhì)量方針，修訂年度質(zhì)量目標(biāo)。 題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 編號(hào)： DYTGZ002 版本號(hào) : 04 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 7 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量管理體系審核制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ003 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室 共 1頁(yè)第 1 頁(yè) 目的：建立 質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)的審核。 內(nèi)容： 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的審核資料。 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的年末組織實(shí)施。 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針、目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備； 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)； 糾 正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 質(zhì)量體系審核應(yīng)按規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量部歸檔。 8 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ004 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公 司各相關(guān)部門 共 16 頁(yè)第 1頁(yè) 題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 1 頁(yè) 崗位職能 建立公司的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 工作內(nèi)容 組織并監(jiān)督公司員工實(shí)施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 建立公司的質(zhì)量管理體系。 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 研究和確定公 司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。 制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 在公司質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、公司質(zhì)量管理工作的研究確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主要權(quán)利 審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。 9 題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 2 頁(yè) 審定公司質(zhì)量管理制度。 對(duì)各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。 主要考核內(nèi)容 公司質(zhì)量 方針與目標(biāo)實(shí)施情況 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 人員組成 公司負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長(zhǎng)、物料部長(zhǎng)、銷售部長(zhǎng)。 10 題目：質(zhì)量部職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 3 頁(yè) 部門職能 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。 主要職責(zé) 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件 ，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立