【正文】 開展市場預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場信息，提供給采購部參考。 內(nèi)容： 存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決： 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；； 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的； 對(duì)購進(jìn)入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的； 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； 被國家 有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施話務(wù)決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。 適用范圍：適用于本公司購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量管理。 審核是否屬有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行；對(duì)藥 品外觀性狀和內(nèi)在質(zhì)量的檢查必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 34 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ011 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部 共 1頁第 1頁 目的：規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護(hù)制度，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。 內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán) 禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格的藥品。 如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨并立即報(bào)質(zhì)量部及物料部處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破損等現(xiàn)象 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 藥品已超出有效期 出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存 5 年。 質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。 近效期藥品過期后，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部核查后填寫《藥品停售通知單》，通知庫管員將其存入不合格藥品庫，報(bào)損、毀應(yīng)按《不合藥品報(bào)損、銷毀工作程序》辦理審批手續(xù)。必要 40 題目：不合格藥品管理制度 編號(hào)： DYTGZ016 版本號(hào) : 04 共 2 頁 第 2 頁 可抽樣送地、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。質(zhì)量部在一個(gè)月內(nèi)將事故調(diào)查、分析處理結(jié)果書面 上報(bào)總經(jīng)理。 （ 5） 藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 物料部憑銷售部開具的《退貨單》，存放于退回藥品庫，并做好《藥品退貨記錄》。如已發(fā)出，應(yīng)立即追回。 近效期藥品在儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。 屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識(shí)。 內(nèi)容 ： 庫管員接到銷售部《提貨通知單》檢查簽字內(nèi)容齊全后按照單上品名、數(shù)量備貨，將全部藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。在藥品養(yǎng) 藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 。 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。 1質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品，有權(quán)拒收，填寫《藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)于質(zhì)量部和物料部進(jìn)行查詢、處理，同時(shí)通知財(cái) 務(wù)部拒付貨款。 適用范圍：適用購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類質(zhì)量信息，填報(bào)“質(zhì)量信息報(bào)表”，并向藥堂各部門傳遞。 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢、查實(shí)存在問題的藥品予以處理。 購貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。 23 題目：藥品銷售員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁 第 16 頁 崗位職能 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過程的質(zhì)量管理工作。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。 7. 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 8. 負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建 立儀器設(shè)備管理檔案； 9. 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正 常運(yùn)行、使用； 主要考核內(nèi)容 在庫藥品儲(chǔ)存的正確性 在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)確性 重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)率 藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性 設(shè)備、儀器、計(jì)量器具等的管理情況 題目：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁 第 13 頁 21 題目：物料部長崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁 第 14 頁 崗位職能 貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、儲(chǔ) 存、出庫過程的質(zhì)量管理工作。 企業(yè)質(zhì)量信息管理有效性。 主要考核內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。 負(fù)責(zé)組織對(duì)公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的審核工作，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行。 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。 購貨單位證照的完整性和有效性。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部處理。 對(duì)各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的年末組織實(shí)施。 質(zhì)量部 確保首營企業(yè)及首營品種審核的審核率 100%； 6 藥品入庫驗(yàn)收率 100%； 指導(dǎo)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，保證在庫藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 管理文件編號(hào)系統(tǒng) 文件分為兩類：管理制度和工作程序。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件同時(shí)撤銷、收回。 藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 執(zhí)行《藥品倉儲(chǔ)保管管理制度》，確保在庫藥品儲(chǔ)存安全。 注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)行情況。 本公司質(zhì)量管理工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。 主要權(quán)力 對(duì)存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 質(zhì)量查詢的反饋情況，用戶滿意度。 題目：藥品驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁 第 12 頁 20 崗位職能 承擔(dān)本公司在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。 對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。 主要考核內(nèi)容 在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況 違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。 27 B類信息：是指涉及公司內(nèi)部兩個(gè)以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信 息； B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。 購進(jìn)記錄應(yīng)保存 5 年。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及產(chǎn)品合格證。 1驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理員處理。 養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 36 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品出庫復(fù)核管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ013 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部 共 1頁第 1頁 目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，杜絕不合格藥品出庫。 憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。 采購員購進(jìn)藥品時(shí)，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年半以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月）。 不合格藥品的處理： 在驗(yàn)收入庫時(shí)檢查出的不合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 ,說明不合格的原因，報(bào)質(zhì)量部復(fù)查確認(rèn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 因?yàn)閱纹贩N進(jìn)貨數(shù)量過大，或購進(jìn)后銷售不利引起藥品變質(zhì)、破損、過期失效的。處理工作應(yīng)做到及時(shí)、慎重和有效。 在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由物料部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退 貨手續(xù)。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀， 對(duì)在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量部應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，杜絕類似情況再次發(fā)生。 適用范圍：適用于不合格藥品的管理。 1質(zhì)量記錄、憑證超過保存期限后，由 使用部門登記造冊(cè)報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審批后方能銷毀。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴情況并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和作好記錄。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的 技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護(hù)員提交的《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。庫管員憑驗(yàn)收員簽字（章）收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，庫管員有權(quán)拒收． 藥品入庫后庫管員在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下將藥品按下列原則存放： 根據(jù)藥品對(duì)溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中； 按照藥品的性能實(shí)行分區(qū)分類管理 :藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫區(qū)。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種、產(chǎn)品批號(hào)分別驗(yàn)收，謹(jǐn)防混藥事件。對(duì)首營品種的審核包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 購 進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。 適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。 對(duì)存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決： 未確定該單位合法資格的； 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 審查首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽 訂質(zhì)量保證協(xié)議。 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容 在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理工作，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)； 指導(dǎo)在庫藥品的倉儲(chǔ)管理工作，確保在庫藥品碼放準(zhǔn)確，各類標(biāo)志清楚，并定期檢查在庫 藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作； 在藥品質(zhì)量管理方面有效行使監(jiān)督權(quán)； 定期檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施； 落實(shí)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門最終決策提供有效信息； 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào) 查處理； 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作； 在公司內(nèi)部 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 對(duì)經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任 對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)，對(duì)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。 題目：物料部職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁 第 5 頁 13 部門職能 保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。 協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的審核，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保從審核合格的供貨單位購進(jìn)藥品，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性。 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能。 直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率 100%、建檔率 100%。 內(nèi)容： 質(zhì)量