【正文】 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。處理工作應做到及時、慎重和有效。 事故調(diào)查完畢之后應組織有關人員進行認真分析，查明事故發(fā)生的原因，確定事故責任，提出整改措施和預防措施，杜絕再次發(fā)生，并按規(guī)定對企業(yè)內(nèi)部責任人員進行處罰。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理 一般質(zhì)量事故的報告：發(fā)生一般質(zhì)量事故，應在當天報告質(zhì)量部。 43 題目：質(zhì)量事故管理制度 編號： DYTGZ018 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 一般質(zhì)量事故： （ 1）保管不當，一次性造成 500 元～ 1000 元損失的； （ 2）購銷假劣、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在一 萬元以下的。 質(zhì)量事故的分類 發(fā)生以下情況，定為重大質(zhì)量事故： （ 1）因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題，對用藥者生命安全造成惡劣影響的； （ 2）經(jīng)營 假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在一萬元以上的； （ 3）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用，每批造成 1000 元以上經(jīng)濟損失以上的； （ 4） 由于運輸不當，購進把關不嚴等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟損失在 10000 元以上的。 因為單品種進貨數(shù)量過大，或購進后銷售不利引起藥品變質(zhì)、破損、過期失效的。 因購進把關不嚴，購進整批假、劣藥品。 適用范圍：適用于質(zhì)量事故的管理。 在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時，由物料部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退 貨手續(xù)。 因質(zhì)量問題退回的藥品，采購部應協(xié)助質(zhì)量部向供貨企業(yè)查詢，查明不合格原因，分清責任，再做處理。 銷后退回藥品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應報告質(zhì)量管理員進行復查處理或送法定藥檢所進行檢驗。 驗收員對銷后退回藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收， 合格藥品由保管員放入合格品庫，不合格藥品放入不合格品庫。 內(nèi)容： 銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與所銷售的批號相符。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 質(zhì)量管理員每季應對不合格藥品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 不合格藥品銷毀時 ，應在質(zhì)量管理員和其他相關部門的監(jiān)督下進行，做好《不合格藥品銷毀記錄》，不合格藥品的銷毀記錄應至少保存 5年。 不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀， 對在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量部應組織有關人員進行質(zhì)量分析，查明原因，分清責任，采取有效處理措施，杜絕類似情況再次發(fā)生。 上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品但未最后確認前，應懸掛黃色待驗標志，暫停銷售出庫。 、 質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，應出具《藥品質(zhì)量問題報告單》，及時通知庫管員停止出庫。 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品時， 應填寫《藥品質(zhì)量反饋單》 并上報質(zhì)量部確認， 確定為不合格的藥品應存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識。 不合格藥品的處理： 在驗收入庫時檢查出的不合格的藥品，驗收員應當時填寫《藥品拒收報告單》 ,說明不合格的原因，報質(zhì)量部復查確認。 藥品在庫養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)外觀或包裝等質(zhì)量不符合法定標準要求的藥品。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標簽及說 明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 適用范圍：適用于不合格藥品的管理。 39 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 不合格藥品管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ016 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準 日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的： 嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全 。 養(yǎng)護員應加強對近效期藥品的催銷，避免因藥品過期而造成損失。 近效期藥品在庫儲存期間，倉儲部應負責按月填報“近效期藥品催銷表”。如特殊情況需要，必須由質(zhì)量部長批準后，方能入庫。 采購員購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年半以內(nèi)的，離失效期不得低于八個月）。 適用范圍：適用于本大 藥堂近效期藥品的管理。 38 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 近效期藥品管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ015 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部 共 1頁第 1頁 目的：對近效期藥品的確認、儲存及催銷做出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。 1質(zhì)量記錄、憑證超過保存期限后，由 使用部門登記造冊報質(zhì)管部和主管領導審批后方能銷毀。 1質(zhì)量記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。填寫發(fā)生錯誤需更改時，應用“ —— ”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應清晰可辨。 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，藥品名 稱不能簡寫，須填寫通用名稱。 裝訂的封面應標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。 憑證應以票據(jù)形式記錄和保存。 質(zhì)量部負責對本藥堂質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導、監(jiān)督和考核。 內(nèi)容 質(zhì)量記錄和憑證的設計由各使用部門提出初稿。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 因特殊需要由其它商業(yè)、企業(yè)直調(diào)的藥品，驗收員應到客戶單位按正常程序驗收，執(zhí)行同樣的發(fā)貨程序，事后補辦入庫銷售手續(xù)。準確無誤后在《藥品出庫復核記錄》上簽字，方可發(fā)貨。若出現(xiàn)矛盾時應遵循“近期先出”原則集中在發(fā)貨區(qū)。 適用范圍：適用于藥品出庫管理。 36 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品出庫復核管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ013 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部 共 1頁第 1頁 目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，杜絕不合格藥品出庫。 應建立真實、完整的銷售記錄，銷售記錄應標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 注意收集所售出藥品的不良反應情況，發(fā)生不良反應情況，應執(zhí)行本藥堂《藥品不良反應報告制度》。 開展用戶訪問，積極做好售后服務工作，及時向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴情況并落實相關質(zhì)量改進措施，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關部門報告，并及時追回藥品和作好記錄。 認真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構。 適用范圍：適用于藥品銷售活動的控制。 35 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品銷售管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ012 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務部 共 1頁第 1頁 目的： 規(guī)范藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效 。 養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質(zhì)量管理員復查處理。 養(yǎng)護員配合庫管員對近效期品種按月填報《近效期藥品催銷表》。 養(yǎng)護員指導庫管員對藥品進行合理儲存和堆垛，對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調(diào)控措施。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負責對養(yǎng)護工作的 技術指導和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護員提交的《重點養(yǎng)護品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 1對不合格藥品實施控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。 33 題目：藥品倉儲保管管理制度 編號： DYTGZ010 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 對銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫，由專人保管并做好退貨記錄，按進貨驗收程序重新驗收。 做好庫存藥品帳、貨管理工作，定期盤存，確保帳、貨相符。 儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理員處理。 搬運藥品嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 應對在庫藥品 實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合品區(qū)為紅色。庫管員憑驗收員簽字（章）收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，庫管員有權拒收． 藥品入庫后庫管員在養(yǎng)護員的指導下將藥品按下列原則存放： 根據(jù)藥品對溫濕度的要求儲存于相應的庫區(qū)中； 按照藥品的性能實行分區(qū)分類管理 :藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫區(qū)。 適用范圍：適用于藥品的倉儲管理。 32 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品倉儲保管管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ010 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部 共 1頁第 1 頁 目的：規(guī)范在 庫儲存庫保管過程，保證在庫藥品的質(zhì)量，降低損耗。 1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。 1質(zhì)量驗收員必須做好《藥品驗收記錄》，驗收記錄內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確及時，并保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。 1驗收工作完畢后應盡量將藥品恢復原狀。 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品，血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，以上批件應 加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。 零貨：必須逐盒、 逐 瓶 驗收 。 驗收時應按品種、產(chǎn)品批號分別驗收，謹防混藥事件。 質(zhì)量驗收應在 1日內(nèi)完成，大宗或外地藥品的驗收應在 2日內(nèi)完成。 藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容包括： 數(shù)量點收； 包裝檢查； 標簽、說明書檢查； 注冊商標檢查； 批準文號的審核； 產(chǎn)品批號的檢查； 藥品有效期的檢查； 藥品出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證的檢查； 藥品外觀性狀的檢查； 藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢查。 內(nèi)容： 按照本藥堂《藥品質(zhì)量驗收程序》，由驗收員依照藥品的法定 標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 驗收首營品種應有首次購進批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書及產(chǎn)品合格證。 物料部門填寫《首營品種審批表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準后方可購進。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，超生產(chǎn)范圍的藥品，不能購進。對首營品種的審核包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 物料部門填寫《首營企業(yè)審核表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準后方可購進。 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量 管理體系認證證書復印件、有供貨單位法定代表人簽字或蓋章授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。 適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種的審核管理。 29 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ008 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部 共 1頁 第 1 頁 目的：加強首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進藥品質(zhì)量。 購進記錄應保存 5 年。 每年定期會同質(zhì)量部對藥品購進情況進行質(zhì)量評 審，并填寫《年度藥品進貨情況質(zhì)量評審表》，評審結果存檔備查。 索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、物價批文 以及藥品的包裝、標簽、說明書實樣 等資料，查驗銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。