【正文】 經(jīng)營(yíng)范圍的。 適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量 行使否決權(quán)。 藥品銷售記錄的及時(shí)性和完整性。 主要權(quán)力 在符合本公司有關(guān)藥品銷售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷售對(duì)象。 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》。 加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員的促銷工作。 在庫(kù)藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。 對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)記錄的及時(shí)性和完整性，倉(cāng)儲(chǔ)貨位碼放的規(guī)范性。 對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全 儲(chǔ)存負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主要權(quán)力 在符合本公司有關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)規(guī)定的前提下，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。 審查首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購(gòu)進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽 訂質(zhì)量保證協(xié)議。 加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)員、庫(kù)管員的質(zhì)量意識(shí)教育。 4. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理； 5. 做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表； 6. 指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù) 房溫濕度作記錄。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時(shí)性和正確性。 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)； 應(yīng)按 照藥品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢； 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容 真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于于三年。 藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率和在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)率。 對(duì)各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有建議處罰權(quán)。 工作內(nèi)容 在質(zhì)量部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理工作，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)； 指導(dǎo)在庫(kù)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理工作，確保在庫(kù)藥品碼放準(zhǔn)確，各類標(biāo)志清楚，并定期檢查在庫(kù) 藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作； 在藥品質(zhì)量管理方面有效行使監(jiān)督權(quán)； 定期檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施； 落實(shí)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門最終決策提供有效信息； 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào) 查處理； 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作； 在公司內(nèi)部 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率。 對(duì)各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)組織定期藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 。 工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)組織執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 主要考核內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)效果。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任 對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。 工作內(nèi)容 組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 主要考核內(nèi)容 質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。 主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。 題目：銷售部質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 6 頁(yè) 14 崗位職能負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全 責(zé)。 主要工作制度與規(guī)范 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則 《藥品銷售管理制度及程序》 《藥品不良反應(yīng)報(bào) 告管理制度》 《退貨藥品管理制度》 《藥品銷后退回程序》 主要考核內(nèi)容 嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，工作程序情況。 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)量部反饋，并做記錄。 題目：物料部職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 5 頁(yè) 13 部門職能 保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄的及時(shí)性和完整性。 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好。 掌握購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。 協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從審核合格的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性。 10 題目：質(zhì)量部職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 3 頁(yè) 部門職能 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。 9 題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 2 頁(yè) 審定公司質(zhì)量管理制度。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 在公司質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、公司質(zhì)量管理工作的研究確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能。 8 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ004 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公 司各相關(guān)部門 共 16 頁(yè)第 1頁(yè) 題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 1 頁(yè) 崗位職能 建立公司的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 內(nèi)容： 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的審核資料。 企業(yè)經(jīng)理每年十二月召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針以及企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、上年度計(jì)劃完成情況，重新審核質(zhì)量方針，修訂年度質(zhì)量目標(biāo)。 直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率 100%、建檔率 100%。 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時(shí)，處理率 100%。 近效期品種催銷率 100%， 不合格產(chǎn)品無出庫(kù)，過效期產(chǎn)品無出庫(kù)。 物料部： 保證全年購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨單位的有效證件； 與供貨單位簽訂購(gòu)貨合同必須以書面形式確立，內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。 內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由企業(yè)總經(jīng)理正式發(fā)布本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 GC— 管理程序 (Guan Li Cheng Xu)漢語(yǔ)拼音縮寫，分別取第一和第三個(gè)字母組成。破損文件、撤銷文件由質(zhì)量部收回，填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，統(tǒng)一銷毀。 質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)查，做出確認(rèn)或修訂意見，質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部提出修訂申請(qǐng)，填寫《文件修訂申請(qǐng)》。 各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容項(xiàng)目用“／”表示，填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，劃一橫線，注明原因、日期并 簽名以示負(fù)責(zé)，寫錯(cuò)的地方要仍然可以辯認(rèn)。 企業(yè)編制的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序應(yīng)有統(tǒng)一的格式：題目、文件編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。 1 陜西馮武臣大藥堂有限公司 (批發(fā) )質(zhì)量管理制度目錄 序號(hào) 文件編號(hào) 版本號(hào) 制度名稱 01 DYTGZ001 04 文件系統(tǒng)管理制度 02 DYTGZ002 04 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 03 DYTGZ003 04 質(zhì)量管理體系審核制度 04 DYTGZ004 04 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 05 DYTGZ005 04 質(zhì)量否決權(quán)制度 06 DYTGZ006 04 質(zhì)量信息管理制度 07 DYTGZ007 04 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 08 DYTGZ008 04 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度 09 DYTGZ009 04 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 10 DYTGZ010 04 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 11 DYTGZ011 04 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 12 DYTGZ012 04 藥品銷售管理制度 13 DYTGZ013 04 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 14 DYTGZ014 04 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 15 DYTGZ015 04 近效期藥品管理制度 16 DYTGZ016 04 不合格藥品管理制度 17 DYTGZ017 04 退貨藥品管理制度 18 DYTGZ018 04 質(zhì)量事故管理制度 19 DYTGZ019 04 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆管理制度 20 DYTGZ020 04 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 21 DYTGZ021 04 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 22 DYTGZ022 04 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 23 DYTGZ023 04 藥品質(zhì)量檔案管理制度 24 DYTGZ024 04 藥品進(jìn)貨合同管理制度 25 DYTGZ025 00 特殊管理藥品的管理制度 26 DYTGZ026 00 進(jìn)口藥品管理制度 27 DYTGZ027 00 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 2 28 DYTGZ028 00 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 29 DYTGZ029 00 藥品電子監(jiān)管管理制度 30 DYTGZ030 00 藥品召回管理制度 31 DYTGZ031 00 藥品運(yùn)輸管理制度 3 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 文件系 統(tǒng)管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ001 版本 號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 辦公室、質(zhì)量部 第 1頁(yè)共 2 頁(yè) 目的： 規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。 內(nèi)容： 文件管理 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管 理工作程序、質(zhì)量記錄三部分組成。 質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時(shí)，應(yīng)到質(zhì)量部申請(qǐng)更換。 質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，各部門借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文 4 件借 閱、復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可借閱、復(fù)制文件。 GZ— 管理制度 (Guan Li Zhi Du)漢語(yǔ)拼音縮寫，分別取第一和第三個(gè)字母組成。 適用范圍：適用于質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品 質(zhì)量，服務(wù)人民群眾健康。 藥品出庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)確無誤，復(fù)核率 100%，準(zhǔn)確率 100%。 因質(zhì)量問題退貨比例不高于 1%； 藥品質(zhì)量檔案建檔率 100%。 質(zhì)量員省級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)率 100%。 企業(yè)在各個(gè)相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開，質(zhì)量部每年第四季度對(duì)各部門質(zhì) 量目標(biāo)予以獎(jiǎng)懲。 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)的審核。 質(zhì)量體系審核應(yīng)按規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量部歸檔。 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施。 制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。 調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。 人員組成 公司負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長(zhǎng)、物料部長(zhǎng)、銷售部長(zhǎng)。 主要質(zhì)量