【正文】 每年定期會同質(zhì)量管理部門開展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。 簽訂購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 主要職責(zé) 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件 ，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 負(fù)責(zé)藥品召回的管理； 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估； 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)； 組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。 主要權(quán)利 審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 工作內(nèi)容 組織并監(jiān)督公司員工實(shí)施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的年末組織實(shí)施。 題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 編號： DYTGZ002 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 7 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量管理體系審核制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ003 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室 共 1頁第 1 頁 目的：建立 質(zhì)量管理體系的評審機(jī)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。 銷售部 保證全年經(jīng)銷我單位藥品的企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供銷售單位的有效證件； 與銷售貨單位簽訂購貨合同內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。 不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)性 100%。 質(zhì)量部 確保首營企業(yè)及首營品種審核的審核率 100%； 6 藥品入庫驗(yàn)收率 100%； 指導(dǎo)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，保證在庫藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收合格率不低于 98%； 相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲存帳、貨相符； 在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉儲合理，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。 質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 001— 表示文件流水號 版本 — 2 位數(shù)字表示文件修訂次數(shù) 文件編號舉例： DYT— GZ— 001 表示大藥房管理制度第一個文件 題目：文件系統(tǒng)管理制度 編號： DYTGZ001 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 5 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ002 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、 辦公室 共 2頁第 1 頁 目的：確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。 管理文件編號系統(tǒng) 文件分為兩類：管理制度和工作程序。新文件起草后，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時(shí)整改。 質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部起草，質(zhì)量部部長審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄等文件的管理。 質(zhì)量記錄由主要使用部門起草，質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。 各部門使用的文件應(yīng)保存完整。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件同時(shí)撤銷、收回。 文件編號由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下： DYT— 大藥堂 (Da Yao Tang)漢語拼音分別取第一個大寫字母組成。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。 藥品養(yǎng)護(hù)率不低于 98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%。 不合格藥品處理及時(shí)，處理率 100%。 辦公室 員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔 案建檔率 100%。 銷售產(chǎn)品的質(zhì)量退貨率不高于 2%； 相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲存帳、貨相符； 收集藥品不良反應(yīng)信息準(zhǔn)確、反饋及時(shí)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針、目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備； 質(zhì)量活動過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)； 糾 正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 建立公司的質(zhì)量管理體系。 研究和確定公 司質(zhì)量管理工作的重大問題。 根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 主要考核內(nèi)容 公司質(zhì)量 方針與目標(biāo)實(shí)施情況 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 主要工作 制度與規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則 《企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序》 4主要考核內(nèi)容 藥品經(jīng)營質(zhì)量的全過程監(jiān)督控制 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果 各項(xiàng)職責(zé)完成情況 11 部門職能 確保藥品購進(jìn)、儲存和保管工作中的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進(jìn)記錄、出庫復(fù)核記錄。 執(zhí)行《藥品倉儲保管管理制度》，確保在庫藥品儲存安全。 堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢 查和有關(guān)項(xiàng)目的核對，做好藥品出庫復(fù)核記錄。 藥品保管全過程的規(guī)范性。 加強(qiáng)對近效期藥品及滯銷藥品的促銷管理，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。 注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。 質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的及時(shí)性和完整性。 主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)行情況。 對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。 對質(zhì)量管理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。 在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 本公司質(zhì)量管理工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。 根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。 主要權(quán)力 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 17 題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 10 頁 質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的處理情況，顧客滿意度。 質(zhì)量信息管理有效性。 主要權(quán)力 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有裁決權(quán)。 質(zhì)量查詢的反饋情況，用戶滿意度。 19 崗位職能 負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。 收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。 主要權(quán)力 對質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報(bào)告。 題目：藥品驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 12 頁 20 崗位職能 承擔(dān)本公司在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。 工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、儲存和出庫的質(zhì)量管理工作。 配合質(zhì)量部開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施。 定期會同質(zhì)量部、銷售部等部門對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。 22 題目：藥品庫管員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 15 頁 崗位職能 負(fù)責(zé)藥品的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。 做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理； 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好并及時(shí)做好相應(yīng)記錄。 主要考核內(nèi)容 在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。 工作內(nèi)容 審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)， 確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。 組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 遵守職業(yè)道德教 育，正確宣傳和推銷藥品。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況 違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。 24 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量否 決權(quán)制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ005 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決： 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)不合格的 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。 質(zhì)量問題發(fā)生意見分岐時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見。 題目：質(zhì)量否決權(quán)制度 編號： DYTGZ005 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 26 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量信息管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ006 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量信息的收集： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。 27 B類信息：是指涉及公司內(nèi)部兩個以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信 息； B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 內(nèi)容： 貫徹“按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購。 索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文 以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣 等資料，查驗(yàn)銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。 購進(jìn)記錄應(yīng)保存 5 年。 適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種的審核管理。 物料部門填寫《首營企業(yè)審核表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，超生產(chǎn)范圍的藥品，不能購進(jìn)。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及產(chǎn)品合格證。 內(nèi)容： 按照本藥堂《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收員依照藥品的法定 標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款等，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 質(zhì)量驗(yàn)收