藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄-wenkub
2023-04-27 08:23:31 本頁面
【正文】 方藥的包裝要有國家規(guī)定的標識。驗收藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成（一般2小時內(nèi)），有特殊儲存要求的藥品必須先驗收，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（30分鐘內(nèi)）。了解供貨單位的經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況、及時回饋信息，為質(zhì)量管理、質(zhì)量控制提供依據(jù)。負責審查供單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負責建立我店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負責對藥店質(zhì)量工作及藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。負責組織并監(jiān)督我店貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。1負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責建立合格供貨商及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 驗收員的質(zhì)量職責樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量。驗收時應(yīng)對藥品合格證，能夠留存的檔或樣品應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案保存。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。1驗收不合格的藥品不得入庫，填寫拒收單，報藥店經(jīng)理確認，并做好不合格藥品的隔離工作。保管員的質(zhì)量職責樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負主要責任。購進藥品憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部門。做好貨位編號及色標管理。1對不合格藥呂進行有效控制，必須存入不合格藥品專庫（區(qū)），標志明顯，專帳管理，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的銷毀工作。對在庫藥品和陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作負具體責任。我店庫管員兼任養(yǎng)護員工作。指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄。營業(yè)員的質(zhì)量職責認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)藥品法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員。拆零銷售的藥品，必須用藥匙將其裝入衛(wèi)生的藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。二、 依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、 適用范圍購進藥呂的所有人員，規(guī)范整個購進過程。并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。三、 適用范圍適用于質(zhì)量驗收人員對入庫藥品的驗收。外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章（紅章）。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收。二、 依據(jù) 依據(jù)《藥品管理法》及實施細則。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途及儲存條件要求，分類整齊陳列。對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量管理員。三、 適用范圍養(yǎng)護員對本公司的藥品養(yǎng)護管理，指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的措施。藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫度030℃，陰涼庫不高于20℃、冷庫210℃，相對濕度45%—75%；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其它藥品、處方藥與非處方之間應(yīng)分開存放。記錄保存兩年。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期調(diào)整。（2） 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。題目：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)第一關(guān)，防止假劣藥進入本公司。由采購員填寫首營企業(yè)審批表。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)存盤備查。題目：藥品銷售制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因銷售藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定。處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，處方保存兩年備查。不得銷售試字號藥品或其它國家規(guī)定不得零售的藥品。（3） 對處方所列藥呂不得擅自更改或代用。題目：處方藥管理制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書方可上崗。 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再發(fā)藥給顧客。題目：藥品拆零管理制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為滿足不同層次的消費者的購藥需求，保證藥品質(zhì)量。 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將在質(zhì)量季度考核中處罰。四、 適用范圍 不合格藥品指：藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家藥品法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。 不合格藥品的確認與存放。不合格藥品的報損應(yīng)按審批程序辦理審批，有關(guān)記錄保存3年。二、依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)。本店對質(zhì)量事故實行報告制度，質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天立即報告
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