【正文】 及更新； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 負(fù)責(zé)藥品召回的管理； 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估； 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)； 組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 主要工作 制度與規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則 《企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序》 4主要考核內(nèi)容 藥品經(jīng)營質(zhì)量的全過程監(jiān)督控制 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果 各項(xiàng)職責(zé)完成情況 11 部門職能 確保藥品購進(jìn)、儲存和保管工作中的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 主要質(zhì)量職責(zé) 以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營藥品和供貨單位的首要條件，按需 購進(jìn)，擇優(yōu)采購，安全儲存、降低損耗、收發(fā)迅速、避免事故，做好藥品的購進(jìn)、儲存和出庫復(fù)核工作。 協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的審核，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保從審核合格的供貨單位購進(jìn)藥品，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性。 簽訂購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進(jìn)記錄、出庫復(fù)核記錄。 負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保帳、卡、物相符，負(fù)責(zé)在庫藥品分類、分區(qū)色標(biāo)管理和效期管理， 分析銷售和庫 存，優(yōu)化經(jīng)營藥品和庫存藥品結(jié)構(gòu)。 掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門開展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。 執(zhí)行《藥品倉儲保管管理制度》，確保在庫藥品儲存安全。 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作。 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部處理。 堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢 查和有關(guān)項(xiàng)目的核對，做好藥品出庫復(fù)核記錄。 3主要工作制度與規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則 《藥品購進(jìn)管理制度及程序》 《首營企業(yè)和首營品種審核制度及程序》 《倉儲保管管理制度》 題目：物料部職責(zé) 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 4 頁 12 《藥品入庫儲存程序》 《藥品出庫復(fù)核管理制度及程序》 《近效用期藥品管理制度》 《不合格藥品管理制度》 《退貨藥品管理制度》 《藥品進(jìn)貨 合同管理制度》 主要考核內(nèi)容 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。 藥品購進(jìn)記錄的及時(shí)性和完整性。 供貨單位資質(zhì)的完整性和有效性。 藥品保管全過程的規(guī)范性。 藥品保管帳、貨相符情況 藥品保管職責(zé)完成情況。 題目：物料部職責(zé) 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 5 頁 13 部門職能 保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。 主要質(zhì)量職責(zé) 嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 加強(qiáng)對近效期藥品及滯銷藥品的促銷管理，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。 建立缺貨登記表，收集市場信息，及時(shí)向藥品采購部反饋。 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)量部反饋，并做記錄。 銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄并按規(guī)定保存。 注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。 協(xié)助建立藥品購貨單位證照檔案。 主要工作制度與規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則 《藥品銷售管理制度及程序》 《藥品不良反應(yīng)報(bào) 告管理制度》 《退貨藥品管理制度》 《藥品銷后退回程序》 主要考核內(nèi)容 嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，工作程序情況。 購貨單位證照的完整性和有效性。 質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的及時(shí)性和完整性。 藥品銷售記錄的及時(shí)性和完整性。 題目：銷售部質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 6 頁 14 崗位職能負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，對公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全 責(zé)。 工作內(nèi)容 根據(jù)國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品管理法和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。 主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù) 條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。 主要權(quán)力 對公司內(nèi)部質(zhì)量問題具有最終裁決權(quán)。 主要考核內(nèi)容 質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。 質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)行情況。 題目：公司負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 7 頁 15 崗位職能 貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行 GSP 管理及完善企業(yè)質(zhì)量管理體系 ，并使之有效運(yùn)行。 工作內(nèi)容 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。 對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。 負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。 負(fù)責(zé)公司工作作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。 對質(zhì)量管理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任 對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主要權(quán)力 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 主要考核內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)效果。 重大質(zhì)量事故或問題的處理情況。 本公司質(zhì)量管理工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。 題目：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 8 頁 16 題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 9 頁 崗位職能 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管 理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)組織執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)組織對公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的審核工作，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行。 根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。 負(fù)責(zé)組織定期藥品進(jìn)貨質(zhì)量評審 。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同物料部實(shí)地考察供貨單位的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理及報(bào)告。 指導(dǎo)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。 對經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的上報(bào)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對企業(yè)藥品質(zhì)量管理 工作的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 主要權(quán)力 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、各業(yè)務(wù)部門工作質(zhì)量具有裁決權(quán)。 對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。 主要考核內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。 17 題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 10 頁 質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的處理情況，顧客滿意度。 質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。 藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率。 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率。 質(zhì)量信息管理有效性。 18 題目：質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 11 頁 崗位職能 在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下，起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 工作內(nèi)容 在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理工作，對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)； 指導(dǎo)在庫藥品的倉儲管理工作，確保在庫藥品碼放準(zhǔn)確，各類標(biāo)志清楚，并定期檢查在庫 藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作； 在藥品質(zhì)量管理方面有效行使監(jiān)督權(quán)； 定期檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施； 落實(shí)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門最終決策提供有效信息； 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào) 查處理； 負(fù)責(zé)對不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作； 在公司內(nèi)部 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對藥品質(zhì)量管理工作的有效運(yùn)行實(shí)施監(jiān)督。 主要權(quán)力 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有裁決權(quán)。 在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。 對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有建議處罰權(quán)。 主要考核內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。 質(zhì)量查詢的反饋情況，用戶滿意度。 質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。 藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率和在庫藥品的養(yǎng)護(hù)率。 企業(yè)質(zhì)量信息管理有效性。 19 崗位職能 負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。 工作內(nèi)容 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則， 執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和《藥品驗(yàn)收程序》， 把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān) 。 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫； 應(yīng)按 照藥品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢； 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容 真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于于三年。 對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)查。 收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。 質(zhì)量責(zé)任 對所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 主要權(quán)力 對質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報(bào)告。 主要考核內(nèi)容 驗(yàn)收藥品的合格率 藥品驗(yàn)收的及時(shí)性 。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時(shí)性和正確性。 藥品驗(yàn)收記錄的真實(shí)性和完整性。 題目：藥品驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 12 頁 20 崗位職能 承擔(dān)本公司在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。