【正文】 8240. 藥品直調(diào)管理制度8441. 進(jìn)口藥品管理制度8542. 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度8743. 終止妊娠藥品管理制度8944. 生物制品管理制度9045. 中藥材（中藥飲片）管理制度9146. 蛋白同化劑、肽類(lèi)激素藥品管理制度9347. 客戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理制度9748. 藥品追溯管理制度98質(zhì)量管理體系策劃管理制度文件名稱(chēng)質(zhì)量管理體系策劃管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0012017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為確保公司質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行及實(shí)施，在建立、實(shí)施和執(zhí)行質(zhì)量管理體系之前，需要對(duì)其進(jìn)行策劃，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于公司質(zhì)量管理體系所涉及的所以過(guò)程和環(huán)節(jié)。四、責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 建立質(zhì)量管理體系策劃，按照藥品GSP的要求和公司制度的質(zhì)量方針、目標(biāo)要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系策。 設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，制定部門(mén)職責(zé)文件，明確規(guī)定各個(gè)部門(mén)的職能范圍及相互之間的接口關(guān)系，確保部門(mén)之間的相互協(xié)調(diào)和職能的發(fā)揮。 配備各類(lèi)人員，制定崗位職責(zé)、制定規(guī)定文件，明確各類(lèi)人員的任職資格、崗位職責(zé)和制度權(quán)限。 配備實(shí)施設(shè)備，制定質(zhì)量管理制度及規(guī)程，建立相應(yīng)的記錄與檔案，規(guī)范設(shè)施設(shè)備的使用、檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)施設(shè)備的完好性，為員工的工作和藥品的儲(chǔ)存。制定質(zhì)量手冊(cè)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，完善質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)。 在藥品GSP規(guī)定的質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上建立和完善公司質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)，使藥品經(jīng)營(yíng)管理體系文件化。制定質(zhì)量管理體系文件管理制度及操作規(guī)程，規(guī)范文件的管理，使公司質(zhì)量管理體系文件合法性、規(guī)范性、系統(tǒng)性和可操作性。 更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保新系統(tǒng)符合藥品GSP關(guān)于各項(xiàng)內(nèi)嵌式質(zhì)量控制功能的要求，同時(shí)符合公司經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理的各項(xiàng)需求。 添置與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相匹配的各項(xiàng)硬件。 確認(rèn)藥品GSP規(guī)定的各種過(guò)程并詳細(xì)研究它們的結(jié)構(gòu)、運(yùn)行規(guī)律及相互之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)關(guān)系，制定質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程得到有效的控制。 建立質(zhì)量管理體系的策劃必須強(qiáng)調(diào)各要素間的有機(jī)結(jié)合，保持體系本身的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)公司的適宜性和有效性，滿(mǎn)足藥品GSP的各項(xiàng)要求。 實(shí)施質(zhì)量管理體系的的策劃 積極做好培訓(xùn)工作。要使策劃的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，必須結(jié)合不同崗位、目標(biāo)和要求，對(duì)所有員工進(jìn)行不同形式和內(nèi)容的崗位培訓(xùn)，使之具備具備良好素質(zhì)和熟悉本質(zhì)工作。為保證培訓(xùn)工作的質(zhì)量，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的考核。 認(rèn)真做好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程的各項(xiàng)記錄。過(guò)程記錄是質(zhì)量跟蹤和開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審的重要依據(jù)，也是向GSP認(rèn)證方提供本公司實(shí)施藥品GSP的證據(jù)，獲得GSP認(rèn)證的必要保證。公司要采取先進(jìn)技術(shù)（如充分利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)）或其它有效方法認(rèn)真做好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程的各項(xiàng)記錄。 質(zhì)量控制的策劃 設(shè)置符合藥品GSP的業(yè)務(wù)流程和控制標(biāo)準(zhǔn)。 指導(dǎo)軟件開(kāi)發(fā)商設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)質(zhì)量控制功能，使之完全達(dá)到藥品GSP的相關(guān)要求。 指導(dǎo)軟件開(kāi)發(fā)商將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)質(zhì)量控制功能融合在業(yè)務(wù)流程中，形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，達(dá)到對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)行為的自動(dòng)識(shí)別與控制，防止違規(guī)操作行為的發(fā)生，確保藥品質(zhì)量。 持續(xù)改進(jìn)的策劃。 建立并保持質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)管理制度； 建立起糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施。 及時(shí)進(jìn)行不合格項(xiàng)的糾正。質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度文件名稱(chēng)質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0022017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目標(biāo)：為了使企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能夠得到落實(shí)，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的執(zhí)行。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的整體質(zhì)量宗旨在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況制定本制度。 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨與方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。 在質(zhì)量管理部門(mén)指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。 ① 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： A 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，與每年1月5日前份召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定當(dāng)年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)； B 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論通過(guò)； C 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施； D 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考試辦法。 ②質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： A 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； B 每年年底，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； C 對(duì)未按質(zhì)量管理方針目標(biāo)進(jìn)行開(kāi)展、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。④質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： A 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的的修訂意見(jiàn)； B 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出不要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度文件名稱(chēng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0032017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、定義：質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的意義是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。二、目標(biāo)：制定本制度的目標(biāo)是對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平。三、依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。四、適用范圍：對(duì)本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門(mén)和活動(dòng)的審核，也適用于對(duì)外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。包括過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。五、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 對(duì)質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 審核的內(nèi)容： A、 建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，展開(kāi)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)； B、質(zhì)量體系的審核；公司質(zhì)量管理規(guī)定制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等； C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱(chēng)、培訓(xùn)、健康檢查等； D、業(yè)務(wù)往來(lái)的資料質(zhì)量審核：審核首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)的合法性、有效性； E、過(guò)程質(zhì)量審核：包括藥品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、藥品的運(yùn)輸?shù)龋? F、實(shí)施設(shè)備：包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備； G、校準(zhǔn)與驗(yàn)證：冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證； H、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：管理系統(tǒng)運(yùn)作流程、操作人員權(quán)限、首營(yíng)企業(yè)品種審核、銷(xiāo)售客戶(hù)審核、藥品采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售運(yùn)輸、售后管理、可疑藥品鎖定、不合格藥品控制等。 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)、行政部具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 A、審核人員應(yīng)有代表性，在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織下，質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部都必須有人員參加； B、審核人員應(yīng)有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核； C、審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； D、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11~12月進(jìn)行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素（包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）發(fā)生重大變化時(shí)，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)給質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。 1質(zhì)量管理體系審核按照本公司不編寫(xiě)的《內(nèi)審表》逐條進(jìn)行審核。 1應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度文件名稱(chēng)質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0042017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與與相關(guān)管理部門(mén)掛鉤，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，對(duì)企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評(píng)價(jià)及其利益分配上有最終的決定權(quán)。二、目標(biāo)：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織的人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。五、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 公司員工必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量否決內(nèi)容：（1） 對(duì)存在一些情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為給予否決： A、為辦理營(yíng)映企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? B、為辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的； F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； H、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。（2）對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)藥品存在下列情況之一的給予否決： A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確定藥品質(zhì)量狀況的； C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。（3） 對(duì)存在一些情況之一的銷(xiāo)售藥品行為給予否決： A、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)為不合格的； B、國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知封存和回收的； C、存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量情況的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。（4） 對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售藥品予以否決： A、未認(rèn)定該單位合法資格的； B、所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的； C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。（5） 在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。（6） 違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。 質(zhì)量否決方式： 凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，可采取以下否決方式：（1） 發(fā)出整改通知的；（2） 對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)