【正文】 解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失；提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果；定期征求擁護使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障；樹立信譽，為消費者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對用戶反映的問題一一落實；新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。不合格醫(yī)療器械管理制度質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫?復(fù)查通知單?報質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，同時通知中心立即停止出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。醫(yī)療器械退、換貨制度為了加強對退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知中心及時辦理。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細(xì)的檢查記錄定期對此類商品的質(zhì)量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄不良反應(yīng)報告制度： ①出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用； ②依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細(xì)的報告； ③質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進行重新鑒定，重新認(rèn)定結(jié)果； ④檢驗報告結(jié)果，必須有檢驗員，檢驗主管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并印有檢驗部門公章；⑤根據(jù)檢驗結(jié)果，追查責(zé)任。醫(yī)療器械召回制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： ①在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； ②在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ③傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； ④對人體健康造成的傷害程度； ⑤傷害發(fā)生的概率； ⑥發(fā)生傷害的短期和長期后果； ⑦其他可能對人體造成傷害的因素。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： ①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； ③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ①召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； ④召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng) 有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或 人員按企業(yè)有規(guī)定處理。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。②、購銷?三無?產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須 在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持?三不放過?的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。第二篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)銅梁縣愛心大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄第一部分 質(zhì)量管理制度藥店進貨管理制度??????????????????2藥店進貨檢查驗收管理制度??????????????3藥品儲存管理制度??????????????????4藥店藥品陳列管理制度????????????????5藥店藥品養(yǎng)護檢查管理制度??????????????6藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7藥店處方藥銷售管理制度???????????????9藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11質(zhì)量事故處理和報告制度???????????????12質(zhì)量信息管理制度?????????????????141藥品不良反應(yīng)報告管理制度?????????????151藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????161藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????171藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制????????????181藥店不合格藥品管理制度??????????????????211藥品期限管理制度?????????????????????221員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????231質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????241進口藥品管理制度?????????????????????25 生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)2企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????292駐店藥師質(zhì)量???????????????????302質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????312藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)????????????????322藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)????????????????332營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序2質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????352藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????372質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 藥店藥品驗收程序 ????????????????403藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????423拆零藥品管理程序 ????????????????433藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序 ??????????443不合格藥品管理程序 ???????????????453藥店退貨程序 ??????????????????463藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序 ????????????48銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進貨管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD001一、藥品進貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進。二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進貨檢查驗收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD002一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。三、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。A、仔細(xì)點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進口藥品要有中文標(biāo)簽。七、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0031． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。3． 存放藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。4． 藥品存放實行分區(qū)、分類管理：① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。② 易串味藥品，中藥材，中藥飲