【正文】 應(yīng)在 1日內(nèi)完成，大宗或外地藥品的驗收應(yīng)在 2日內(nèi)完成。 零貨：必須逐盒、 逐 瓶 驗收 。 1驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。 1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。 適用范圍：適用于藥品的倉儲管理。 應(yīng)對在庫藥品 實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合品區(qū)為紅色。 儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理員處理。 33 題目：藥品倉儲保管管理制度 編號： DYTGZ010 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 對銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫，由專人保管并做好退貨記錄，按進貨驗收程序重新驗收。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 養(yǎng)護員指導(dǎo)庫管員對藥品進行合理儲存和堆垛，對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調(diào)控措施。 養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 35 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品銷售管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ012 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務(wù)部 共 1頁第 1頁 目的： 規(guī)范藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效 。 認真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。 注意收集所售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)生不良反應(yīng)情況，應(yīng)執(zhí)行本藥堂《藥品不良反應(yīng)報告制度》。 36 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品出庫復(fù)核管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ013 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部 共 1頁第 1頁 目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，杜絕不合格藥品出庫。若出現(xiàn)矛盾時應(yīng)遵循“近期先出”原則集中在發(fā)貨區(qū)。 因特殊需要由其它商業(yè)、企業(yè)直調(diào)的藥品，驗收員應(yīng)到客戶單位按正常程序驗收，執(zhí)行同樣的發(fā)貨程序，事后補辦入庫銷售手續(xù)。 內(nèi)容 質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計由各使用部門提出初稿。 憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，藥品名 稱不能簡寫，須填寫通用名稱。 1質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。 38 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 近效期藥品管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ015 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部 共 1頁第 1頁 目的：對近效期藥品的確認、儲存及催銷做出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。 采購員購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年半以內(nèi)的，離失效期不得低于八個月）。 近效期藥品在庫儲存期間，倉儲部應(yīng)負責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”。 39 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 不合格藥品管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ016 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn) 日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的： 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全 。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說 明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 不合格藥品的處理： 在驗收入庫時檢查出的不合格的藥品，驗收員應(yīng)當(dāng)時填寫《藥品拒收報告單》 ,說明不合格的原因，報質(zhì)量部復(fù)查確認。 、 質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)出具《藥品質(zhì)量問題報告單》，及時通知庫管員停止出庫。 上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 不合格藥品銷毀時 ，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，做好《不合格藥品銷毀記錄》，不合格藥品的銷毀記錄應(yīng)至少保存 5年。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 驗收員對銷后退回藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收， 合格藥品由保管員放入合格品庫，不合格藥品放入不合格品庫。 因質(zhì)量問題退回的藥品，采購部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量部向供貨企業(yè)查詢，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。 適用范圍：適用于質(zhì)量事故的管理。 因為單品種進貨數(shù)量過大，或購進后銷售不利引起藥品變質(zhì)、破損、過期失效的。 43 題目：質(zhì)量事故管理制度 編號： DYTGZ018 版本號 : 04 共 2 頁 第 2 頁 一般質(zhì)量事故： （ 1）保管不當(dāng)，一次性造成 500 元～ 1000 元損失的； （ 2）購銷假劣、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在一 萬元以下的。 事故調(diào)查完畢之后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析，查明事故發(fā)生的原因，確定事故責(zé)任，提出整改措施和預(yù)防措施，杜絕再次發(fā)生，并按規(guī)定對企業(yè)內(nèi)部責(zé)任人員進行處罰。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄并建立檔案。處理工作應(yīng)做到及時、慎重和有效。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理 一般質(zhì)量事故的報告：發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)在當(dāng)天報告質(zhì)量部。 質(zhì)量事故的分類 發(fā)生以下情況，定為重大質(zhì)量事故： （ 1）因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，對用藥者生命安全造成惡劣影響的； （ 2）經(jīng)營 假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在一萬元以上的； （ 3）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用，每批造成 1000 元以上經(jīng)濟損失以上的； （ 4） 由于運輸不當(dāng)，購進把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟損失在 10000 元以上的。 因購進把關(guān)不嚴(yán)，購進整批假、劣藥品。 在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時，由物料部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退 貨手續(xù)。 銷后退回藥品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進行復(fù)查處理或送法定藥檢所進行檢驗。 內(nèi)容： 銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與所銷售的批號相符。 質(zhì)量管理員每季應(yīng)對不合格藥品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀， 對在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量部應(yīng)組織有關(guān)人員進行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，杜絕類似情況再次發(fā)生。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品但未最后確認前，應(yīng)懸掛黃色待驗標(biāo)志，暫停銷售出庫。 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品時， 應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量反饋單》 并上報質(zhì)量部確認， 確定為不合格的藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識。 藥品在庫養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)外觀或包裝等質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。 適用范圍：適用于不合格藥品的管理。 養(yǎng)護員應(yīng)加強對近效期藥品的催銷，避免因藥品過期而造成損失。如特殊情況需要，必須由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后，方能入庫。 適用范圍：適用于本大 藥堂近效期藥品的管理。 1質(zhì)量記錄、憑證超過保存期限后，由 使用部門登記造冊報質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審批后方能銷毀。填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用“ —— ”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。 裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。 質(zhì)量部負責(zé)對本藥堂質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。準(zhǔn)確無誤后在《藥品出庫復(fù)核記錄》上簽字，方可發(fā)貨。 適用范圍：適用于藥品出庫管理。 應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴情況并落實相關(guān)質(zhì)量改進措施，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報告，并及時追回藥品和作好記錄。 適用范圍：適用于藥品銷售活動的控制。 養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 養(yǎng)護員配合庫管員對近效期品種按月填報《近效期藥品催銷表》。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負責(zé)對養(yǎng)護工作的 技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護員提交的《重點養(yǎng)護品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 1對不合格藥品實施控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。 做好庫存藥品帳、貨管理工作，定期盤存，確保帳、貨相符。 搬運藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。庫管員憑驗收員簽字（章）收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，庫管員有權(quán)拒收． 藥品入庫后庫管員在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下將藥品按下列原則存放： 根據(jù)藥品對溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中； 按照藥品的性能實行分區(qū)分類管理 :藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫區(qū)。 32 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 藥品倉儲保管管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ010 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部 共 1頁第 1 頁 目的：規(guī)范在 庫儲存庫保管過程，保證在庫藥品的質(zhì)量，降低損耗。 1質(zhì)量驗收員必須做好《藥品驗收記錄》，驗收記錄內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確及時，并保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品，血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件，以上批件應(yīng) 加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 驗收時應(yīng)按品種、產(chǎn)品批號分別驗收，謹(jǐn)防混藥事件。 藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容包括： 數(shù)量點收； 包裝檢查； 標(biāo)簽、說明書檢查； 注冊商標(biāo)檢查； 批準(zhǔn)文號的審核； 產(chǎn)品批號的檢查； 藥品有效期的檢查； 藥品出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證的檢查； 藥品外觀性狀的檢查； 藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢查。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 物料部門填寫《首營品種審批表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。對首營品種的審核包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量 管理體系認證證書復(fù)印件、有供貨單位法定代表人簽字或蓋章授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。 29 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ008 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部 共 1頁 第 1 頁 目的：加強首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進藥品質(zhì)量。 每年定期會同質(zhì)量部對藥品購進情況進行質(zhì)量評 審，并填寫《年度藥品進貨情況質(zhì)量評審表》，評審結(jié)果存檔備查。 購 進藥品時應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報質(zhì)量部。 公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。 適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正。 凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見。 企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。 對存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決： 未確定該單位合法資格的； 所銷售藥品超出該單位