【導(dǎo)讀】鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心。、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序ZTCDC/QS03-2020. 、標(biāo)書和合同的程序ZTCDC/QS04-2020. 第四版第0次修訂。充和較大范圍的修改，并增加了實(shí)驗(yàn)室管理方面的內(nèi)容。資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要求，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布，自二〇一〇年二月二十五日起實(shí)施。修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期。為了維護(hù)客戶的合法權(quán)益和正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，必須保證中心檢測(cè)檢驗(yàn)工作的公。正性，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并且對(duì)需保密的事項(xiàng)和文件資料進(jìn)行控制，確保本中心衛(wèi)生檢測(cè)工作的公正及客戶的利益不受損失。質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)對(duì)違反本規(guī)定的行為進(jìn)行調(diào)查，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)調(diào)查結(jié)果提出。處理意見并報(bào)請(qǐng)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。中心的所有檢測(cè)結(jié)果不受任何來自外部的的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方。為受檢單位保守商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，與檢測(cè)檢驗(yàn)無關(guān)人員不得接觸客戶。產(chǎn)、供應(yīng)等活動(dòng)，不得在受檢單位兼職。保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的規(guī)定。檢測(cè)原始記錄、未公布的檢測(cè)報(bào)告、仲裁報(bào)告、

　　

【正文】 測(cè)數(shù)據(jù)及觀察結(jié)果，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)通知檢測(cè)人員改正或要求檢測(cè)人員重測(cè)后再重新逐級(jí)審核。 原始記錄由校核人、審核人逐級(jí)校核，核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器工作狀 態(tài)、檢驗(yàn)程序、測(cè)試數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、運(yùn)算過程及報(bào)告的結(jié)果，并簽名負(fù)責(zé)。 原始記錄管理 記錄借閱及復(fù)制要經(jīng)相應(yīng)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并按借閱檔案資料有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜的環(huán)境下的文件柜中，有保密要求的按《 保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)程序 》 (文件編號(hào)： ZTCDC/QS012020)執(zhí)行，委托受檢單位需查對(duì)原始記錄時(shí)應(yīng)向質(zhì)量管理室提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后才能查對(duì)。 6 記錄檔案歸檔保存期 本中心的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄表格、有關(guān)規(guī)定、辦法、個(gè)人技術(shù)檔案、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、細(xì)則、法規(guī)為永久性保存。 33 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心 程序文件 文件編號(hào) : ZTCDC/QS082020 記錄管理程序 第 3頁 共 3頁 第四版 第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 2月 25日 檢驗(yàn)報(bào)告、樣品受理通知單、樣品檢測(cè)交接單、委托檢測(cè)合同（協(xié)議）書、 抽／采樣記錄表、原始記錄、受檢方提供的技術(shù)資料保存期為三年。 內(nèi)審、管理評(píng)審、不合格報(bào)告及其糾正措施活動(dòng)記錄，保存期為三年。 人員培訓(xùn)、考核記錄及其他的技術(shù)人員檔案資料等保存期為五年。 個(gè)人技術(shù)檔案內(nèi)容：包括學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、業(yè)績(jī)考核及獎(jiǎng)懲記錄、科研成果、培訓(xùn)記錄及考核證明、職稱、職務(wù)的晉升證明、年度考核記錄及其他技術(shù)資料。 儀器設(shè)備檔案保存至儀器設(shè)備報(bào)廢或轉(zhuǎn)出。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 其它需要保存的文件資料的保存期限根據(jù)需要由中心檔案管理員提出建議，報(bào)請(qǐng)中心主 管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 7 檔案管理 相關(guān)部門每年負(fù)責(zé)對(duì)存檔材料進(jìn)行收集、整理、歸檔和保存，確保檔案的完整性。 查閱檔案，必須經(jīng)過檔案保管部門負(fù)責(zé)人和其主管領(lǐng)導(dǎo)的同意。 嚴(yán)禁隨意涂改、圈劃、抽取、撤換檔案材料。 檔案管理人員必須嚴(yán)格遵守保密制度。 技術(shù)檔案的管理應(yīng)當(dāng)依照《檔案法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 8 相關(guān)文件 《 保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)程序 》 (文件編號(hào)： ZTCDC/QS012020) 9 質(zhì)量記錄 ZTFB51 文件資料借閱、 復(fù)制記錄表 34 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心 程序文件 文件編號(hào) : ZTCDC/QS092020 內(nèi)部審核程序 第 1頁 共 3頁 第四版 第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 2月 25日 1 目的 定期開展內(nèi)部管理體系審核 (以下簡(jiǎn)稱內(nèi)審 )，以驗(yàn)證管理體系的符合性和有效性，保證本中心檢測(cè)工作及管理持續(xù)不斷地按管理體系的要求有效運(yùn)行。 2 適用范圍 適用于本中心內(nèi)審活動(dòng)的開展，包括《 預(yù)防措施和糾正措施控制程序 》 (文件編號(hào)：XYCDC/QS072020)的附加審核。 3 職 責(zé) 內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施。制定內(nèi)審計(jì)劃，確定內(nèi)審員，成立內(nèi)審組，組織開展內(nèi)審活動(dòng)；對(duì)內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，向技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題及糾正措施完成情況。 內(nèi)審員按本程序要求，準(zhǔn)備、實(shí)施并報(bào)告內(nèi)審工作，對(duì)上次內(nèi)審時(shí)的糾正措施的完成情況進(jìn)行驗(yàn)證。 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)內(nèi)審材料的匯總和歸檔工作。 4 工作程序 編制內(nèi)審計(jì)劃 每年年初，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫年度內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)容包括：目的、范圍、依據(jù)、被審核部門、審核要素及日程安排等，并報(bào)請(qǐng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。批準(zhǔn)后的計(jì)劃在內(nèi) 審前一周通知被審核部門。 內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次，要求覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要素和部門，出現(xiàn)下列情況時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織附加內(nèi)部審核： （ 1）出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； （ 2）內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題； （ 3）在接受第二、三方審核之前。 成立內(nèi)審組 組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由符合條件的內(nèi)審員及技術(shù)專家于內(nèi)審前兩周組成內(nèi)審組。 內(nèi)審準(zhǔn)備 35 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心 程序文件 文件編號(hào) : ZTCDC/QS092020 內(nèi)部審核程序 第 2頁 共 3頁 第四版 第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 2月 25日 組長(zhǎng)召集內(nèi)審組會(huì)議，詳細(xì)說明內(nèi)審組工作計(jì)劃，保證組員清楚了解各自的任務(wù)和所需要的文件。 內(nèi)審員根據(jù)任務(wù)編制檢查表 (內(nèi)容包括：內(nèi)審項(xiàng)目、需要尋找的證據(jù)、依據(jù)文件要點(diǎn)、抽樣方法和數(shù)量、完成檢查所需的時(shí)間等 )，檢查表經(jīng)內(nèi)審組討論，組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 內(nèi)審實(shí)施 與被審核部門座淡 實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，會(huì)議由組長(zhǎng)主持，組員及涉及部門負(fù)責(zé)人參加。組長(zhǎng)向被審核部門重申內(nèi)審目的、范圍、方法和步驟，解釋內(nèi)審計(jì)劃中不明確的內(nèi)容，告知 內(nèi)審所需提交材料，落實(shí)陪同人員。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 內(nèi)審員按檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察，調(diào)查管理體系執(zhí)行情況、收集客觀證據(jù)作為判斷依據(jù)并做好記錄，就所發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等內(nèi)容填寫不符合報(bào)告。 綜合分析 內(nèi)審組長(zhǎng)召集內(nèi)審會(huì)議，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)，指出不合格項(xiàng)。內(nèi)審員之間有不同意見時(shí)，由組長(zhǎng)決斷。內(nèi)審員填寫不合格項(xiàng)報(bào)告，提出糾正要求。 內(nèi)審情況通報(bào) 內(nèi)審組向被審核部門指出不合格項(xiàng)，被審核部門負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)報(bào)告上簽字確認(rèn)。 內(nèi)審報(bào)告 內(nèi)審組長(zhǎng)編寫《內(nèi)部審核報(bào)告》，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。內(nèi)審報(bào)告的發(fā)送范圍是最高管理層人員和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容包括：審核的目的和范圍、審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、審核實(shí)施概況、審核中發(fā)現(xiàn)的主要問題摘要、前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果、管理體系及其要素的符合性、有效性的評(píng)價(jià)性結(jié)論及改進(jìn)建議、審核報(bào)告分發(fā)清單以及附件（內(nèi)部管理體系審核不符合項(xiàng)目報(bào)告表）等。 糾正措施及其跟蹤驗(yàn)證 內(nèi)審組長(zhǎng)將不合格項(xiàng)報(bào)告發(fā)至不合格項(xiàng)的責(zé)任部門，不合格項(xiàng)責(zé)任部門應(yīng) 36 鄭州鐵路 疾病預(yù)防控制中心 程序文件 文件編號(hào) : ZTCDC/QS092020 內(nèi)部審核程序 第 3頁 共 3頁 第四版 第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 2月 25日 制定糾正措施，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施糾正措施。 內(nèi)審員跟檢查蹤糾正措施的實(shí)施情況，檢查其實(shí)施結(jié)果的有效性，并做好記錄。 具體操作按程序文件《 預(yù)防措施和糾正措施控制程序 》 (文件編號(hào)：XYCDC/QS072020)執(zhí)行。 當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性存在問題時(shí)，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)要求責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 立即采取糾正措施，并由質(zhì)量管理室書面通知可能受到影響的所有委托方。 內(nèi)審記錄的保存 內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告和相關(guān)資料屬受控文件，按程序文件《 文件控制和管理程序 》(文件編號(hào)： ZTCDC/QS022020)控制。由質(zhì)量管理室歸檔保存，保存期三年。 5 相關(guān)文件 《 文件控制和管理程序 》 (文件編號(hào)： ZTCDC/QS022020) 《 預(yù)防措施和糾正措施控制程序 》 (文件編號(hào)： ZTCDC/QS072020) 6 質(zhì)量記錄 ZTFB64 年度內(nèi)部管理體系審核計(jì)劃表 ZTFB65 內(nèi)部 審核計(jì)劃表 ZTFB66 內(nèi)部管理體系審核會(huì)議簽到表 ZTFB67 內(nèi)審員委派表 ZTFB69 內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查表 ZTFB63 不符合項(xiàng)報(bào)告表 ZTFB68 內(nèi)部審核報(bào)告 ZTFB70 糾正和預(yù)防措施要求表 ZTFB71 糾正、預(yù)防及改進(jìn)措施實(shí)施情況表 ZTFB72 糾正和 /或預(yù)防措施跟蹤檢查記錄表 37 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心 程序文件 文件編號(hào) : ZTCDC/QS102020 管理評(píng)審程序 第 1頁 共 3頁 第四版 第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 2月 25日 1 目的 對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)審，程確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。通過評(píng)審進(jìn)一步完善管理體系，以滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。 2 適用范圍 適用于本中心管理體系的管理評(píng)審。 3 職責(zé) 管理評(píng)審由中心主任 (法人 )負(fù)責(zé)主持， 并 組織實(shí)施，確定參加評(píng)審的人員。 中心 檢驗(yàn) 室負(fù)責(zé)提出管理評(píng)審的建議和計(jì)劃，制訂評(píng)審程序和評(píng)審方法，安排對(duì)各項(xiàng)改進(jìn)措施完成情況的跟蹤檢查，整理評(píng)審中形成的各種文件材料并歸檔管理。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂糾正措施，并組織實(shí)施。 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審，負(fù)責(zé)評(píng)審前有關(guān)輸入信息資料的收集。 評(píng)審人員負(fù)責(zé)相關(guān)部門及文件等的評(píng)審和記錄。 4 工作程序 管理評(píng)審的內(nèi)容主要有以下幾個(gè)方面： （ 1） 現(xiàn)行組織機(jī)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)。 （ 2）《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》通過運(yùn)行是否合理、有效，是否有需要修改或補(bǔ)充的內(nèi)容。 （ 3）資源 (包括人力、財(cái)力、設(shè)施、技術(shù)、方法等 )的配置是否得當(dāng)和充足。 （ 4） 質(zhì)量方針和目標(biāo)是否需要調(diào)整和改進(jìn)以適應(yīng)社會(huì)需求和本中心的發(fā)展需要。 管理評(píng)審的輸入 (應(yīng)考慮的內(nèi)容 )： （ 1）內(nèi)外部管理體系審核的結(jié)果； （ 2）現(xiàn)有管理體系文件的適宜性、有效性、協(xié)調(diào)性； （ 3）校準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量分析，校核方法的使用效果分析； （ 4）工作量和工作范圍的變化 。 （ 5）顧客的反饋以及涉及服務(wù)質(zhì)量 (委托人投訴和事故分析 )的投訴 。 （ 6）比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果分析 。 （ 7）上次評(píng)審決定的改進(jìn)措施的執(zhí)行情況 。 38 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心 程序文件 文件編號(hào) : ZTCDC/QS102020 管理評(píng)審程序 第 2頁 共 3頁 第四版 第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 2月 25日 （ 8）所發(fā) 現(xiàn)的影響檢驗(yàn)質(zhì)量的潛在因素及預(yù)防措施 。 （ 9）衛(wèi)生檢測(cè)工作發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃的要求 。 （ 10）可能影響質(zhì)量管理體系的其他相關(guān)因素 (包括機(jī)構(gòu)內(nèi)、外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源、人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的更新、新技術(shù)和新設(shè)備的應(yīng)用和發(fā)展等 ). 管理評(píng)審的輸出 (所達(dá)到的效果 ): （ 1）質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)。 （ 2）與顧客要求有關(guān)的檢驗(yàn)工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)。 （ 3）質(zhì)量管理體系所需要的資源的改善。 （ 4）對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量方針和目標(biāo)予以明確。 （ 5）對(duì)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系作出評(píng)價(jià)結(jié)論。 （ 6）對(duì)檢測(cè)工作是否符合要求的評(píng)價(jià)等。 管理評(píng)審的方法 根據(jù)本中心每年的發(fā)展目標(biāo)、工作需要和本年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，確定需要評(píng)審的項(xiàng)目和內(nèi)容，組織領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行綜合分析、討論，明確存在問題的事實(shí)，提出新的要求 ,最后將評(píng)審的內(nèi)容逐項(xiàng)形成評(píng)審報(bào)告，并賦予實(shí)施。 管理評(píng)審實(shí)施的步驟 評(píng)審前準(zhǔn)備 組織管理評(píng)審前，需要確定本次管理評(píng)審所要達(dá)到的目的、評(píng)審內(nèi)容和重點(diǎn)、評(píng)審方法和組織形式、時(shí)間安排及參加評(píng)審的人員等內(nèi)容，并以書面形式提前發(fā)給參加評(píng)審的部門和人員，要求審定并反 饋意見。 制訂評(píng)審計(jì)劃 收集評(píng)審前的反饋意見，進(jìn)行綜合分析、整理后，形成管理評(píng)審的實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)中心主任確認(rèn)后實(shí)施。 召開評(píng)審會(huì)議 中心主任主持召開評(píng)審會(huì)議，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)上次評(píng)審以來管理體系的運(yùn)行狀況，內(nèi)審的匯總分析報(bào)告以及管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃。參加評(píng)審的人員根據(jù)計(jì)劃內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)討論、評(píng)價(jià)，分項(xiàng)寫出分析報(bào)告， 39 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心 程序文件 文件編號(hào) : ZTCDC/QS102020 管理評(píng)審程序 第 3頁 共 3頁 第 四版 第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 2月 25日 最后由中心主任決策，并形成決議。 編制評(píng)審報(bào)告 中心 檢驗(yàn)室 應(yīng)如實(shí)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的糾正與預(yù)防措施，并根據(jù)計(jì)劃、會(huì)議記錄、分析報(bào)告等編制評(píng)審報(bào)告 (評(píng)審報(bào)告一般應(yīng)包括目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員；每一項(xiàng)的簡(jiǎn)述和結(jié)論；管理體系有效性和適應(yīng)性的總結(jié)評(píng)價(jià)；方針和目標(biāo)適應(yīng)性評(píng)價(jià)；管理體系改進(jìn)措施及實(shí)施要求；提高檢測(cè)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的措施；改善工作條件的辦法；責(zé)任部門、完成期限和完成情況等內(nèi)容 )，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)會(huì)簽，中心主任批準(zhǔn) 后實(shí)施。評(píng)審報(bào)告是受控文件，按程序文件《 文件控制和管理程序 》(文件編號(hào)： ZTCDC/QS022020)執(zhí)行。 評(píng)審后的改進(jìn)和驗(yàn)證 根據(jù)評(píng)審報(bào)告的結(jié)論和要求，由主管領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)部門逐項(xiàng)落實(shí)執(zhí)行， 由 中心 檢驗(yàn)室 負(fù)責(zé)組織跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，確保這些措施在約定的期限內(nèi)完成，并在評(píng)審報(bào)告