【導(dǎo)讀】部管理流程和產(chǎn)品質(zhì)量。本手冊(cè)根據(jù)ISO9001:2020標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制。手冊(cè)以及質(zhì)量體系中其他文件規(guī)定的要求執(zhí)行。本質(zhì)量手冊(cè)也可作為對(duì)外提供第二方和第三方審核時(shí)使用。本質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)ISO9001:2020標(biāo)準(zhǔn)而建立的，是本公司質(zhì)量體系的基本綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則。本手冊(cè)由管理者代表制訂，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后以發(fā)布日期為生效日期。因需要對(duì)外發(fā)放，則總經(jīng)理同意后發(fā)放。性；必要時(shí)對(duì)手冊(cè)予以修改。若需其他人員審核，則應(yīng)確保其得到相。經(jīng)理核準(zhǔn)后銷毀，保留一份底稿并蓋上“作廢”章。e.對(duì)非受控手冊(cè)不予跟蹤修改。本手冊(cè)持有者要妥善保管，不得丟失，禁止私自外傳、外借和贈(zèng)送他人。必須歸還辦公室或辦理交接手續(xù)。本公司對(duì)違反者具有追究法律責(zé)任和起訴的權(quán)利。律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；證等，有必要采取糾正措施的不合格情況。

　　

【正文】 審之前，由管理者代表確定內(nèi)審的內(nèi)審組長(zhǎng)，內(nèi)審組長(zhǎng)編制“內(nèi)審計(jì)劃表”，確定內(nèi)審組成員、審核范圍、審核內(nèi)容、詳細(xì)的審核時(shí)間表。“內(nèi)審計(jì)劃表”應(yīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在正式審核前 1 周發(fā)放給受審核部門。 小組成員必須經(jīng)內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)；審核小組成員不得參與對(duì)審核自己的工作內(nèi)容。 內(nèi)審員在內(nèi)審開始之前應(yīng)熟悉質(zhì)量體系的相關(guān)文件及有關(guān)政府法令法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)內(nèi)審工作作好充分的準(zhǔn)備。 審核前審核組長(zhǎng)召集審核小組成員說(shuō)明本次審核范圍和注意事項(xiàng)。由審核員編制“內(nèi)審檢查表”。 審核前由審核組長(zhǎng) 召集審核小組成員與被審核部門有關(guān)人員召開起始會(huì)議，確認(rèn)審核范圍和時(shí)間表。 審核員參照“內(nèi)審檢查表”進(jìn)行審核，被審核部門應(yīng)提供相關(guān)文件、資料和質(zhì)量記錄。 審核員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，應(yīng)填寫“不符合報(bào)告”描述不符合項(xiàng)狀況，并請(qǐng)被審核單位領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)，若有爭(zhēng)議，由審核小組組長(zhǎng)裁決?！安环蠄?bào)告”由審核小組和受審部門各保留一份。 審核工作完成后，審核小組召集受審核部門有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、人員舉行審核工作結(jié)束會(huì)議，介紹審核情況以及在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，提出審核結(jié)論。 受審核部門應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)分析原因并提出糾正措施，記錄于“不符合報(bào) 告”中，提交審核小組。 審核小組應(yīng)追蹤檢查各部門不符合項(xiàng)的糾正措施實(shí)施情況。 審核小組編寫“內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告”，報(bào)管理者代表及總經(jīng)理批示后，通報(bào)受審核部門。 “內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告”應(yīng)提交管理評(píng)審會(huì)議評(píng)審。 記錄 a. 內(nèi)審計(jì)劃表 上海 電器設(shè)備有限公司 文件編號(hào) KC101 版本號(hào) A 修改狀態(tài) 0 質(zhì) 量 手 冊(cè) 頁(yè) 碼 23/27 b. 內(nèi)審檢查表 c. 不符合報(bào)告 d. 內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 本公司各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，適時(shí)對(duì)本部門所產(chǎn)生的文件和質(zhì)量記錄進(jìn)行審核，并通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和分析、內(nèi)審、管理評(píng)審等方法監(jiān)測(cè)過(guò)程，平時(shí)檢查本部門的各項(xiàng)工作時(shí)否符合 質(zhì)量體系文件的要求?？偨?jīng)理及管理者代表應(yīng)按要求進(jìn)行管理評(píng)審、內(nèi)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和符合性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程偏離文件要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取糾正 /預(yù)防措施加以改進(jìn)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 生產(chǎn)人員應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品的首件進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄于“生產(chǎn)指令單”中。 檢驗(yàn)員按“成品檢驗(yàn)規(guī)程”對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并將結(jié)果記錄在“生產(chǎn)指令單”中。 成品檢驗(yàn)合格后，掛上“合格證 ”。由生產(chǎn)部辦理入庫(kù)手續(xù)。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄上應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否合格，并有授權(quán)檢驗(yàn)員的簽名。 相關(guān)文件 a. 成品檢驗(yàn)規(guī)程 記錄 a. 生產(chǎn)指令單 不合格品控制程序 在任何情況下，發(fā)現(xiàn)不合格品均應(yīng)報(bào)告檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員應(yīng)將不合格情況記錄于“不合格品處理單”中，同時(shí)作好不合格品狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 檢驗(yàn)員可對(duì)不合格品做出以下處置意見： a. 退貨：進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，則通知供方給予退貨處理。 b. 報(bào)廢：質(zhì)量部決定報(bào)廢的不合格品，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。 c. 返工：對(duì)于不合格品按要求進(jìn)行返工，使其符合規(guī)定要求，對(duì)返工產(chǎn)品檢驗(yàn)人員必須重新檢驗(yàn)并形成記錄。 d. 讓步接收：本公司對(duì)不合格品允許在滿足使用要求的情況下讓步 接收，但必須呈報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。 上海 電器設(shè)備有限公司 文件編號(hào) KC101 版本號(hào) A 修改狀態(tài) 0 質(zhì) 量 手 冊(cè) 頁(yè) 碼 24/27 生產(chǎn)部按確定的處置方法進(jìn)行處置。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)填寫“不合格品處理單”，由質(zhì)量部接收并作檢驗(yàn)，然后做出處置決定，這些決定應(yīng)與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)，必要時(shí)招回相關(guān)產(chǎn)品。 記錄 a. 不合格品處理單 數(shù)據(jù)分析 通過(guò)收集和分析來(lái)自于監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 通過(guò)數(shù)據(jù)的收集對(duì)顧客的滿 意度，與產(chǎn)品要求的符合性，過(guò)程、產(chǎn)品的特性極其趨勢(shì)，供方的情 況進(jìn)行分析， 實(shí)施改進(jìn)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 本公司通過(guò)執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量審核、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施及管理評(píng)審，以達(dá)到對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施程序 當(dāng)質(zhì)量部獲得質(zhì)量異常信息時(shí)， 填寫“糾正與預(yù)防措施單”， 應(yīng) 組織相關(guān)部門評(píng)審不合格，確定不合格的原因， 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求， 并最終確定應(yīng)采取糾正措施， 以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 制定的 糾正措施應(yīng) 由管理者代表批準(zhǔn)，相關(guān)部門實(shí)施并記錄實(shí)施的結(jié)果。 管理者代表和質(zhì)量部應(yīng)在責(zé)任部 門實(shí)施糾正措施后評(píng)審其有效性，未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)重新分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。 采取的糾正措施 與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施程序 任何部門發(fā)現(xiàn)有潛在不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量部室反饋，質(zhì)量部 應(yīng) 填寫“糾正與預(yù)防措施單”，并組織有關(guān)部門分析和確定潛在不合格的原因，并對(duì)提出的措施加以評(píng)價(jià)并最終確定應(yīng)采取預(yù)防措施 ，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 預(yù)防措施應(yīng)得到管理者代表的批準(zhǔn)。 相關(guān)部門按確定的預(yù)防措施實(shí)施，并記錄實(shí)施的結(jié)果。 上海 電器設(shè)備有限公司 文件編號(hào) KC101 版本號(hào) A 修改狀態(tài) 0 質(zhì) 量 手 冊(cè) 頁(yè) 碼 25/27 管理者代表和質(zhì)量部應(yīng)評(píng)審所采取的預(yù)防措施，評(píng)價(jià)措施 的有效性，若未達(dá)到效果應(yīng)重新分析原因，制定措施并實(shí)施。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 記錄 a. 糾正與預(yù)防措施單 附表一 質(zhì)量體系職能分配表 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)條款 總經(jīng)理 /管理者代表 供銷部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 辦公室 總要求 ☆ △ △ △ △ 文件要求 總則 ☆ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊(cè) ☆ △ △ △ △ 文件控制 △ △ △ △ ☆ 記錄控制 △ △ △ △ ☆ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ☆ △ △ △ △ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ☆ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ☆ △ △ △ △ 策劃 ☆ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ☆ △ △ △ △ 管理評(píng)審 ☆ △ △ △ △ 6 資源管理 資源提供 ☆ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ ☆ △ 工作環(huán)境 △ △ △ ☆ △ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 △ △ ☆ △ △ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 △ ☆ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 刪減 采購(gòu) △ ☆ △ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ △ ☆ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) △ △ △ ☆ △ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 △ △ △ ☆ △ 顧客財(cái)產(chǎn) △ △ ☆ △ △ 產(chǎn)品防護(hù) △ △ △ ☆ △ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 △ △ ☆ △ △ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 上海 電器設(shè)備有限公司 文件編號(hào) KC101 版本號(hào) A 修改狀態(tài) 0 質(zhì) 量 手 冊(cè) 頁(yè) 碼 26/27 總則 ☆ △ △ △ △ 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 △ ☆ △ △ △ 內(nèi)部審核 ☆ △ △ △ △ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ☆ △ △ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ ☆ △ △ 不合格品控制 △ △ ☆ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ☆ △ △ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ☆ △ △ △ △ 糾正措施 △ △ △ △ ☆ 預(yù)防措施 △ △ △ △ ☆ 注： 程序文件與各部門的關(guān)系打“☆”者為負(fù)責(zé)部門，打“△”者為相關(guān)部門。