【導讀】※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※。※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※

　　

【正文】 。 不合格品處置 評價后，當 產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應按如下之一處理： a) 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平； b) 銷毀和（或）按廢物處理。 撤回 為能夠并便于完全、及時地撤回確定為不安全的終產(chǎn)品批次： a） 最高管理者應指定有權(quán)啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員； b） 組織應建立、保持形成文件的程序，以： 1) 通知相關(guān)方（如：主管部門、顧客和（或）消費者）。 2) 處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品，和 3) 采取措施的順序。 被撤回產(chǎn)品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的或重新加 工以確保安全之前，應在監(jiān)督下予以保留。 撤回的原因、范圍和結(jié)果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審（見 ）的輸入。 組織應通過使用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回方案的有效性（例如 模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 22 8 食品安全管理體系的確認、驗證和改進 總則 食品安全小組應策劃和實施對控制措施和控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進食品安全管理體系。 控制措施組合的確認 在實施包含于操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃的控制措施之前，及在變更后（見 ），組織應確認（見 ）： a） 所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預期控制； b） 控制措施和（或）其組合時有效，能確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。 當確認結(jié)果表明不能滿足一個或多個上述要素時，應對控制措施和（或）其組合進行修改和重新評價（ ）。 修改可能包括控制措施（即生產(chǎn)參數(shù)、嚴格度和（或）其組合）的變更，和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預期用途的變更。 監(jiān)視和測量的控制 組織應提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視和測量的結(jié) 果。 為確保結(jié)果有效性，必要時，所使用的測量設(shè)備和方法應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據(jù)應予以記錄； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 防止損壞和失效。 校準和驗證結(jié)果記錄應予保持。 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。當測量設(shè)備不符合時，組織應對該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。這種評價和相應措施的記錄應予保持。 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 23 當計算 機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行。必要時，再確認。 食品安全管理體系的驗證 內(nèi)部審核 組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ,以確定食品安全管理體系是否： a) 符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本準則的要求； b) 得到有效實施和更新。 策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核（見 和 ） 產(chǎn)生的更新措施。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。審核員不應審核自己的工作。 應在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求。 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當?shù)匮诱`。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 單項驗證結(jié)果的評價 食品安全小組應系統(tǒng)地評價所策劃的驗證 (見 )的每個結(jié)果。 當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應采取措施達到規(guī)定的要求。該措施應包括但不限于評審以下方面： a) 現(xiàn)有的程序和溝通渠道（見 和 ） ； b) 危害分析的結(jié)論（見 ）、 已建立的 操作性前提方案（見 ）和 HACCP計劃（見 ）； c) PRP(s)（見 ）； d) 人力資源管理和培訓活動（見 ）有效性。 驗證活動結(jié)果的分析 食品安全小組應分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核（見 ）和外部審核的結(jié)果。應進行分析，以： 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 24 a) 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求； b) 識別食品安全管理體系改進或更新的需求； c) 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢； d) 建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e) 提供證據(jù)證明已采取糾正和 糾正措施的有效性。 分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應予以記錄，并 以相關(guān)的形式向最高管理者報告，作為管理評審（見 ） 的輸入；也應用作食品安全管理體系更新的輸入（見） 。 改進 持續(xù)改進 最高管理者應確保組織采用溝通（見 ） 、管理評審（見 ） 、內(nèi)部審核 (見)、單項驗證結(jié)果的評價（見 ） 、驗證活動結(jié)果的分析（見 ） 、控制措施組合的確認 (見 )、糾正措施（見 ） 和食品安全管理體系更新 (見)，以持續(xù)改進食品安全管理體系的有效性。 注： GB/T19001闡述了質(zhì)量管理體系的有效性的持續(xù)改進。 GB/T19004在 GB/T19001之外提供了質(zhì)量管理體系有效性和效率持續(xù)改進的指南。 食品安全管理體系的更新 最高管理者應確保食品安全管理體系持續(xù)更新。 為此，食品安全小組應按策劃的時間間隔評價食品安全管理體系，繼而應考慮評審 危害分析（ ） 、已建立的 操作性前提方案 PRP(s) （ ）和 HACCP 計劃()的必要性。 評價和更新活動應基于： a) 來自 中所述的內(nèi)部和外部溝通的輸入； b) 來自有關(guān)食品安全管理體系適宜性 、充分性和有效性的其他信息的輸入； c) 驗證活動結(jié)果分析（ ）的輸出； d) 管理評審的輸出（見 ）。 體系更新活動應予以記錄，并以適當?shù)男问綀蟾妫鳛楣芾碓u審的輸入（見）。 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 25 附錄 A （資料性附錄） 本準則與 GB/T190012020 之間的對照 表 本準則與 GB/T190012020 之間的對照 本 準 則 GB/T190012020 引言 引言 總則 過程方法 與 GB/T 19004 的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 范圍 1 1 范圍 總則 應用 規(guī)范性引用文件 2 2 引用標準 術(shù)語和定義 3 3 術(shù)語和定義 食品安全管理體系 4 4 質(zhì)量管理體系 總要求 總要求 文件要求 總則 文件控制 記錄控制 文件要求 總則 文件控制 記錄控制 管理職責 5 5 管理職責 管理承諾 管理承諾 食品安全方針 質(zhì)量方針 食品安全管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃 職責和權(quán)限 職責、權(quán)限 食品安全小組組長 管理代表 溝通 外部溝通 內(nèi)部溝通 職責、權(quán)限與溝通 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顧客溝通 內(nèi)部溝通 設(shè)計和開發(fā)變更控制 應急準備和響應 以顧客為關(guān)注焦點 預防措施 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 26 表 （續(xù)） 本 準 則 GB/T190012020 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 資源管理 6 6 資源管理 資源提供 資源提供 人力資源 總則 能力、意識和培訓 人力資源 總則 能力、意識和培訓 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 工作環(huán)境 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 總則 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 前提方案 （ PRP(s)） 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 生產(chǎn)和服務提供的控制 預防措施 產(chǎn)品防護 實施危害分析的預備步驟 總則 食品安全小組 產(chǎn)品特性 預期用途 流程圖、過程步驟和控制措施 設(shè)計和開發(fā) 采購信息 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 危害分析 總則 危害識別和可接受水平的確定 危害評價 控制措施的選擇和評價 設(shè)計和開發(fā)策劃 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 27 表 （完） 本 準 則 GB/T190012020 操作性前提方案的 建立 設(shè)計和開發(fā)輸入 HACCP 計劃的建立 HACCP 計劃 關(guān)鍵控制點（ CCPs） 的確定 關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值 的 確定 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng) 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施 設(shè)計和開發(fā)輸出 生產(chǎn)和服務提供的控制 過程的 監(jiān)視和測量 不合格品控制 預備信息 的更新 、 描述 前提方案 和HACCP 計劃的 文件的 更新 文件控制 驗證 的 策劃 設(shè)計和開發(fā)驗證 可追溯 性 系統(tǒng) 標識和可追溯性 不符合控制 糾正 糾正措施 潛在不安全產(chǎn)品的處置 撤回 不合格品控制 不合格品控制 糾正措施 不合格品控制 不合格品控制 食品安全管理體系的 確認、驗證和改進 8 8 測量、 分析和改進 總則 總則 控制措施組合的確認 數(shù)據(jù)分析 設(shè)計和開發(fā)確認 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 監(jiān)視和測量的控制 監(jiān)視和測量裝置的控制 食品安全管理體系的 驗證 內(nèi)部審核 單項驗證結(jié)果的評價 驗證活動結(jié)果的分析 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 設(shè)計和開發(fā)評審 數(shù)據(jù)分析 改進 持續(xù)改進 食品安全管理體系的更新 改進 持續(xù)改進 設(shè)計和開發(fā)評審 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 28 表 GB/T190012020 與本準則之間的對照 GB/T190012020 本準則 引言 總則 過程方法 與 GB/T 19004 的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 引言 范圍 總則 應用 1 1 范圍 引用標準 2 2 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 3 3 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 4 4 食品安全管理體系 總要求 總 要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 文件要求 總則 文件控制 預備信息的更新、描述前提方案和HACCP 計劃的文件的更新 記錄控制 管理職責 5 5 管理職責 管理承諾 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 應急準備和響應 質(zhì)量方針 食品安全方針 策劃 質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系策劃 食品安全管理體系策劃 食品安全管理體系 的 更新 職責、權(quán)限與溝通 職責、權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 溝通 職責和權(quán)限 食品安全小組 組 長 內(nèi)部溝通 食品安全管理體系 要求