【導(dǎo)讀】文件要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5. 突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9. 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13. HACCP計(jì)劃的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17. 預(yù)備信息\規(guī)定前提方案文件和HACCP計(jì)劃的更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18. 食品安全管理體系的驗(yàn)證．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

　　

【正文】 或重新設(shè)計(jì)后，在危害分析前，對(duì)規(guī)定的信息進(jìn)行更新（即產(chǎn)品特性（見 ）、預(yù)期用途（見 ）、流程圖、加食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 工步驟和控制措施（見 ））；必要時(shí)，對(duì) HACCP 計(jì)劃（見 ）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書（見 ）進(jìn)行修改操作性前提方案包括方案如何運(yùn)行、符合性如何監(jiān) 視以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導(dǎo)書。任何更改應(yīng)予記錄。 由上述修改引起的基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的任何修改應(yīng)予以確定和實(shí)施（見 ） . 7． 8 驗(yàn)證策劃 驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方法頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)： a） 危害分析（見 ）的輸入持續(xù)更新； b） 操作性前提方案（見 ）和 HACCP 計(jì)劃（見 ）中的要素得以實(shí)施且有效； c） 已實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見 ）； d） 危害水平低于確定的可接受水平（見 ） 。 e） 組織要求的其他程序得以實(shí)施且有效。 策劃應(yīng)包括： f) 驗(yàn)證策劃的目的； g) 方法； h) 頻率 ； i) 職責(zé)； j) 記錄。 該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式。 應(yīng)規(guī)定記錄的要求。 7． 9 食品安全管理體系的運(yùn)行 7． 9． 1 總則 組織應(yīng)確保策劃的活動(dòng)（見 至 ）和由此產(chǎn)生的更改得以實(shí)施。運(yùn)行且有效。 7． 9． 2 可追溯性系統(tǒng) 組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系。 可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品分銷至直接分銷方的情況。 應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔保持可追溯性記錄，足以進(jìn)行體系評(píng)價(jià)使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品能夠處置和召回?？勺匪菪杂涗浛梢曰诮K產(chǎn)品的保持期，并應(yīng)符合 顧客、法律法規(guī)要求。 7． 9． 3 糾正和糾正措施 7． 9． 3． 1 糾正措施 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí)（見 ）和具有權(quán)限的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以采取糾正措施。 當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見 ）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。 組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過(guò)程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)，包括下列要求： a） 評(píng)審不符合（包括顧客抱怨）； b） 對(duì)可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)審； c） 確定不符合的原因； d） 評(píng)價(jià) 采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； e） 確定和實(shí)施所需的措施； f） 記錄所采取糾正的結(jié)果； g） 評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。 記錄應(yīng)由負(fù)責(zé)人員簽字并予以評(píng)價(jià)（見 ）。 7． 9． 3． 2 糾正 根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)（見 ），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識(shí)別和控制。 應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定： a） 識(shí)別和評(píng)定受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置（見 ）， b） 評(píng)審所實(shí)施的糾正。 大已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按 要求進(jìn)行處理。對(duì)不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果；并在必要時(shí)，按 的要求進(jìn)行處理。評(píng)價(jià)應(yīng)予記錄。 所有糾正、不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予以記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。 7． 9． 4 潛在不安全產(chǎn)品的處理 組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非滿足如下情況： a） 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； b） 相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（ ） c） 盡管不符合 ，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 應(yīng)在形成文件夾的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。 符合下列任何條件時(shí)，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放行。 d） 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效； e） 證據(jù)顯示，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到按照 確定的可接受水平）； f） 充分抽樣、分析和（或）充分的難結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被除數(shù)懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。 g） 在組織內(nèi)或組織外重 新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平； h） 銷毀和（或）按廢物處理。 在按上述要求評(píng)價(jià)前，所有受不符合影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)召回（見）。 7． 9． 5 召回 為使按 已確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時(shí)地召回，組織應(yīng)建立、保持形成文件夾的程序，以便于工作通知相關(guān)方（如：主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）。 為便于召回，應(yīng)規(guī)定如下： a） 最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)召回的人員和 負(fù)責(zé)執(zhí)行加載回的人員； b） 通知相關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）； c） 處理召回產(chǎn)品及庫(kù)存中相關(guān)產(chǎn)品的程序； d） 一旦召回，采取措施順序的程序； e） 記錄要求： f） 可追溯性系統(tǒng)（見 ）。 被召回的產(chǎn)品的被除數(shù)銷毀、改變預(yù)期用途確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。 召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理都不能報(bào)告，作為管理評(píng)審（見 ）的輸入。 組織應(yīng)通過(guò)使用驗(yàn)證試驗(yàn)、模擬召回或?qū)嶋H召回來(lái)難召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。 8 食品安全管理體系的驗(yàn)證、 大眾文 化 和改進(jìn) 8． 1 總則 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 食品安全小組應(yīng)對(duì)驗(yàn)證、確認(rèn)和更新食品管理體系所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和實(shí)施這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)： a） 證明符合本準(zhǔn)則 及組織關(guān)于食品安全目標(biāo)的要求（見 ）； b） 確保在需要時(shí)對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行更新。 應(yīng)包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用范圍。 8． 2 監(jiān)視和測(cè)量 作為有效監(jiān)視和驗(yàn)證的一個(gè)前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量的適宜方法，當(dāng)已確定需要監(jiān)視和測(cè)量裝置時(shí)，組織應(yīng)提供證據(jù)證實(shí)這些裝置對(duì)于確保食品安全管理體系的運(yùn)行是適宜的。 組織應(yīng)建立所需的過(guò)程，確保按照規(guī)定要求實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 為確保結(jié)果有效性 ，必要時(shí)，所使用的測(cè)量設(shè)備和方法應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c） 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d） 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 防止損壞和失效。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)當(dāng)測(cè)量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng) 的措施。這種評(píng)價(jià)和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 8． 3 食品安全管理體系的驗(yàn)證 8． 3． 1 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定食品安全管理體系是否： a） 符合策劃安排、本準(zhǔn)則的要求和組織所建立的食品安全管理體系要求； b） 得到有效實(shí)施和更新。 策劃審核方案要考慮擬審核過(guò)程和區(qū)域的善和重要性，以及以往審核（見 和 ）產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 策劃和實(shí)施審核以及 報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)形成文件夾的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理都不能應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng) 地延誤。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 審核結(jié)果應(yīng)以適當(dāng) 的形式向最高管理都不能匯報(bào)，以作為驗(yàn)證活動(dòng)（見 ）結(jié)果分析的一部分，并應(yīng)作為食品安全管理體系更新的輸入（見 ）。 8． 3． 2 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 應(yīng)對(duì)所策劃的驗(yàn)證（見 ）的單項(xiàng)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)地評(píng)價(jià)也包括內(nèi)部審核（見 ）。 a） 對(duì)當(dāng)前的更新程序和溝通渠道（見 和 ）進(jìn)行評(píng)審； b） 對(duì)危害分析結(jié)論（見 ）、操作性前提方案（ PRP（ s））（見 ）和 HACCP 計(jì)劃（見 ）的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評(píng)審； c） 基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見 ）的評(píng)價(jià)； d） 人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)（見 ）有效的評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄，并應(yīng)與食品安全小組溝通。組織應(yīng)提供驗(yàn)證結(jié)果以分析驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果。 當(dāng)體系驗(yàn)證基于對(duì)終產(chǎn)品樣品的測(cè)試，且該測(cè)試的樣品表明不滿足食品安全危害（見 ）的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按 的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。 8． 3． 3 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分 析 食品安全小組應(yīng)分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析，以達(dá)到下述目的： a） 確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排，滿足本準(zhǔn)則的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b） 識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； c） 識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)； d） 建立信息，便于長(zhǎng)形是以受審核區(qū)域善和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e） 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 應(yīng)記錄分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)并以相關(guān)的形式向最高管理都不能報(bào)告，作為管理評(píng)審（見 ）的輸入；也應(yīng)用作食品安全管理體系更新的輸入（見 ）。 8． 4 控制措施組合的確認(rèn) 對(duì)于包括在操作性前提方案和 HACCP 計(jì)劃中的控制措施組合的初步設(shè)計(jì)及隨后的變更（ ），組織應(yīng)確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。 食品安全管理體系 要求 HACCPEC01 確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包括措施，以確認(rèn)： a） 針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)所建立的關(guān)鍵限值，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)所針對(duì)食品安全危害廟宇的預(yù)期控制； b） 組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平（ ）的終產(chǎn)品。 c） 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明態(tài)度不能認(rèn)定上述一個(gè)或多個(gè)要素時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施系統(tǒng)進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)（ ）。想必可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。 8． 5 改進(jìn) 8． 5． 1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過(guò)滿足安全食品策劃和實(shí)現(xiàn)（見 7）的要求，持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系。 最高管理都不能應(yīng)確保采用溝通（見 ）、管理評(píng)審（見 ）、內(nèi)部審核（見 ）、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)（見 ）、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見 ）、控制措施組合的確認(rèn)（見）和食品措施組合的確認(rèn)（見 ）和食品安全管理體系更新（見 ），以持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性。 注：參見 GB/T19001 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性指南。 8． 5． 2 食品安全管理體系的更新 最高管理者應(yīng)確保食品安全管理體系及時(shí)得到更新，以確保食品安全。 食品安全小組應(yīng)定期評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客反饋包括有關(guān)食品安全的抱怨、審核報(bào)告和驗(yàn)證活動(dòng)分析結(jié)果（見 ）；繼而應(yīng)考慮對(duì)危害分析（ ）、操作性前提方案 PRP（ s）（ ）和 HACCP計(jì)劃（ ）的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審的必要性。 更新評(píng)價(jià)和評(píng)估活動(dòng)的輸入應(yīng)包括： a） 中所述的內(nèi)部和外部溝通； b） 有關(guān)食品安全管 理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息； c） 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果（ ）分析的輸出； d） 管理評(píng)審的輸出。 應(yīng)記錄體系更新活動(dòng)并以適當(dāng)?shù)男问綀?bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。