【導讀】“GB/T19001—2021版與GB/T19001—2021版之間變化”的對照表自行調(diào)整修改。XX有限公司根據(jù)GB/T19001-2021/ISO9001:2021標準，建立質(zhì)量管理體系，編制了本《質(zhì)。量手冊》，現(xiàn)批準發(fā)布實施。員工嚴格貫徹執(zhí)行。本《質(zhì)量手冊》于2021年XX月XX日實施。公司擁有先進的生產(chǎn)設備及專業(yè)技術(shù)人員和優(yōu)秀的生產(chǎn)人員。段齊備，可以保證生產(chǎn)加工的各類產(chǎn)品的質(zhì)量。公司秉承“質(zhì)量第一、顧客至上”的經(jīng)營理念，竭誠為廣大顧客服務。行編寫，不作統(tǒng)一規(guī)定。本《質(zhì)量手冊》是規(guī)定本公司質(zhì)量管理體系的文件。程和保證符合顧客與適用的法定要求，旨在增強顧客滿意。標準要求條款不做任何刪減。職責、權(quán)限相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施。為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望的情況的原因所采取的措施。和保持，并予以持續(xù)改進。f.公司采取措施對這些過程進行監(jiān)視、測量和分析；

　　

【正文】 部審核應建立文件化的程序，并規(guī)定相應的職責和要求。本公司由 X X X 負責組織，審核組負責實施。 a. 制訂審核計劃， 本公司 每年進行 1 次內(nèi)部審核（兩次時間間隔不超過 12 個月）以確定 QMS 是否： （ 1）符合 公司 策劃的安排和 QMS 要求以及 GB/T190012021 標準要求； （ 2）得到有效 的實施和保持。 b. 策劃審核方案 : （ 1）充分考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往的審核結(jié)果； （ 2）應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法； （ 3）審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。 c. 制訂《內(nèi)部審核控制程序》，對策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求作出規(guī)定； d. 受審核部門負責人應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因； e. 做好內(nèi)審的跟蹤活動應包括對所采取措施 實施的驗證和驗證結(jié)果的報告予以跟蹤評價。 過程的監(jiān)視和測量 a. X X X 采用適宜的方法對 QMS 過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量，這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力： （ 1）對內(nèi)部審核和管理評審提出的糾正措施實施情況 進 行監(jiān)視； （ 2）以工藝規(guī)程規(guī)定的要求對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的工藝參數(shù)和工藝執(zhí)行率進行監(jiān)視和測量； （ 3） 對顧客滿意信息進行監(jiān)視，對顧客滿意度進行測量； （ 4） 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄情況進行監(jiān)視； （ 5）以與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，供方評價及采購產(chǎn)品驗證，生產(chǎn)和服務提供控制的監(jiān)視和測量， 測量設備的檢定或驗證對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程及子過程及相應的質(zhì)量目標進行監(jiān) 注： 以上畫下橫線部分是根據(jù) GB/T19001— 2021 版標準新要求修改的部分，其它條款企業(yè)可參照 “ GB/T19001— 2021 版與 GB/T19001— 2021 版之間變化”的對照表自行調(diào)整修改。 42 視和測量。 b. 當監(jiān)視和測量的結(jié)果未能達到策劃的結(jié)果時，在適當時應采取糾正或糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性； （ 1）當與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審不能滿足其要求時不能做出接受的承諾； （ 2）對供方評價后不符合評價和再評價準則時，不列為或取消合格供方資格，當驗證采購產(chǎn)品不合格時拒收或讓步處理，連續(xù)發(fā)生采取糾正措施； （ 3）當生產(chǎn)和服務提供過程中環(huán)境、作業(yè)設備 /工具、設備不滿足生產(chǎn)要求、制造過程、最終驗收不合格時不得放行、轉(zhuǎn)序或交付，重復發(fā)生或形成有趨勢 狀態(tài)時應采取糾正措施，保證公司質(zhì)量目標完成； （ 4）當各職能部門未完成本部門的具體質(zhì)量目標 時，應采取相應的糾正和糾正措施，保證公司質(zhì)量目標完成。 （ 5） 以上規(guī)定的監(jiān)視和測量內(nèi)容，可以根據(jù)重要性的程度，采用不同的類型和方法實施監(jiān)視和測量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司 X X X 負責對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 a. 對采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品完成后進行最終的監(jiān)視和測量； （ 1）采購產(chǎn)品驗證在 條款中做出規(guī)定； （ 2）生產(chǎn)過程中操作者自檢互檢、檢查員按照要求進行巡檢； （ 3）當產(chǎn)品完成后，檢查員按照有關(guān)標準要求，對產(chǎn)品進行全面檢測，檢驗合格后，交付顧客。 b. 在生產(chǎn)過程中明確測量監(jiān)控點、產(chǎn)品特性項目及規(guī)定值、依據(jù)文件 及其所規(guī)定的設備和 工具、環(huán)境和人員要求、驗收準則、法律法規(guī)及顧客要求； c. 符合驗收準則的依據(jù)要形成文件（檢查記錄），記錄應有經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行及交付顧客的責任者的簽字； d. 除非得到有關(guān)的授權(quán)人員以及（適用時）顧客批準，否則在所有策劃的安排均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品及交付服務。 不合格品控制 不合格品控制由 X X X 負責管理。 a. 公司 制定 《不合格品控制程序》， 規(guī)定不合格品控制及其處理的職責和權(quán)限 ，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期使用或交付； b． 根據(jù)不合格品的類型不同采取適用的措施其包括：標識、記錄、隔離、評審、和處置，防止其原預期的使用或應用； c． 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品（返工、返修或報廢），并且應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證以證實符合要求； 注： 以上畫下橫線部分是根據(jù) GB/T19001— 2021 版標準新要求修改的部分，其它條款企業(yè)可參照 “ GB/T19001— 2021 版與 GB/T19001— 2021 版之間變化”的對照表自行調(diào)整修改。 43 d． 當在交付或顧客開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，公司應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施（免費退換、賠償?shù)龋? e． 當對不合格品 提出讓步接收時，由有關(guān)的授權(quán)人員以及（ 適當時 ）顧客批準，授權(quán)使用、放行或接收； f．應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄。 數(shù)據(jù)分析 X X X 負責數(shù)據(jù)分析的歸口管理。 公司應確定和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，其主要目的是為了證實 QMS 的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行 QMS 的持續(xù)改進，這類改進分析包括： a. 質(zhì)量方針、目標的改進分析； b. 顧客滿意調(diào)查及產(chǎn)品檢測、試驗結(jié)果的改進分析； c. 過程和產(chǎn)品特性發(fā)展的趨勢及糾正 /預防措施實施結(jié)果統(tǒng)計分析； 收集數(shù)據(jù) a. 數(shù)據(jù)可以理解為能夠客觀地反映事實的資料 和數(shù)字； ：監(jiān)視和測量活動的輸出，競爭對手相關(guān)過程的記錄，體系的內(nèi)審和管理評審，顧客、供方和政府部門信息； c. 數(shù)據(jù)收集方式可直接采用已有的質(zhì)量記錄，進行交談或調(diào)查； d. 對收集到的數(shù)據(jù)要進行分數(shù)整理。 分析數(shù)據(jù) a. 采用統(tǒng)計技術(shù)從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性幫助確定最需要解決的問題，公司通常采用的方法有：調(diào)查表、排列圖、因果圖、控制圖等； b. 數(shù)據(jù)分析應提供以下方面有關(guān)信息 : （ 1）顧客滿意； （ 2）與產(chǎn)品 要求的符合性； （ 3）產(chǎn)品和過程特性和趨勢，包括采取預防措施的機會； （ 4）供方供貨情況，變化情況。 改進 辦公室 負責持續(xù)改進、糾正 /預防措施的歸口管理。 持續(xù)改進 a. 利用實施質(zhì)量方針，質(zhì)量目標管理，在 PDCA 的循環(huán)，采取措施，持續(xù)改進過程的業(yè)績，改進 QMS 的有效性； b. 利用內(nèi)部和外部的質(zhì)量審核結(jié)果，有效地采取相應措施，改進 QMS 的有效性； c. 利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，在提高顧客滿意程度；提高產(chǎn)品要求的符合性，改善過程符合策劃要求的能力，改進與供方的關(guān)系方面，采取措施，改進 QMS 的 有效性； 注： 以上畫下橫線部分是根據(jù) GB/T19001— 2021 版標準新要求修改的部分，其它條款企業(yè)可參照 “ GB/T19001— 2021 版與 GB/T19001— 2021 版之間變化”的對照表自行調(diào)整修改。 44 d. 利用管理評審的改進指令，采取措施，改進 QMS 的有效性； e. 充分利用各方面的糾正和預防措施，改進 QMS 的有效 性； f. 通過資源投入，科技進步，技術(shù)改造，改進 QMS 的有效性。 糾正措施 公司 制定《糾正措施控制程序》。采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應與遇到不和格的影響程度相適應。糾正措施實施步驟： a. 評審不合格 （包括顧客投訴）； b． 確定不合格原因； c． 評價確保不合格不再發(fā)生的措施和需求； d． 確定和實施所需的糾 正措施； e． 記錄所采取措施的結(jié)果； f． 評審所采取糾正措施的 有效性 。 預防措施 公司 制定《預防措施控制程序》。識別預防措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生。所采取預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，預防措施 實施步驟為： a．識別潛在 不合格原因； b．評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c．確定并確保實施所需的預防措施； d．記錄所采取措施的結(jié)果； e．評審所采取預防措施的 有效性 。 9.《質(zhì)量手冊》的管理 范圍 本規(guī)范規(guī)定《質(zhì)量手冊》 的控制和保管，適用于 本公司 《質(zhì)量手冊》的管理和使用。 職責 X X X 負責《質(zhì)量手冊》的管理和控制工作。 管理內(nèi)容和控制要求 《質(zhì)量手冊》的批準和發(fā)布 《質(zhì)量 手冊》編寫完成后，由管理者代表審核， X X X 批準后發(fā)布實施。 《質(zhì)量手冊》的發(fā)放與使用 a.《質(zhì)量手冊》發(fā)布后，正本由 X X X 保管，副本按規(guī)定范圍發(fā)給各部門； b. 公司 內(nèi)部發(fā)放的《質(zhì)量手冊》，按“受控”文件管理，提供給顧客的按“非受控”管理。發(fā)放范圍由 X X X 決定，經(jīng)管理者代表批準后發(fā)放。 X XX 對“ 受控”的《質(zhì)量手冊》統(tǒng)一編號，登記并執(zhí)行簽收手續(xù)修改時予以通知并更換。 《質(zhì)量手冊》的更改，修訂和換版 注： 以上畫下橫線部分是根據(jù) GB/T19001— 2021 版標準新要求修改的部分，其它條款企業(yè)可參照 “ GB/T19001— 2021 版與 GB/T19001— 2021 版之間變化”的對照表自行調(diào)整修改。 45 a. 對《質(zhì)量手冊》在實施中發(fā)現(xiàn)的不適用及缺陷等問題，由實施單位提出更改意見，按《文件控制程序》執(zhí)行，經(jīng)審定批準后，由 XXX 保存更改記錄； b. 根據(jù)更改的具體情況，可采用收回換版，收回換頁或修改通知單等方式進行，當更改達 5 次時，需換發(fā)新的版本（修訂版）； c. 如果 QMS 及外部環(huán)境有較大變動時，經(jīng)管理評審后 X X X 批準，由 X XX 組織《質(zhì)量手冊》的換版工作。 導致《質(zhì)量手冊》修 訂，換版的因素： a. 質(zhì)量方針變動； b. 組織機構(gòu)發(fā)生較大變動； c. 《質(zhì)量手冊》依據(jù)的標準和法規(guī)換版； d. 內(nèi)部審核和管理評審表明確需重大改進； 《質(zhì)量手冊》管理、使用與保管 a. 《質(zhì)量手冊》持有者應妥善保管，不準遺失和私自外借，擅自修改； b. 《質(zhì)量手冊》持有者收到修改通知后，應及時修改文本，換頁或辦理交舊換新，確保使用的《質(zhì)量手冊》為有效版本； c. 《質(zhì)量手冊》持有者應將本手冊的執(zhí)行情況和改 進意見及時向管理者代表反饋。