gmp自檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-06-19 01:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，否則該自檢人員應(yīng) 自行 回避。 由質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)《年度 GMP 自檢計(jì)劃》的安排，編制本次自檢的《 GMP 自檢實(shí)施 方案 》， 質(zhì)量副總審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前 五 個(gè)工作日 內(nèi) 分發(fā)到有關(guān)部門與人員?！?GMP 自檢實(shí)施 方案 》的內(nèi)容包括： 自檢的目的 ； 自檢的依據(jù) ； 自檢小組組成與分工 ； 自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等。 6． 自檢準(zhǔn)備：自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次《 GMP 自檢實(shí)施 方案 》編制自檢細(xì)則內(nèi)容包括：檢查部門、檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 7． 首次會(huì)議 ：自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員，受檢查部門負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的《 GMP 自檢實(shí)施方案》，并對(duì)本次自檢做出必要的說明。 8． 現(xiàn)場(chǎng)檢查：自檢小組成員根據(jù)《 GMP 自檢實(shí)施方案》和自檢細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。在部門檢查時(shí)，各部門經(jīng)理首先向檢查人員匯報(bào)本部門 GMP 實(shí)施情況和存在問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，觀察實(shí)施結(jié)果，收集客觀證據(jù)，并在《 GMP
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