gmp自檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-wenkub
2023-05-25 01:05:46 本頁(yè)面
【正文】 自檢的目的和范圍 ； 自檢的依據(jù) ； 自檢的安排，如自檢小組的組成、自檢的頻次、自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。 2． 自檢的依據(jù) 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)：如 現(xiàn)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄、藥品認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 。 范 圍： 適用于公司內(nèi)部 GMP 自檢的管理。 責(zé)任人： 組長(zhǎng) 、 副組長(zhǎng)、 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、客服部、行政人事部。 公司 GMP 文件 。 5． 自檢啟動(dòng) 公司組成由總經(jīng)理為組長(zhǎng)，質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)為副組長(zhǎng)，生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、物控部經(jīng)理、客戶(hù)服務(wù)部經(jīng)理、行政人事部經(jīng)理為成員，質(zhì)量部為自檢主管部門(mén)的 GMP 自檢小組；必要時(shí)，公司可聘任外部具有自檢資格的專(zhuān)業(yè)人員組成自檢小組進(jìn)行第二方自檢審計(jì)。 6． 自檢準(zhǔn)備：自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次《 GMP 自檢實(shí)施 方案 》編制自檢細(xì)則內(nèi)容包括：檢查部門(mén)、檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 在檢查過(guò)程中 ， 發(fā)現(xiàn) 能夠立即糾正整改的 一般項(xiàng) ，應(yīng)口頭通知自檢部門(mén)及時(shí)整改 。重申自檢目的和范圍；強(qiáng)調(diào)自檢的局限性；宣讀不合格項(xiàng)目；受檢查部
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