gmp自檢標準管理規(guī)程-wenkub
2023-05-25 01:05:46 本頁面
【正文】 自檢的目的和范圍 ； 自檢的依據(jù) ； 自檢的安排，如自檢小組的組成、自檢的頻次、自檢總體時間計劃等。 2． 自檢的依據(jù) 相關(guān)規(guī)范和標準：如 現(xiàn)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄、藥品認證檢查評定標準 。 范 圍： 適用于公司內(nèi)部 GMP 自檢的管理。 責任人： 組長 、 副組長、 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、客服部、行政人事部。 公司 GMP 文件 。 5． 自檢啟動 公司組成由總經(jīng)理為組長，質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)為副組長，生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、物控部經(jīng)理、客戶服務部經(jīng)理、行政人事部經(jīng)理為成員，質(zhì)量部為自檢主管部門的 GMP 自檢小組；必要時，公司可聘任外部具有自檢資格的專業(yè)人員組成自檢小組進行第二方自檢審計。 6． 自檢準備：自檢小組組長依據(jù)本次《 GMP 自檢實施 方案 》編制自檢細則內(nèi)容包括：檢查部門、檢查項目、評定標準。 在檢查過程中 ， 發(fā)現(xiàn) 能夠立即糾正整改的 一般項 ，應口頭通知自檢部門及時整改 。重申自檢目的和范圍；強調(diào)自檢的局限性；宣讀不合格項目；受檢查部
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