【正文】 門，關(guān)閉進(jìn)液閥門，打開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機(jī)，按照“離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”過濾藥液之清液罐，記錄藥液量。 ? 各工序生產(chǎn)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒； 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 5 物料 ——復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號(hào)等，并填寫“物料進(jìn)出記錄”。 ? 操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標(biāo)示牌換成綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 1 文件檢查 ? 操作人員仔細(xì)閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 工作的復(fù)核 1 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。 3 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量； 4 檢查化驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。GMP培訓(xùn) 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 及其他相關(guān)規(guī)程 (生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料） 總則 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 ? 設(shè)備使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作 ? 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (投料 ) 、提取及藥液過濾、 (出渣 )、濃縮出膏等崗位； 其他：醇沉、滲漉、酒精回收； ? 制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整?？偦?、顆粒分裝等崗位 ； （干壓制粒） 膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位； ? 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 打印批號(hào)（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫）。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 稱量復(fù)核： 1 按本制度第 1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物； 2 對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)； 3 對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)； 4 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 2 對(duì)生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核； 3 各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。 ? 操作人員檢查是否取得上批的“清場(chǎng)合格證（副本）”，并在清場(chǎng)效期內(nèi)。 在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使用過程中隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)行狀況，并填寫設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄。 ? 制劑車間有不同的中間站和存放室 ——原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進(jìn)出記錄” 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作 提取投料 → 提取 → 濃縮出膏 → 粉碎 → 稱量配料 → 制粒干燥 → 整?？偦?→ 顆粒分裝 →外包裝 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 1 提取及藥液過濾 設(shè)備：提取罐、離心機(jī)、清液罐 狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準(zhǔn)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 ? 4 如需多次提取操作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照 1～ 3 操作。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 濃縮收膏 ? 1 操作人員按“酒精回收 收膏器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”打開進(jìn)液閥門，將清液罐內(nèi)的藥液抽入酒精回收 收膏器內(nèi)，打開蒸汽進(jìn)行濃縮收膏操作。 ? 5 將潔凈的盛膏桶放在出膏口處，放好 60目篩網(wǎng)，待真空解除后，操作人員將出膏閥門打開，放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過濾至盛裝桶，稱量清膏數(shù)量，懸掛標(biāo)示牌。 ? 清場(chǎng) 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 3 粉碎 設(shè)備：粉碎機(jī)及捕塵設(shè)施 狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準(zhǔn)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 ? 4 操作人員清潔操作過程中損失的物料和細(xì)粉，至于廢棄物袋中，稱量重量并及時(shí)填寫粉碎記錄。 ? 3 在 QA人員監(jiān)控下，按照制劑指令的規(guī)定比例，稱量各物料的單鍋數(shù)量。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 稀酒精配制 ? 1 操作人員根據(jù)稀酒精配制的數(shù)量到容器具存放室領(lǐng)取桶、舀子等器具，將其用小車運(yùn)至稀酒精配制操作間。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 制粒干燥 ? 1 檢查稱量配料工序稱量配制的原輔料，核對(duì)其標(biāo)示牌與實(shí)際原輔料量是否一致。 ? 5 操作人員將槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)的濕混物料放入盛料槽內(nèi)，運(yùn)至搖擺式制粒機(jī)旁，準(zhǔn)備制濕顆粒。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 8 達(dá)到規(guī)定要求，停沸騰干燥機(jī)，收出顆粒運(yùn)至搖擺式顆粒機(jī)旁，按照“搖擺式顆粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定進(jìn)行打粒操作。 ? 12 制粒干燥結(jié)束后，關(guān)閉槽式混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、微波干燥滅菌機(jī)，并將綠色的“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌，關(guān)閉蒸汽和冷卻水閥門。 ? 2 整粒出來的顆粒，合格的用一個(gè)桶接，另外用兩個(gè)潔凈桶分別接收整粒出來的粗顆粒及細(xì)粉。用小車將合格顆粒放入中間站，填寫“物料進(jìn)出記錄”。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 顆粒分裝 ? 1 按照“顆粒包裝機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”分裝，顆粒分裝規(guī)格要符合 “制劑指令”規(guī)定的規(guī)格，記錄分裝開始時(shí)間。 ? 4 在分裝操作過程中操作人員及時(shí)將分裝出來的半成品，及時(shí)裝入潔凈的成裝容器內(nèi)，計(jì)數(shù)，認(rèn)真填寫標(biāo)志牌，用小車運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。 ? 清場(chǎng) 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 9 外包裝 設(shè)備：全自動(dòng)打號(hào)機(jī)、打包機(jī) 狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準(zhǔn)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 ? 合格證所打文字要清晰易辨認(rèn)，印號(hào)后將合格證從操作臺(tái)取下放置于打號(hào)室規(guī)定位置碼放整齊。 ? 操作人員將一定數(shù)量的包裝彩盒碼放于操作臺(tái)上，開打號(hào)機(jī)，按照“打號(hào)機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序”開