【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 4． 4． 2 質(zhì)管部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的質(zhì)量記錄清單作為部門工作手冊(cè)的附錄，并匯總本部門的質(zhì)量記錄原始樣本。 4． 4． 3 質(zhì)管部每 3 個(gè)月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 4． 5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a） 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表； b）各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。 4． 6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請(qǐng)》交質(zhì)管部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4． 7 記錄格式 4． 7． 1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。 4． 7． 2 各相關(guān)部 門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《質(zhì)量記錄清單》。 6． 2 《文件發(fā)放、回收記錄》。 6． 3 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 6． 4 《文件銷毀申請(qǐng)》。 上海 XX 醫(yī)療器械有限公司 編號(hào) :RZJ001 管理職責(zé) 批準(zhǔn)：謝偉明 起草：衛(wèi)國(guó)珠 日期： 審核：陳金龍 版本：第 1 版 。第 0 次修改 頁(yè)次：第 2 頁(yè) 。共 2頁(yè) 1 目的 ??? 規(guī)定公司總經(jīng) 理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 2 范圍 ??? 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 程序概要 3． 1 管理承諾 ? 公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3． 1． 1 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a）總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量 意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 3． 1． 2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見(jiàn)《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 3． 1． 3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 3． 1． 4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 3． 2 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望 ，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 3． 2． 1 確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 3． 2． 2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 3． 2． 3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a）公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性 國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 3． 3 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： ? 標(biāo)題 ISO 9001： 2021 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 ? 5． 1 質(zhì)量方針 5． 3 ? 5． 2 管理策劃控制程序 5． 4． 5． 4． 2 ? 5． 3 職責(zé)和權(quán)限 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 4 ? 5． 4 管理評(píng)審控制程序 5． 6 上海 XX 醫(yī)療器械有限公司 編號(hào)： RZJ001 質(zhì)量方針 批準(zhǔn)：謝偉明 起草：衛(wèi)國(guó)珠 日期： 審核：陳金龍 版本：第 1 版；第 0 次修改 頁(yè)次：第 1 頁(yè)；共 1頁(yè) 1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定， 并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： ? “” 本公司要以，的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。 ? 2 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 ? 3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)控制程序。 ? 4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 ? 5 公司應(yīng)不斷地 對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 ? 6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 總經(jīng)理： 2021 年 月 日 上海 XX 醫(yī)療器械有限公司 編號(hào)： RZJ001 管理策劃控制程序 批準(zhǔn)：謝偉明 起草：衛(wèi)國(guó)珠 日期： 審核：陳金龍 版本：第 1 版；第 0 次修改 頁(yè)次：第 3 頁(yè)；共 3 頁(yè) ?1 目的 ??? 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 2 范圍 ??? 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 3． 2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 3． 3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3． 4 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 4 程序 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 4． 1． 1 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為： ?a） b） c） 4． 1． 2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 4． 2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì) 量管理體系； b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序》。 4． 3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò) 程的資源配置； c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審規(guī)定，重點(diǎn)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 4． 4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求 增加新的內(nèi)容。 4． 5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 4． 5． 1 《質(zhì)量策劃輸出文件》由質(zhì)管部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 4． 5． 2 《質(zhì)量策劃輸出文件》的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 4． 6 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 4． 6． 1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等及時(shí)反饋到質(zhì)管部。 4． 6． 2 質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢 查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》報(bào)告總經(jīng)理。 4． 6． 3 質(zhì)量策劃的更改 a）《質(zhì)量策劃輸出文件》的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門寫文件更改申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 4． 6． 4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。 5 相關(guān)文件 5． 1 《文件控制程序》。 5． 2 《實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃控制程序 》。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 6． 2 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件》。 上海 XX 醫(yī)療器械有限公司 編號(hào)： RZJ001 職責(zé)和權(quán)限 批準(zhǔn)：謝偉明 起草：衛(wèi)國(guó)珠 日期： 審核：陳金龍 版本：第 1 版；第 0 次修改 頁(yè)次：第 4 頁(yè)；共 4 頁(yè) 1 目的 ??? 對(duì)組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 2 范圍 ??? 適用于組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 3 職責(zé)和權(quán)限 3． 1 總經(jīng)理 a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）管理評(píng)審； d）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備； e） f 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 g 重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 h 主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理委員會(huì)的工作例會(huì)。 i 簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。 3． 2 經(jīng)理 a 在總經(jīng)理的 直接領(lǐng)導(dǎo)下，學(xué)習(xí)并帶頭貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 b 牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。 c 抓好本銷售部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械購(gòu)銷的單位必須是合法經(jīng)營(yíng)單位，建立供貨單位和銷售客戶檔案，提高系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 d 在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢“醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量”的咨詢?cè)u(píng)價(jià)，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 e 制定本部門人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 3． 3 管理者代表 a）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； b）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量