醫(yī)藥公司藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-10-29 01:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 及質(zhì)量保證協(xié)議的相關(guān)條款與供貨單位聯(lián)系處理解決。，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。，必須填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核簽署意見后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。，必須填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，定期組織銷毀。、報(bào)損、銷毀等處理程序，按公司《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。 不合格藥品記錄及資料管理、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的相關(guān)記錄及資料的歸檔管理。，按公司《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 《不合格藥品臺(tái)帳》 《不合格藥品報(bào)損審批表》 《不合格藥品銷毀記錄表》 6．相關(guān)文件：《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》 《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》第四篇：醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定：對(duì)含興奮劑藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售等相關(guān)經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)施管理，確保符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定，確保藥品安全。: 適用于含興奮劑藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售等相關(guān)過(guò)程的管理。：含興奮劑藥品是指除蛋白同化劑、肽類激素以外的其他含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品。興奮劑目錄由國(guó)務(wù)院體育主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。4．說(shuō)明 采購(gòu)管理： ：采購(gòu)中心根據(jù)客戶需求進(jìn)行含興奮劑藥品的采購(gòu)。具體采購(gòu)過(guò)程管理按公司《藥品采購(gòu)管理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行，如是首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種則嚴(yán)格執(zhí)行公司《供應(yīng)商資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》、《商品審核及變更管理規(guī)定》，從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的品種。在購(gòu)進(jìn)含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時(shí)，要嚴(yán)格按照《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》、《二類精神藥品管理規(guī)定》進(jìn)行，保證供應(yīng)商具有的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，變更供應(yīng)商時(shí)提前索取供應(yīng)商的相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件，不得從不具有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)其說(shuō)明書或標(biāo)簽上未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，一律不予進(jìn)倉(cāng)入庫(kù)。如為含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時(shí)，還應(yīng)按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件；2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書的復(fù)印件3）蓋有供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件4)蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人委托書》原件。5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件6)要求供貨單位提供《質(zhì)量保證書》或簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，《質(zhì)量保證協(xié)議》應(yīng)具有以下內(nèi)容：①明確雙方質(zhì)量責(zé)任②藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定③藥品附產(chǎn)品合格證明和合格的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定⑤藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求⑥進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件7)首營(yíng)企業(yè)若經(jīng)營(yíng)含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品的，按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》中管理要求執(zhí)行。(1)國(guó)產(chǎn)藥品資料的收集：① 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；② 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書批件復(fù)印件；③ 法定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件及藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；④ 藥品出廠化驗(yàn)報(bào)告書或省、市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格化驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。(2)進(jìn)口藥品資料的收集：①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港、澳臺(tái)地區(qū)）復(fù)印件②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。質(zhì)量管理部根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)文件上的經(jīng)營(yíng)范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營(yíng)范圍”的維護(hù)。含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規(guī)定》執(zhí)行，含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的相關(guān)管理要求執(zhí)行。：，收貨時(shí)做到按照采購(gòu)預(yù)報(bào)收貨；如屬于含興奮劑目錄所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員雙人驗(yàn)收，合格后雙人簽字確認(rèn)
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