醫(yī)藥公司藥品儲存管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-10-29 01:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 及質量保證協(xié)議的相關條款與供貨單位聯(lián)系處理解決。，由責任人承擔相應的經(jīng)濟責任。，必須填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)業(yè)務部門、質量管理部門、財務部門負責人審核簽署意見后，報總經(jīng)理批準。，必須填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質量管理部門組織監(jiān)督清點、封存，定期組織銷毀。、報損、銷毀等處理程序，按公司《不合格藥品確認與處理程序》執(zhí)行。 不合格藥品記錄及資料管理、報告、報損、銷毀的相關記錄及資料的歸檔管理。，按公司《質量記錄與憑證的管理規(guī)定》執(zhí)行。5．相關記錄： 《不合格藥品臺帳》 《不合格藥品報損審批表》 《不合格藥品銷毀記錄表》 6．相關文件：《不合格藥品確認與處理程序》 《質量記錄與憑證的管理規(guī)定》第四篇：醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定：對含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關經(jīng)營過程實施管理，確保符合國家有關管理規(guī)定，確保藥品安全。: 適用于含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關過程的管理。：含興奮劑藥品是指除蛋白同化劑、肽類激素以外的其他含有興奮劑目錄所列的禁用物質的藥品。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。4．說明 采購管理： ：采購中心根據(jù)客戶需求進行含興奮劑藥品的采購。具體采購過程管理按公司《藥品采購管理規(guī)定》嚴格執(zhí)行，如是首營企業(yè)、首營品種則嚴格執(zhí)行公司《供應商資質審核及變更管理規(guī)定》、《商品審核及變更管理規(guī)定》，從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進合法的品種。在購進含興奮劑所列物質的麻精藥品時，要嚴格按照《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》、《二類精神藥品管理規(guī)定》進行，保證供應商具有的生產(chǎn)、經(jīng)營資質，變更供應商時提前索取供應商的相應的經(jīng)營資質證明文件，不得從不具有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質的企業(yè)購進。驗收含興奮劑藥品時發(fā)現(xiàn)其說明書或標簽上未標注“運動員慎用”字樣的，一律不予進倉入庫。如為含興奮劑所列物質的麻精藥品時，還應按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復印件；2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認證證書的復印件3）蓋有供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件4)蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人委托書》原件。5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件6)要求供貨單位提供《質量保證書》或簽訂《質量保證協(xié)議》，《質量保證協(xié)議》應具有以下內(nèi)容：①明確雙方質量責任②藥品質量符合藥品法定標準等有關規(guī)定③藥品附產(chǎn)品合格證明和合格的《藥品檢驗報告書》④藥品包裝符合有關規(guī)定⑤藥品運輸?shù)馁|量要求⑥進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件7)首營企業(yè)若經(jīng)營含興奮劑所列物質的麻精藥品的，按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》中管理要求執(zhí)行。(1)國產(chǎn)藥品資料的收集：① 藥品的質量標準復印件；② 藥品包裝、標簽、說明書批件復印件；③ 法定的藥品批準文號證明文件及藥品生產(chǎn)批件復印件；④ 藥品出廠化驗報告書或省、市級以上藥品檢驗機構出具的合格化驗報告書復印件；⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。(2)進口藥品資料的收集：①《進口藥品注冊證》、《藥品進口準許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳臺地區(qū)）復印件②《進口藥品檢驗報告書》以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。質量管理部根據(jù)供應商資質文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進行“客戶經(jīng)營范圍”的維護。含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規(guī)定》執(zhí)行，含興奮劑所列物質的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的相關管理要求執(zhí)行。：，收貨時做到按照采購預報收貨；如屬于含興奮劑目錄所列物質的麻醉藥品、一類精神藥品應由專門的驗收人員雙人驗收，合格后雙人簽字確認
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