獸藥研制與注冊(編輯修改稿)
2024-10-08 19:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 〕確實定。3/10/2024 21第二十一 頁 ，共六十四 頁 。五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 臨床研究共分為三期。n I期臨床試驗：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，測定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時適宜的平安范圍和不能耐受的臨床病癥，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要研究有靶動物耐受性研究和靶動物藥代動力學(xué)研究。 3/10/2024 22第二十二 頁 ，共六十四 頁 。五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n II期臨床試驗：其目的是初步評價獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和平安性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機對照臨床試驗。主要研究有靶動物人工發(fā)病模型或自然病例隨機對照臨床試驗。 3/10/2024 23第二十三 頁 ，共六十四 頁 。五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n III期臨床試驗：其目的是進(jìn)一步驗證獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和平安性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為獸藥注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。主要研究有靶動物田間試驗。 3/10/2024 24第二十四 頁 ，共六十四 頁 。六、獸藥產(chǎn)品注冊n 注冊管理方法－農(nóng)業(yè)部令 44號n 2024年 11月 24日發(fā)布n 2024年 1月 1日實施3/10/2024 25第二十五 頁 ，共六十四 頁 。六、獸藥產(chǎn)品注冊n 新獸藥定義－是否在中國境內(nèi)上市銷售n 注冊分類n 首次注冊n 新獸藥注冊－國內(nèi)研制的新獸藥n 進(jìn)口獸藥注冊n 變更注冊－改變靶動物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等n 再注冊－進(jìn)口獸藥3/10/2024 26第二十六 頁 ，共六十四 頁 。六、獸藥產(chǎn)品注冊n 按動物分類n 寵物及動物園動物用藥n 不需殘留數(shù)據(jù)n 食用動物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動物n 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測方法、休藥期。n 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)n 保證書：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù)3/10/2024 27第二十七 頁 ，共六十四 頁 。六、獸藥產(chǎn)品注冊n 提供臨床試驗審批證明n 不受理或不批準(zhǔn)的情形n 未經(jīng)省里批臨床的；n 在監(jiān)測期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的；n 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過生物平安評價的獸藥；n 資料不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的；3/10/2024 28第二十八 頁 ，共六十四 頁 。六、獸藥產(chǎn)品注冊n 建立退審制度n 6個月內(nèi)未補充完善資料予以退審n 明確送樣次數(shù)n 允許 2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次n 明確審批、審評和檢驗的時限n 審批－ 60個工作日n 審評－ 120個工作日3/10/2024 29第二十九 頁 ，共六十四 頁 。六、獸藥產(chǎn)品注冊n 復(fù)核檢驗n 樣品檢驗n 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核n 一般樣品檢驗 90個工作日，特殊樣品檢驗120個工作日；n 進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 120個工作日，特殊的 150個工作日。3/10/2024 30第三十 頁 ，共六十四 頁 。六、獸藥產(chǎn)品注冊n 仿制國外批準(zhǔn)的新獸藥n 只要不侵犯專利，國內(nèi)企業(yè)都可申請n 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提n 提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料n 試驗指南n 共近 60個試驗指南3/10/2024 31第三十一 頁 ，共六十四 頁 。七、注冊申請程序n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理－獸醫(yī)窗口n 形式審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心－ 5個工作日內(nèi)完成n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳－開具正式受理單，開始計時n 技術(shù)審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心3/10/2024 32第三十二 頁 ，共六十四 頁 。八、注冊評審程序n 農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查n 一處－負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品，兼協(xié)調(diào)n 二處－負(fù)責(zé)天然藥物〔中草藥及制劑〕n 三處－負(fù)責(zé)生物制品〔預(yù)防、治療〕n 初審會n 重視初審，專家 10～ 15人，要求答疑n 復(fù)審會n 專家 10～ 15人，要求再答疑n 記名投票表決3/10/2024 33第三十三 頁 ，共六十四 頁 。九、注冊資料要求n 注冊資料要求－農(nóng)業(yè)部 442號公告－ 2024年 12月 22日發(fā)布n 生物制品：預(yù)防用、治療用n 診斷制品n 化藥 /抗生素n 中草藥n 消毒劑n 變更注冊n 再注冊3/10/2024 34第三十四 頁 ，共六十四 頁 。
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