獸藥研制與注冊(cè)(參考版)
2024-10-08 19:02本頁面
【正文】 63第六十四 頁 ，共六十四 頁 。 進(jìn) 行 樣 品 檢驗(yàn) 和 質(zhì) 量 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 120個(gè)工作日，特殊的 150個(gè)工作日。保 證書 ：不侵犯 專 利，不盜用數(shù)據(jù)。 II期 臨 床 試驗(yàn) ：其目的是初步 評(píng) 價(jià) 獸藥對(duì) 靶 動(dòng) 物目 標(biāo) 適 應(yīng) 癥的防治作用和平安性，確定合理的給藥劑 量方案。 藥 放射性 藥 品。 3/10/2024。Top 10 Animal Health Companypany 2024 Y to Y$ bn % 1 Pfizer 113 2 Merial 3 Intervet 4 Bayer 5 Fort Dodge 6 Elanco 7 ScheringPlough 8 Novartis 9 Virbac 10 Boehringer Ingelheim 3/10/2024 63第六十三 頁 ，共六十四 頁 。Animal Health Market by Region3/10/2024 61第六十一 頁 ，共六十四 頁 。Animal Health Market Evolution/Consolidation3/10/2024 59第五十九 頁 ，共六十四 頁 。十三、 2024年全球動(dòng)保行業(yè)概況3/10/2024 57第五十七 頁 ，共六十四 頁 。3/10/2024 55第五十五 頁 ，共六十四 頁 。十二、我國新獸藥批準(zhǔn)情況3/10/2024 53第五十三 頁 ，共六十四 頁 。〔六〕具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 殘留試驗(yàn)研究n 殘留限量〔 MRL〕確定n －經(jīng)過毒理學(xué)研究確定 NOELn －計(jì)算 ADIn －計(jì)算 MRLn 殘留分析方法研究n －回收率要求：作 1/2MRL， MRL， 2MRLn －檢測(cè)限要求：低于 1/2MRLn －定量限要求： 1/2MRLn －變異系數(shù)：批內(nèi)，批間3/10/2024 51第五十一 頁 ，共六十四 頁 。〔六〕具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 臨床試驗(yàn)研究n 人工發(fā)病模型〔抗微生物藥〕n 用臨床別離菌、毒種－最好作藥敏測(cè)定n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 用靶動(dòng)物n 試驗(yàn)藥物設(shè)三個(gè)劑量組n 選同類藥物作對(duì)照藥物n 設(shè)健康對(duì)照－證明人工感染模型成功n 設(shè)感染不給藥對(duì)照－證明藥物作用3/10/2024 49第四十九 頁 ，共六十四 頁 。〔六〕具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 毒理學(xué)研究n 三性〔急性毒性、亞慢性、慢性〕、三致〔致突變、致畸胎、致癌〕試驗(yàn)n 用原料藥進(jìn)行n 用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物〔大、小鼠、狗〕n 指定單位進(jìn)行n GLP資質(zhì)認(rèn)證3/10/2024 47第四十七 頁 ，共六十四 頁 。〔六〕具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 主要藥效學(xué)研究n 用歷史菌、毒種－掌握新藥的作用特性n 臨床別離菌、毒種－評(píng)價(jià)臨床療效和耐藥性n 測(cè)定 MICn 測(cè)定 MBCn 委托 /自己完成n GCP認(rèn)證3/10/2024 45第四十五 頁 ，共六十四 頁 ?！菜摹承屡浞窖芯縩 抗生素復(fù)方n 化學(xué)抗菌藥復(fù)方n 抗寄生蟲藥復(fù)方n 解熱藥復(fù)方n 消毒劑復(fù)方3/10/2024 43第四十三 頁 ，共六十四 頁 ?！捕抽_展寵物用藥n 有利因素n ?條例 ?禁止將人用藥品用于動(dòng)物n 寵物飼養(yǎng)越來越多n 方向n 將現(xiàn)有國標(biāo)品種改變包裝規(guī)格n 將人用藥品轉(zhuǎn)化為寵物用藥n 將現(xiàn)有新獸藥品種增加靶動(dòng)物3/10/2024 41第四十一 頁 ，共六十四 頁 。十一、新獸藥開發(fā)應(yīng)注意的技術(shù)問題3/10/2024 39第三十九 頁 ，共六十四 頁 ?！捕呈称菲桨补芾碚遪 日本肯定列表〔 Positive list〕制度n － 5月 29日起實(shí)施n 歐盟食品平安規(guī)定n 2024年 1月 1日起取消促生長(zhǎng)抗生素n 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安法n － 11月 1日起實(shí)施n 開發(fā)新獸藥，必須制訂 MRL，休藥期！！3/10/2024 37第三十七 頁 ，共六十四 頁 。十、新獸藥研發(fā)應(yīng)注意的管理政策問題3/10/2024 35第三十五 頁 ，共六十四 頁 。八、注冊(cè)評(píng)審程序n 農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查n 一處－負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品，兼協(xié)調(diào)n 二處－負(fù)責(zé)天然藥物〔中草藥及制劑〕n 三處－負(fù)責(zé)生物制品〔預(yù)防、治療〕n 初審會(huì)n 重視初審，專家 10～ 15人，要求答疑n 復(fù)審會(huì)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1