獸藥研制與注冊(cè)講座(參考版)
2025-01-02 18:27本頁(yè)面
【正文】 3/5/2023 30六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 仿制國(guó)外批準(zhǔn)的新獸藥n 只要不侵犯專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)都可申請(qǐng)n 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提n 提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料n 試驗(yàn)指南n 共近 60個(gè)試驗(yàn)指南3/5/2023 31七、注冊(cè)申請(qǐng)程序n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理－獸醫(yī)窗口n 形式審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心－ 5個(gè)工作日內(nèi)完成n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳－開(kāi)具正式受理單，開(kāi)始計(jì)時(shí)n 技術(shù)審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心3/5/2023 32八、注冊(cè)評(píng)審程序n 農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查n 一處－負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品，兼協(xié)調(diào)n 二處－負(fù)責(zé)天然藥物（中草藥及制劑）n 三處－負(fù)責(zé)生物制品（預(yù)防、治療）n 初審會(huì)n 重視初審，專家 10～ 15人，要求答疑n 復(fù)審會(huì)n 專家 10～ 15人，要求再答疑n 記名投票表決3/5/2023 33九、注冊(cè)資料要求n 注冊(cè)資料要求－農(nóng)業(yè)部 442號(hào)公告－ 2023年 12月 22日發(fā)布n 生物制品：預(yù)防用、治療用n 診斷制品n 化藥 /抗生素n 中草藥n 消毒劑n 變更注冊(cè)n 再注冊(cè)3/5/2023 34十、新獸藥研發(fā)應(yīng)注意的管理政策問(wèn)題3/5/2023 35（一）世界衛(wèi)生組織 CIA制度n CIA制度目的n 控制耐藥性傳遞n 動(dòng)物與人用抗生素截然分開(kāi)n 減少抗生素在動(dòng)物的使用量n 預(yù)防性使用改為治療性使用n WHO清單n 我國(guó)向 OIE提交的 CIA清單n 方向－開(kāi)發(fā)動(dòng)物專用抗菌藥??！方向－開(kāi)發(fā)動(dòng)物專用抗菌藥??！3/5/2023 36（二）食品安全管理政策n 日本肯定列表 （ Positive list） 制度 － 5月 29日起實(shí)施n 歐盟食品安全規(guī)定 2023年 1月 1日起取消促生長(zhǎng)抗生素n 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法 － 11月 1日起實(shí)施n 開(kāi)發(fā)新獸藥，必須制訂開(kāi)發(fā)新獸藥，必須制訂 MRL，休藥期?。?，休藥期！！3/5/2023 37（三）獸藥管理政策的影響n 《獸藥注冊(cè)辦法》n 新獸藥監(jiān)測(cè)期－專利保護(hù)n 《新獸藥研制管理辦法》n 試驗(yàn)要事先批準(zhǔn)n 試驗(yàn)要符合 GLP、 GCPn 試驗(yàn)單位要有資質(zhì)n 試驗(yàn)設(shè)計(jì)要科學(xué)n 試驗(yàn)過(guò)程要監(jiān)督n 試驗(yàn)記錄要保存3/5/2023 38十一、新獸藥開(kāi)發(fā)應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題3/5/2023 39（一）目前獸藥研發(fā)策略仍然以改變國(guó)標(biāo)為主－變更注冊(cè)n 質(zhì)量方面n 藥學(xué)方面n 使用方面n 注意：過(guò)去的地標(biāo)產(chǎn)品、抗病毒藥物不存在管理限制，按注冊(cè)辦法進(jìn)行3/5/2023 40（二）發(fā)展寵物用藥n 有利因素n 《條例》禁止將人用藥品用于動(dòng)物n 寵物飼養(yǎng)越來(lái)越多n 方向n 將現(xiàn)有國(guó)標(biāo)品種改變包裝規(guī)格n 將人用藥品轉(zhuǎn)化為寵物用藥n 將現(xiàn)有新獸藥品種增加靶動(dòng)物3/5/2023 41（三）新制劑研究n 永恒的課題n 畜禽用制劑n 緩釋制劑－抗寄生蟲(chóng)藥n 長(zhǎng)效制劑－需要血藥濃度維持時(shí)間長(zhǎng)的抗菌藥n 腔道給藥制劑－牛、馬產(chǎn)科用藥n 制劑工藝改進(jìn)－提高生物利用度n 顆粒細(xì)化n 配方改進(jìn)3/5/2023 42（四）新配方研究n 抗生素復(fù)方n 化學(xué)抗菌藥復(fù)方n 抗寄生蟲(chóng)藥復(fù)方n 解熱藥復(fù)方n 消毒劑復(fù)方3/5/2023 43（五）新藥開(kāi)發(fā)n 抗生素n 動(dòng)物專用－食品動(dòng)物專用n 治療性使用為主n 其他n 新獸藥開(kāi)發(fā)順序n 寵物先使用n 食品動(dòng)物使用n 大食品動(dòng)物先使用n 小食品動(dòng)物使用3/5/2023 44（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 主要藥效學(xué)研究n 用歷史菌、毒種－掌握新藥的作用特性n 臨床分離菌、毒種－評(píng)價(jià)臨床療效和耐藥性n 測(cè)定 MICn 測(cè)定 MBCn 委托 /自己完成n GCP認(rèn)證3/5/2023 45（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 藥代動(dòng)力學(xué)研究n
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