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獸藥研制與注冊講座(參考版)

2025-01-02 18:27本頁面
  

【正文】 3/5/2023 30六、獸藥產(chǎn)品注冊n 仿制國外批準(zhǔn)的新獸藥n 只要不侵犯專利,國內(nèi)企業(yè)都可申請n 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提n 提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料n 試驗(yàn)指南n 共近 60個(gè)試驗(yàn)指南3/5/2023 31七、注冊申請程序n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理-獸醫(yī)窗口n 形式審查-農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心- 5個(gè)工作日內(nèi)完成n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳-開具正式受理單,開始計(jì)時(shí)n 技術(shù)審查-農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心3/5/2023 32八、注冊評(píng)審程序n 農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查n 一處-負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品,兼協(xié)調(diào)n 二處-負(fù)責(zé)天然藥物(中草藥及制劑)n 三處-負(fù)責(zé)生物制品(預(yù)防、治療)n 初審會(huì)n 重視初審,專家 10~ 15人,要求答疑n 復(fù)審會(huì)n 專家 10~ 15人,要求再答疑n 記名投票表決3/5/2023 33九、注冊資料要求n 注冊資料要求-農(nóng)業(yè)部 442號(hào)公告- 2023年 12月 22日發(fā)布n 生物制品:預(yù)防用、治療用n 診斷制品n 化藥 /抗生素n 中草藥n 消毒劑n 變更注冊n 再注冊3/5/2023 34十、新獸藥研發(fā)應(yīng)注意的管理政策問題3/5/2023 35(一)世界衛(wèi)生組織 CIA制度n CIA制度目的n 控制耐藥性傳遞n 動(dòng)物與人用抗生素截然分開n 減少抗生素在動(dòng)物的使用量n 預(yù)防性使用改為治療性使用n WHO清單n 我國向 OIE提交的 CIA清單n 方向-開發(fā)動(dòng)物專用抗菌藥??!方向-開發(fā)動(dòng)物專用抗菌藥?。?/5/2023 36(二)食品安全管理政策n 日本肯定列表 ( Positive list) 制度 - 5月 29日起實(shí)施n 歐盟食品安全規(guī)定 2023年 1月 1日起取消促生長抗生素n 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法 - 11月 1日起實(shí)施n 開發(fā)新獸藥,必須制訂開發(fā)新獸藥,必須制訂 MRL,休藥期!!,休藥期?。?/5/2023 37(三)獸藥管理政策的影響n 《獸藥注冊辦法》n 新獸藥監(jiān)測期-專利保護(hù)n 《新獸藥研制管理辦法》n 試驗(yàn)要事先批準(zhǔn)n 試驗(yàn)要符合 GLP、 GCPn 試驗(yàn)單位要有資質(zhì)n 試驗(yàn)設(shè)計(jì)要科學(xué)n 試驗(yàn)過程要監(jiān)督n 試驗(yàn)記錄要保存3/5/2023 38十一、新獸藥開發(fā)應(yīng)注意的技術(shù)問題3/5/2023 39(一)目前獸藥研發(fā)策略仍然以改變國標(biāo)為主-變更注冊n 質(zhì)量方面n 藥學(xué)方面n 使用方面n 注意:過去的地標(biāo)產(chǎn)品、抗病毒藥物不存在管理限制,按注冊辦法進(jìn)行3/5/2023 40(二)發(fā)展寵物用藥n 有利因素n 《條例》禁止將人用藥品用于動(dòng)物n 寵物飼養(yǎng)越來越多n 方向n 將現(xiàn)有國標(biāo)品種改變包裝規(guī)格n 將人用藥品轉(zhuǎn)化為寵物用藥n 將現(xiàn)有新獸藥品種增加靶動(dòng)物3/5/2023 41(三)新制劑研究n 永恒的課題n 畜禽用制劑n 緩釋制劑-抗寄生蟲藥n 長效制劑-需要血藥濃度維持時(shí)間長的抗菌藥n 腔道給藥制劑-牛、馬產(chǎn)科用藥n 制劑工藝改進(jìn)-提高生物利用度n 顆粒細(xì)化n 配方改進(jìn)3/5/2023 42(四)新配方研究n 抗生素復(fù)方n 化學(xué)抗菌藥復(fù)方n 抗寄生蟲藥復(fù)方n 解熱藥復(fù)方n 消毒劑復(fù)方3/5/2023 43(五)新藥開發(fā)n 抗生素n 動(dòng)物專用-食品動(dòng)物專用n 治療性使用為主n 其他n 新獸藥開發(fā)順序n 寵物先使用n 食品動(dòng)物使用n 大食品動(dòng)物先使用n 小食品動(dòng)物使用3/5/2023 44(六)具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 主要藥效學(xué)研究n 用歷史菌、毒種-掌握新藥的作用特性n 臨床分離菌、毒種-評(píng)價(jià)臨床療效和耐藥性n 測定 MICn 測定 MBCn 委托 /自己完成n GCP認(rèn)證3/5/2023 45(六)具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 藥代動(dòng)力學(xué)研究n
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