獸藥研制與注冊講座(存儲版)
【正文】 n 寵物及動物園動物用藥n 不需殘留數(shù)據(jù)n 食用動物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動物n 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測方法、休藥期。試驗應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。 3/5/2023 20五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對一類新化學(xué)藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ ADI）和最高殘留限量（ MRL）的確定。（ 3）管理部門批準(zhǔn)需要的時間：自收到申請之日起60個工作日。n 《新獸藥研制管理辦法》第六條規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實驗室階段前取得實驗活動批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的實驗室進(jìn)行試驗。 要求從事獸藥安全性評價的單位獲得 GLP資質(zhì)認(rèn)可，未經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定的任何單位和個人都不得進(jìn)行獸藥安全性評價。 這些只是研制新獸藥所必需的基本條件，它們包括物質(zhì)條件如研制場所、儀器設(shè)備、人員條件，要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；研究、生產(chǎn)安全管理規(guī)范和措施，如劇毒物品管理措施、防火、防爆措施等。3/5/2023 11三、新獸藥研制要求對新獸藥安全性評價工作的要求：《獸藥管理條例》第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評價的單位，應(yīng)遵守《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ GLP）和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）。已經(jīng)列入農(nóng)業(yè)部行政許可之一，使用一類病原微生物申請。 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。主要研究有靶動物耐受性研究和靶動物藥代動力學(xué)研究。n 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)n 保證書：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù)3/5/2023 27六、獸藥產(chǎn)品注冊n 提供臨床試驗審批證明n 不受理或不批準(zhǔn)的情形n 未經(jīng)省里批臨床的；n 在監(jiān)測期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的；n 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過生物安全評價的獸藥；n 資料不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的；3/5/2023 28六、獸藥產(chǎn)品注冊n 建立退審制度n 6個月內(nèi)未補(bǔ)充完善資料予以退審n 明確送樣次數(shù)n 允許 2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次n 明確審批、審評和檢驗的時限n 審批－ 60個工作日n 審評－ 120個工作日3/5/2023 29六、獸藥產(chǎn)品注冊n 復(fù)核檢驗n 樣品檢驗n 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核n 一般樣品檢驗 90個工作日，特殊樣品檢驗120個工作日；n 進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 120個工作日，特殊的 150個工作日。 3/5/2023 23五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n III期臨床試驗：其目的是進(jìn)一步驗證獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為獸藥注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 3/5/2023 19五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容化學(xué)藥品 臨床前階段 臨床階段 審批階段 藥學(xué)研究 I期臨床 藥理學(xué)研究 II期臨床 毒理學(xué)研究 III期臨床 具體包括：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等 。3/5/2023 16四、新獸藥臨床試驗申請（ 2）向誰申請：《獸藥管理條例》第八條規(guī)定，研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，其他新獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、中藥等）應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請
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