獸藥研制與注冊(cè)講座(編輯修改稿)
2025-01-18 18:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對(duì)一類新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量（ ADI）和最高殘留限量（ MRL）的確定。3/5/2023 21五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 臨床研究共分為三期。n I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動(dòng)物對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，測(cè)定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要研究有靶動(dòng)物耐受性研究和靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究。 3/5/2023 22五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n II期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評(píng)價(jià)獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物人工發(fā)病模型或自然病例隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 3/5/2023 23五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n III期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物田間試驗(yàn)。 3/5/2023 24六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 注冊(cè)管理辦法－農(nóng)業(yè)部令 44號(hào)n 2023年 11月 24日發(fā)布n 2023年 1月 1日實(shí)施3/5/2023 25六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 新獸藥定義－是否在中國(guó)境內(nèi)上市銷售n 注冊(cè)分類n 首次注冊(cè)n 新獸藥注冊(cè)－國(guó)內(nèi)研制的新獸藥n 進(jìn)口獸藥注冊(cè)n 變更注冊(cè)－改變靶動(dòng)物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等n 再注冊(cè)－進(jìn)口獸藥3/5/2023 26六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 按動(dòng)物分類n 寵物及動(dòng)物園動(dòng)物用藥n 不需殘留數(shù)據(jù)n 食用動(dòng)物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物n 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測(cè)方法、休藥期。n 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)n 保證書：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù)3/5/2023 27六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 提供臨床試驗(yàn)審批證明n 不受理或不批準(zhǔn)的情形n 未經(jīng)省里批臨床的；n 在監(jiān)測(cè)期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的；n 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過生物安全評(píng)價(jià)的獸藥；n 資料不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的；3/5/2023 28六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 建立退審制度n 6個(gè)月內(nèi)未補(bǔ)充完善資料予以退審n 明確送樣次數(shù)n 允許 2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次n 明確審批、審評(píng)和檢驗(yàn)的時(shí)限n 審批－ 60個(gè)工作日n 審評(píng)－ 120個(gè)工作日3/5/2023 29六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 復(fù)核檢驗(yàn)n 樣品檢驗(yàn)n 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核n 一般樣品檢驗(yàn) 90個(gè)工作日，特殊樣品檢驗(yàn)120個(gè)工作日；n 進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 120個(gè)工作日，特殊的 150個(gè)工作日。3/5/2023 30六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 仿制國(guó)外批準(zhǔn)的新獸藥n 只要不侵犯專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)都可申請(qǐng)n 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提n 提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料n 試驗(yàn)指南n 共近 60個(gè)試驗(yàn)指南3/5/2023 31七、注冊(cè)申請(qǐng)程序n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理－獸醫(yī)窗口n 形式審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心－ 5個(gè)工作日內(nèi)完成n 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳－開具正式受理單，開始計(jì)時(shí)n 技術(shù)審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心3/5/2023 32八、注冊(cè)評(píng)審程序n 農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查n 一處－負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品，兼協(xié)調(diào)n 二處－負(fù)責(zé)天然藥物（中草藥及制劑）n 三處－負(fù)責(zé)生物制品（預(yù)防、治療）n 初審會(huì)n 重視初審，專家 10～ 15人，要求答疑n 復(fù)審會(huì)n 專家 10
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