【文章內容簡介】 事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品： （一）生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件； （二）生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產質量管理規(guī)范的證明文件； （三）獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料； （四）獸藥的標簽和說明書樣本； （五）獸藥的樣品、對照品、標準品； （六）環(huán)境影響報告和污染防治措施； （七）涉及獸藥安全性的其他資料。 申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。 ? 第三十三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起 10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起 60個工作日內完成審查。經審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。 在審查過程中，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權要求該企業(yè)在國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。 國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。 ? 第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為 5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前 6個月到原發(fā)證機關申請再注冊。 第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。 進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。 獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當地獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。 ? 第三十六條 禁止進口下列獸藥： （一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的； （二）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品； （三）經考查生產條件不符合規(guī)定的； （四）國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產、經營和使用的。 第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。 國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。 ? 第三十八條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。 第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。 第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。 第四十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。 禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。 經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。 禁止將人用藥品用于動物。 ? 第四十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監(jiān)控計劃。 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限予以公布。 動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起 7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。 獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。 第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。 ? 第四十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權。 獸藥檢驗工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。 當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起 7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫(yī)行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。 第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。 國家獸