新獸藥研制管理辦法(參考版)
2024-09-03 02:35本頁面
【正文】 本辦法自2005年11月1日起施行。 根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊(cè)審評(píng)的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。則 第二十九條 第六章 第二十八條 獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以處罰?！ ∞r(nóng)業(yè)部對(duì)提供虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。 第二十六條 第二十五條 罰則 第二十四條 臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并附原始記錄復(fù)印件。對(duì)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出責(zé)令修改試驗(yàn)方案、暫停或終止試驗(yàn)的決定有異議的，申請(qǐng)人可以在5個(gè)工作日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出書面意見并說明理由。臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止試驗(yàn)： （一）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的； ?。ǘ┮延凶C據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的； ?。ㄈ┰囼?yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （四）試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的； ?。ㄎ澹┰囼?yàn)中弄虛作假的； ?。┻`反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的?！ ∨R床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的，試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請(qǐng)人，并報(bào)農(nóng)業(yè)部?！ 〉诙粭l 第二十條 第十九條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。 因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi)，應(yīng)當(dāng)作無害化處理；臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的對(duì)人安全并超過休藥期的證明?！ 〉谑邨l 第十六條
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