獸藥研制與注冊-資料下載頁
2024-10-08 19:02本頁面
【正文】 藥敏測定n 用中試劑型n 用臨床給藥途經n 試驗藥物設三個劑量組n 選同類藥物作對照藥物n 設發(fā)病不給藥對照－證明藥物作用n 省級獸醫(yī)機構n GCP認證3/10/2024 50第五十 頁 ，共六十四 頁 ?！擦尘唧w應注意的技術問題n 殘留試驗研究n 殘留限量〔 MRL〕確定n －經過毒理學研究確定 NOELn －計算 ADIn －計算 MRLn 殘留分析方法研究n －回收率要求：作 1/2MRL， MRL， 2MRLn －檢測限要求：低于 1/2MRLn －定量限要求： 1/2MRLn －變異系數(shù)：批內，批間3/10/2024 51第五十一 頁 ，共六十四 頁 ?！擦尘唧w應注意的技術問題n 殘留消除試驗研究n 用中試劑型n 用臨床給藥途經n 用確定的給藥劑量n 測定四種組織〔肌肉、脂肪、肝、腎〕n 推薦休藥期n 指定單位做n GCP認證3/10/2024 52第五十二 頁 ，共六十四 頁 。十二、我國新獸藥批準情況3/10/2024 53第五十三 頁 ，共六十四 頁 。1987~2024年批準國內企業(yè)新獸藥年份 數(shù)量 年份 數(shù)量1987 6 1997 141988 7 1998 4 1989 4 1999 15 1990 5 2024 11 1991 2 2024 4 1992 13 2024 8 1993 34 2024 33 1994 10 2024 24 1995 20 2024 22 1996 28 總計 266 3/10/2024 54第五十四 頁 ，共六十四 頁 。3/10/2024 55第五十五 頁 ，共六十四 頁 。1987~2024年批準外國企業(yè)注冊獸藥年份 數(shù)量 年份 數(shù)量1987 47 1997 721988 26 1998 17 1989 15 1999 87 1990 4 2024 30 1991 28 2024 44 1992 37 2024 48 1993 37 2024 39 1994 25 2024 56 1995 25 2024 7 1996 46 總計 690 3/10/2024 56第五十六 頁 ，共六十四 頁 。十三、 2024年全球動保行業(yè)概況3/10/2024 57第五十七 頁 ，共六十四 頁 。2024 Animal Health Industry$ billionNominal growth = +%Real growth = +%3/10/2024 58第五十八 頁 ，共六十四 頁 。Animal Health Market Evolution/Consolidation3/10/2024 59第五十九 頁 ，共六十四 頁 。Animal Health Market by Product Group3/10/2024 60第六十 頁 ，共六十四 頁 。Animal Health Market by Region3/10/2024 61第六十一 頁 ，共六十四 頁 。Animal Health Market by Species3/10/2024 62第六十二 頁 ，共六十四 頁 。Top 10 Animal Health Companypany 2024 Y to Y$ bn % 1 Pfizer 113 2 Merial 3 Intervet 4 Bayer 5 Fort Dodge 6 Elanco 7 ScheringPlough 8 Novartis 9 Virbac 10 Boehringer Ingelheim 3/10/2024 63第六十三 頁 ，共六十四 頁 。內容 總結獸藥 研制與注冊 講 座。 3/10/2024。化學 藥 品 抗生素－微生物 發(fā) 酵生 產 的。 藥 放射性 藥 品。在 規(guī) 定的 試驗 區(qū)域、 試驗 期限內 進 行。 II期 臨 床 試驗 ：其目的是初步 評 價 獸藥對 靶 動 物目 標 適 應 癥的防治作用和平安性，確定合理的給藥劑 量方案。 試驗應為 具有足 夠樣 本量的隨機盲法 對 照 試驗 。保 證書 ：不侵犯 專 利，不盜用數(shù)據。不受理或不批準的情形。 進 行 樣 品 檢驗 和 質 量 標準復核 120個工作日，特殊的 150個工作日。 預 防性使用改 為 治 療 性使用。 63第六十四 頁 ，共六十四 頁 。
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