頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強排風(fēng)效果的驗證(編輯修改稿)
2024-10-04 00:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 做為供試溶液。 測定：照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈水（40：60：）為流動相；檢測波長為240nm。取含量項下的對照品溶液20ul注入液相色譜儀，岀峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松。精密量取含量測定項下的對照品溶液及上述供試溶液20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。備注：如按殘留限度為717ug計算，此方法配制的供試品溶液濃度為717ug/10ml=，該品種含量測定方法中供試品的濃度為50ug/ml，因此用此方法能夠檢出殘留的醋酸地塞米松。驗證小組組長：楊志杰，負責(zé)驗證工作的組織、協(xié)調(diào)。成員：鄭艷霞：負責(zé)驗證方案的起草，驗證報告的整理。楊濤：負責(zé)組織生產(chǎn)，配合樣品采集工作。 徐傳香：負責(zé)實施驗證的取樣及檢驗。實施：生產(chǎn)前各部門做好驗證的準備工作，生產(chǎn)時車間提前通知化驗室配合進行樣品的采集。驗證批次：一批。:如果存在下列情形之一時，須進行再驗證。(1)更換強制排風(fēng)箱的過濾器時；(2)增加最低日治療劑量更小的品種；由驗證小組對驗證結(jié)果進行評定并給出結(jié)論，最終經(jīng)驗證委員會批準。 附表一：固體制劑二車間激素類藥品生產(chǎn)線強制排風(fēng)過濾效果的驗證檢驗報告風(fēng)口編號強排風(fēng)安裝的房間名稱殘留物檢測結(jié)果檢測日期檢驗人P1稱量P2粉碎過篩P3制粒干燥P4總混P5壓片 附表二：固體制劑二車間頭孢菌素類藥品生產(chǎn)線強制排風(fēng)過濾效果的驗證檢驗報告風(fēng)口編號強排風(fēng)安裝的房間名稱殘留物檢測結(jié)果檢測日期檢驗人P1稱量
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