頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證-文庫(kù)吧資料
2024-10-04 00:07本頁(yè)面
【正文】 l=，該品種含量測(cè)定方法中供試品的濃度為50ug/ml，因此用此方法能夠檢出殘留的醋酸地塞米松。取含量項(xiàng)下的對(duì)照品溶液20ul注入液相色譜儀，岀峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松。 測(cè)定：照高效液相色譜法測(cè)定。備注：如按殘留限度為7644ug計(jì)算，此方法配制的供試品溶液濃度為7644ug/25ml=，該品種含量測(cè)定方法中供試品的濃度為200ug/ml，因此用此方法能夠檢出殘留的頭孢氨芐。理論板數(shù)按頭孢氨芐峰計(jì)算不低于1500。測(cè)定：照高效液相色譜法測(cè)定。LD2＝LD1SB＝390＝7644ug生產(chǎn)醋酸地塞米松片時(shí)的殘留限度計(jì)算：MTDD:2=；Uw=；Dd=16；Ld1=(mg)50(kg)/(g)1/161/1600(cm2)1000=(ug/cm2)。該車間的強(qiáng)制排風(fēng)口有2525 cm2，3232 cm2，4040 cm2三種規(guī)格，為確保制訂的殘留限度安全，取規(guī)格最大的排風(fēng)口計(jì)算殘留限度，即取SA（cm2）＝4040 cm2＝1600 cm2樣品采集時(shí)濾膜的殘留限度為：LD2＝LD1SB （ug）其中SB為濾膜的面積，濾膜直徑為5cm， cm2。 Dd為每日最多使用制劑數(shù)。B（kg）為生產(chǎn)的最小批量。排風(fēng)口單位面積殘留物限度計(jì)算公式如下：LD1=MTDD/10001000B/UW1/Dd1/SA1000 （ug/cm2）=MTDDB/UW1/Dd1/SA1000 （ug/cm2） 其中：MTDD藥品的最低日治療劑量。取出濾膜做為供試品供檢測(cè)。方案制定依據(jù)：《GMP》1998年版 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》《GMP實(shí)施指南》2001年版 《制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南》樣品的采集：當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，強(qiáng)制排風(fēng)開(kāi)啟時(shí)，采用
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