頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證-展示頁(yè)
2024-10-04 00:07本頁(yè)面
【正文】 STV2無(wú)菌檢查薄膜過(guò)濾器，采集排氣口排出氣體中的塵粒。編號(hào)：TS5614200固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)過(guò)濾效果的驗(yàn)證方案起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：****藥業(yè)有限公司目的：收集固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)口的氣體，檢測(cè)氣體中殘留的藥品量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明生產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強(qiáng)制排風(fēng)過(guò)濾后不會(huì)對(duì)大氣造成污染。范圍：適用固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)過(guò)濾效果的驗(yàn)證。采樣時(shí)間為從強(qiáng)制排風(fēng)開(kāi)啟直至生產(chǎn)結(jié)束。排放標(biāo)準(zhǔn)：品種殘留量少于其最低日治療劑量（MTDD），可認(rèn)為即使存在很大個(gè)體差異，這個(gè)殘留量也不會(huì)使人體產(chǎn)生藥理反應(yīng)，因此依據(jù)此來(lái)確定殘留物限度。SA（cm2）強(qiáng)制排風(fēng)口的表面積。Uw（g）為單個(gè)制劑的重量。根據(jù)該生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力，最小批量不低于50Kg，因此選擇B為50Kg。生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒時(shí)的殘留限度計(jì)算：MTDD:50mg20=1000mg；Uw=1g；Dd=80；Ld1=1000(mg)50(kg)/1(g)1/801/1600 (cm2)1000=390(ug/cm2)。LD2＝LD1SB＝＝717ug殘留限度的檢測(cè)方法：生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒時(shí)殘留限度的檢測(cè)：將以上待測(cè)濾膜上的供試品用流動(dòng)相約15ml多次洗滌至25ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)取續(xù)濾液，做為供試溶液。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；％醋酸鈉溶液4％醋酸溶液（742∶240∶15∶3）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。精密量取該品種含量測(cè)定項(xiàng)下的對(duì)照品溶液及
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