【文章內(nèi)容簡介】 3) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)該真實(shí)可信，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。在需要時(shí)，應(yīng)確?？杉皶r(shí)得到保存期內(nèi)的與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量記錄，其保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有規(guī)定或已有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，顧客方可查閱公司的質(zhì)量記錄； 6) 以電腦形式保存的質(zhì)量記錄應(yīng)納入控制范圍。 ? 相關(guān)文件：“記 錄控制程序” 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 14 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 管理承諾 本公司最高管理者對(duì)本公司的發(fā)展和改進(jìn)質(zhì)量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關(guān)要求的重要性與公司進(jìn)行溝通； b) 制訂質(zhì)量方針、目標(biāo) /指標(biāo)并進(jìn)行策劃； c) 建立質(zhì)量管理體系； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保提供必要的資源。 在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持中，本公司堅(jiān)持以下基本準(zhǔn)則 ： a) 領(lǐng)導(dǎo)重視； b) 全員參與； c) 顧客導(dǎo)向； d) 不斷改進(jìn)； e) 互利的供方關(guān)系。 通過 PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。 內(nèi)容 1) 管理層的主要責(zé)任之一就是讓本公司全體員工樹立“顧客導(dǎo)向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對(duì)顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎(chǔ)。所有的員工都應(yīng)在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動(dòng)行為得到約束，以實(shí)現(xiàn)顧客滿足為總的目標(biāo)。 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽顧客的意見，各層次的人員都要重視顧客的意見， 識(shí)別和關(guān)注顧客潛在的需求。 管理層可通過以下活動(dòng)確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對(duì)收集的顧客資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評(píng)審； ? 顧客總體的需求作為管理評(píng)審的內(nèi)容； ? 顧客滿意度評(píng)審； ? 舉行有顧客參與的活動(dòng)； ? 直接聽取顧客意見； 以上的活動(dòng)將在相關(guān)的文件中做出規(guī)定。 2) 本公司將客戶對(duì)產(chǎn)品的所有明確和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為以實(shí)現(xiàn)客戶滿意為目標(biāo)的要求； 3) 本公司在明確客戶需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見 和 章節(jié)。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針，并 確保： a) 與公司的總體和經(jīng)營理念相適應(yīng)； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)； c) 適合于本公司生產(chǎn)活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模； 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 15 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 d) 包括本公司各級(jí)人員對(duì)保持體系有效性、滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對(duì)遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)； g) 形成文件，對(duì)內(nèi)在各部 門進(jìn)行交流，使全體員工理解和堅(jiān)持貫徹執(zhí)行； h) 可為公眾所獲??； i) 定期評(píng)審，以保證其持續(xù)適用和有效。 質(zhì)量方針由管理者負(fù)責(zé)組織實(shí)施和傳達(dá)，質(zhì)量方針的控制按本手冊(cè) 章節(jié)規(guī)定進(jìn)行。 本公司質(zhì)量方針見本手冊(cè) 章節(jié)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和保持體系有效性的承諾，制定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。 由本公司管理層組織有關(guān)人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。各部門根 據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表每年第一季度組織有關(guān)人員對(duì)上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提交管理評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè) 章節(jié)。 質(zhì)量管理體系策劃 管理者代表負(fù)責(zé)公司為確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以識(shí)別，實(shí)現(xiàn)服務(wù)、項(xiàng)目或合同規(guī)定要求應(yīng)采取的措施而進(jìn)行質(zhì)量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； b) 確定和配備必要的設(shè)備、資源和技術(shù)； c) 質(zhì)量策劃應(yīng)與體系的其他所有要求相一致； d) 制 定運(yùn)行控制和接受標(biāo)準(zhǔn)、確定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證活動(dòng)； e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準(zhǔn)備所需的質(zhì)量記錄； f) 規(guī)定產(chǎn)品的特性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質(zhì)量管理體系保持體系有效性； j) 必要時(shí)制訂質(zhì)量計(jì)劃。 當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系不能滿足某些產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求時(shí)，應(yīng)下達(dá)“質(zhì)量策劃任務(wù)書”，編制質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃中的一般性要求可引用本手冊(cè)及支持性程序文件的規(guī)定，對(duì)新增的或特殊要求應(yīng)做出具體安排。 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容可包括： a) 項(xiàng)目名稱； b) 項(xiàng)目或合同的具體要求及完成時(shí)間 ； c) 質(zhì)量計(jì)劃所涉及的部門職責(zé)、活動(dòng)順序及需要的資源； d) 當(dāng)有特殊檢驗(yàn)或試驗(yàn)要求時(shí)應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)所采用的方法和設(shè)備； e) 必要時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收方法。 每個(gè)具體項(xiàng)目實(shí)施前須完成“質(zhì)量計(jì)劃”的編制及審批手續(xù)，“質(zhì)量計(jì)劃”依據(jù)已有的質(zhì)量體系文件編制，且與已有的質(zhì)量體系文件不相矛盾；并隨著實(shí)施的進(jìn)行，可以適當(dāng)?shù)貙?duì)質(zhì)量計(jì) 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 16 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 劃進(jìn)行修改和補(bǔ)充。 質(zhì) 量計(jì)劃的實(shí)施： a) “質(zhì)量計(jì)劃”由質(zhì)檢部組織編制交總經(jīng)理審批后，付諸實(shí)施； b) 參與“質(zhì)量計(jì)劃”實(shí)施的各部門應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限，并充分理解計(jì)劃的具體內(nèi)容； c) 相關(guān)職能部門實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)報(bào)管理者代表，并按本手冊(cè) 保持體系有效性要求，制定、實(shí)施糾正和預(yù)防措施； d) 由管理者代表負(fù)責(zé) “ 質(zhì)量計(jì)劃”所涉及部門之間的協(xié)調(diào)，并對(duì)完成進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控。 質(zhì)檢部跟蹤檢查質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況，重大問題及時(shí)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)解決； 質(zhì)量計(jì)劃完成后，質(zhì)檢部按 驗(yàn)收，并組織編寫“質(zhì)量策劃實(shí)施情 況檢查報(bào)告”。 質(zhì)量計(jì)劃及實(shí)施過程中產(chǎn)生的全部資料由辦公室匯總保存。 ? 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書” ? “ 質(zhì)量 策劃實(shí)施情況檢查表” 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 在本公司內(nèi)按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級(jí)人員的責(zé)任和權(quán)限。 辦公室制定公司組織機(jī)構(gòu)圖，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以表示對(duì)各管理人員的授權(quán)，組織結(jié)構(gòu)作為人力資源配置的依據(jù)； 本公司組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖見 章節(jié)。 各類人員的職責(zé)和權(quán)限： 1）總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng) 導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源；制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)頒布“質(zhì)量手冊(cè)” ， 確保各級(jí)人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，樹立質(zhì)量第一意識(shí)，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； d) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進(jìn)； e) 授權(quán) 質(zhì)檢部檢驗(yàn)員 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預(yù)； f) 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施； g) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)； h) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 2）管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個(gè)公司內(nèi)促成顧客要求意識(shí)的形成； d) 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)； 并 審 批 相關(guān)的質(zhì)量體系文件； e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果和效果驗(yàn)證情況； f) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)； g) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對(duì)事故的總體控制。 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 17 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 3） 供銷部（ 銷 售） a) 負(fù)責(zé) 對(duì)客戶 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識(shí)方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力； b) 負(fù)責(zé)公司的對(duì)外營銷宣傳，促銷活動(dòng)； c) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評(píng)審； d) 負(fù)責(zé)制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報(bào)表； e) 負(fù)責(zé) 走訪和接待用戶，并保證 其 反映能及時(shí)有效地反饋到公司得到處理； f) 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時(shí)，積極 深入一線獲取相關(guān)信息，并對(duì)產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤處理； g) 負(fù)責(zé)組織顧客 財(cái)產(chǎn)及其他相關(guān) 信息的反饋及溝通、對(duì)標(biāo)簽及語言的設(shè)計(jì)和管理，確保其符合性。 h) 及時(shí) 檢查 和處理 各營銷點(diǎn)的客戶投訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決 ，必要時(shí)予以反饋 ； i) 負(fù)責(zé)定期組織顧客滿意度的調(diào)查，統(tǒng)計(jì)分析并采取相應(yīng)措施； j) 負(fù)責(zé)在接到歐盟授權(quán)代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報(bào)告信息后，及時(shí)報(bào)管理者代表，分析確認(rèn)予以處理。 4） 供銷部（ 采購 ） a) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部計(jì)劃、編制采購、外協(xié)計(jì)劃； b) 負(fù)責(zé)對(duì)供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價(jià)格的調(diào)查和評(píng)定，建立檔案資料 ； c) 負(fù)責(zé)具體實(shí)施采購、外協(xié)工作，做到保質(zhì)、保量，安排到貨； d) 負(fù)責(zé)不合格采購物資的協(xié)調(diào)處置。 e) 負(fù)責(zé)組織運(yùn)輸供方的評(píng)定，并根據(jù)交付要求安排運(yùn)輸工具； f) 監(jiān)控運(yùn)輸質(zhì)量，并對(duì)其負(fù)責(zé)。 5） 質(zhì)檢部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查； c) 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求； d) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進(jìn)組織追溯的實(shí)施； e) 負(fù)責(zé)測量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作 ； f) 負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)料、過程、成品及最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測； g) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施； h) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過程進(jìn)行監(jiān)控； i) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果； j) 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審。 文件名 稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 18 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 k) 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、包裝及滅菌驗(yàn)證等相關(guān)工作。 l) 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品 /體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； m) 負(fù)責(zé)編制企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件 (包 括圖紙、采購文件等 )和工藝文件，對(duì)文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)； n) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，定期對(duì)執(zhí)行紀(jì)律組織檢查； o) 負(fù)責(zé)對(duì)本公司生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔 和 CE 技術(shù)文件 ； p) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題； q) 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方提供材料的技術(shù)工藝性能的評(píng)定； r) 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類并編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告； s) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床資料的收集及臨床評(píng)估；負(fù)責(zé)包裝材料及產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證的實(shí)施。 t) 負(fù)責(zé)外包供方控制。 6） 生產(chǎn)部 a) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)經(jīng)營計(jì)劃和生產(chǎn)管理，并組織實(shí)施； b) 負(fù)責(zé)建立、健全計(jì)劃、生產(chǎn)管理制度； c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營的統(tǒng)計(jì)工作，提供各類報(bào)表； d) 負(fù)責(zé)主持召開生產(chǎn)調(diào)度（協(xié)調(diào)）會(huì)； e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時(shí)反饋； f) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審的參與； g) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，確保清晰可辨； h) 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品 管理，建立完善在制品