【文章內容簡介】 3) 所有的質量記錄都應該真實可信，是公司質量體系、產品質量達到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質量記錄應清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質量記錄都應按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。在需要時，應確?？杉皶r得到保存期內的與產品相關的質量記錄，其保存期限應從發(fā)貨之日起算不少于本公司產品的使用壽命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有規(guī)定或已有關負責人批準，顧客方可查閱公司的質量記錄； 6) 以電腦形式保存的質量記錄應納入控制范圍。 ? 相關文件：“記 錄控制程序” 文件名稱： 質量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 14 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 管理承諾 本公司最高管理者對本公司的發(fā)展和改進質量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關要求的重要性與公司進行溝通； b) 制訂質量方針、目標 /指標并進行策劃； c) 建立質量管理體系； d) 進行管理評審； e) 確保提供必要的資源。 在質量管理體系的建立、實施和保持中，本公司堅持以下基本準則 ： a) 領導重視； b) 全員參與； c) 顧客導向； d) 不斷改進； e) 互利的供方關系。 通過 PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改善質量管理體系。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。 內容 1) 管理層的主要責任之一就是讓本公司全體員工樹立“顧客導向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎。所有的員工都應在此方面得到經常的培訓，以使他們的質量活動行為得到約束，以實現(xiàn)顧客滿足為總的目標。 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽顧客的意見，各層次的人員都要重視顧客的意見， 識別和關注顧客潛在的需求。 管理層可通過以下活動確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對收集的顧客資料進行統(tǒng)計和評審； ? 顧客總體的需求作為管理評審的內容； ? 顧客滿意度評審； ? 舉行有顧客參與的活動； ? 直接聽取顧客意見； 以上的活動將在相關的文件中做出規(guī)定。 2) 本公司將客戶對產品的所有明確和隱含的需求和期望轉化為以實現(xiàn)客戶滿意為目標的要求； 3) 本公司在明確客戶需求和期望時，考慮與產品有關的義務，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見 和 章節(jié)。 質量方針 總經理負責制定公司的質量方針，并 確保： a) 與公司的總體和經營理念相適應； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產、服務和經營活動相適應； c) 適合于本公司生產活動、產品或服務的性質、規(guī)模； 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 15 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 d) 包括本公司各級人員對保持體系有效性、滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾； e) 包括對遵守有關法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評審質量目標； g) 形成文件，對內在各部 門進行交流，使全體員工理解和堅持貫徹執(zhí)行； h) 可為公眾所獲取； i) 定期評審，以保證其持續(xù)適用和有效。 質量方針由管理者負責組織實施和傳達，質量方針的控制按本手冊 章節(jié)規(guī)定進行。 本公司質量方針見本手冊 章節(jié)。 策劃 質量目標 為實現(xiàn)公司的質量方針和保持體系有效性的承諾，制定可測量的質量目標。 由本公司管理層組織有關人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關過程的要求的原則，建立文件化的質量目標，向相關部門及人員傳達并保持其有效性。各部門根 據(jù)需要制定本部門的質量目標。 管理者代表每年第一季度組織有關人員對上年度質量目標的完成情況進行統(tǒng)計分析，并將質量目標的完成情況提交管理評審，以確保質量目標持續(xù)有效。 本公司的質量目標見本手冊 章節(jié)。 質量管理體系策劃 管理者代表負責公司為確定實現(xiàn)質量目標所需的資源得以識別，實現(xiàn)服務、項目或合同規(guī)定要求應采取的措施而進行質量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責和權限； b) 確定和配備必要的設備、資源和技術； c) 質量策劃應與體系的其他所有要求相一致； d) 制 定運行控制和接受標準、確定適當?shù)尿炞C活動； e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準備所需的質量記錄； f) 規(guī)定產品的特性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質量管理體系保持體系有效性； j) 必要時制訂質量計劃。 當現(xiàn)有質量管理體系不能滿足某些產品、項目或合同規(guī)定的要求時，應下達“質量策劃任務書”，編制質量計劃，質量計劃中的一般性要求可引用本手冊及支持性程序文件的規(guī)定，對新增的或特殊要求應做出具體安排。 質量計劃的內容可包括： a) 項目名稱； b) 項目或合同的具體要求及完成時間 ； c) 質量計劃所涉及的部門職責、活動順序及需要的資源； d) 當有特殊檢驗或試驗要求時應規(guī)定檢驗和試驗所采用的方法和設備； e) 必要時應規(guī)定驗收方法。 每個具體項目實施前須完成“質量計劃”的編制及審批手續(xù)，“質量計劃”依據(jù)已有的質量體系文件編制，且與已有的質量體系文件不相矛盾；并隨著實施的進行，可以適當?shù)貙|量計 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 16 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 劃進行修改和補充。 質 量計劃的實施： a) “質量計劃”由質檢部組織編制交總經理審批后，付諸實施； b) 參與“質量計劃”實施的各部門應明確自己的職責、權限，并充分理解計劃的具體內容； c) 相關職能部門實施質量計劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時報管理者代表，并按本手冊 保持體系有效性要求，制定、實施糾正和預防措施； d) 由管理者代表負責 “ 質量計劃”所涉及部門之間的協(xié)調，并對完成進度進行監(jiān)控。 質檢部跟蹤檢查質量計劃的實施情況，重大問題及時報總經理批準解決； 質量計劃完成后，質檢部按 驗收，并組織編寫“質量策劃實施情 況檢查報告”。 質量計劃及實施過程中產生的全部資料由辦公室匯總保存。 ? 相關記錄：“質量策劃任務書” ? “ 質量 策劃實施情況檢查表” 職責、權限和溝通 職責和權限 在本公司內按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 標準要求，制訂質量管理職責，明確各級人員的責任和權限。 辦公室制定公司組織機構圖，經總經理批準，以表示對各管理人員的授權，組織結構作為人力資源配置的依據(jù)； 本公司組織結構圖及質量管理體系組織結構圖見 章節(jié)。 各類人員的職責和權限： 1）總經理 a) 負責領 導公司建立、實施和保持質量管理體系，確定并提供質量體系必須的資源；制定、發(fā)布質量方針和質量目標，并批準頒布“質量手冊” ， 確保各級人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領導公司的日常工作，樹立質量第一意識，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質量管理體系相適應的組織機構，并明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內部溝通； d) 主持管理評審，確保質量管理體系持續(xù)地不斷改進； e) 授權 質檢部檢驗員 對產品質量進行獨立檢查，保證質檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預； f) 負責 批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施； g) 對企業(yè)的最終產品質量和服務質量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責； h) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 2）管理者代表 a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質量體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個公司內促成顧客要求意識的形成； d) 質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡； 并 審 批 相關的質量體系文件； e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預防措施的實施結果和效果驗證情況； f) 負責產品或體系發(fā)生重大變更時通知公告機構； g) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對事故的總體控制。 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 17 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 3） 供銷部（ 銷 售） a) 負責 對客戶 進行產品標準、使用知識方面的培訓，不斷提高其業(yè)務能力； b) 負責公司的對外營銷宣傳，促銷活動； c) 負責合同評審，在授權范圍內審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評審； d) 負責制定公司的產品銷售、貨款回籠，編制銷售報表； e) 負責 走訪和接待用戶，并保證 其 反映能及時有效地反饋到公司得到處理； f) 當產品生產工藝、原材料等發(fā)生變故時，積極 深入一線獲取相關信息，并對產品使用情況進行跟蹤處理； g) 負責組織顧客 財產及其他相關 信息的反饋及溝通、對標簽及語言的設計和管理，確保其符合性。 h) 及時 檢查 和處理 各營銷點的客戶投訴，服務情況，并協(xié)調有關人員予以解決 ，必要時予以反饋 ； i) 負責定期組織顧客滿意度的調查，統(tǒng)計分析并采取相應措施； j) 負責在接到歐盟授權代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認予以處理。 4） 供銷部（ 采購 ） a) 根據(jù)生產計劃部計劃、編制采購、外協(xié)計劃； b) 負責對供方、協(xié)作廠商的能力、質量、價格的調查和評定，建立檔案資料 ； c) 負責具體實施采購、外協(xié)工作，做到保質、保量，安排到貨； d) 負責不合格采購物資的協(xié)調處置。 e) 負責組織運輸供方的評定，并根據(jù)交付要求安排運輸工具； f) 監(jiān)控運輸質量，并對其負責。 5） 質檢部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質量管理體系，執(zhí)行公司的質量方針和質量目標； b) 組織編寫質量手冊并定期進行評審；負責指導、幫助各部門實施其主管質量體系條款，并進行監(jiān)督檢查； c) 負責計劃內、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證；負責編制年度內部質量審核計劃；編制部門內各崗位任職要求； d) 負責參加合同的評審、供方的評定工作；收集產品批記錄，必要進組織追溯的實施； e) 負責測量設備的檢定、校準工作 ； f) 負責組織對進料、過程、成品及最終產品實施檢驗和試驗；負責組織對生產環(huán)境、產品中菌落數(shù)的檢測； g) 負責組織相關部門根據(jù)顧客滿意程度調查結果采取相應的改進措施，確定責任部門并監(jiān)督實施； h) 負責組織不合格產品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控； i) 負責統(tǒng)籌公司對內、外相關數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術的實施效果； j) 負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質量問題執(zhí)行改進程序，負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關信息提交管理評審。 文件名 稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 18 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 k) 負責參與產品風險分析、包裝及滅菌驗證等相關工作。 l) 負責組織各部門進行質量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關的、對產品 /體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查； m) 負責編制企業(yè)內控標準或產品技術條件、技術文件 (包 括圖紙、采購文件等 )和工藝文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調統(tǒng)一負責，并保證能正確指導生產； n) 負責確認過程中的關鍵、特殊工序并組織編制相應的作業(yè)指導書，定期對執(zhí)行紀律組織檢查； o) 負責對本公司生產的每一類產品編制產品主文檔 和 CE 技術文件 ； p) 負責生產和服務過程中的技術服務工作，幫助生產車間解決技術工藝難題； q) 負責組織對供方提供材料的技術工藝性能的評定； r) 負責對產品按標準進行分類并編制產品風險分析報告； s) 負責產品的臨床資料的收集及臨床評估；負責包裝材料及產品滅菌驗證的實施。 t) 負責外包供方控制。 6） 生產部 a) 負責編制生產經營計劃和生產管理，并組織實施； b) 負責建立、健全計劃、生產管理制度； c) 負責生產經營的統(tǒng)計工作，提供各類報表； d) 負責主持召開生產調度（協(xié)調）會； e) 掌握影響工序產品質量的六大因素（人、機、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時反饋； f) 負責合同評審、供方評定及不合格品處理評審的參與； g) 負責組織實施生產中產品的標識，確保清晰可辨； h) 負責 產品 管理，建立完善在制品