【正文】 概 況 版 次 A/0 頁 碼 第 2 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 公司地址： 電 話： 傳 真： 郵 編： 總 經(jīng) 理： 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 組織結(jié)構(gòu)圖 頁 碼 第 3 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 企業(yè)法人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部門 質(zhì)管部門 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 專職檢驗(yàn)員 安裝維護(hù)員 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 技術(shù)負(fù)責(zé)人 開發(fā)人員 文件名稱： 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 4 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 文件名稱： 章 節(jié) 號 總經(jīng)理 生 產(chǎn) 部 質(zhì)管部門 管理者代表 管理者代表任命書 版 次 A/0 頁 碼 第 5 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 管理者代表任命書 本公司按 ISO 13485:20xx及醫(yī)療器械指令 MDD法規(guī)的相關(guān)要求建立了自己的質(zhì)量 管理 體系；鑒于 其 需要 ,為加強(qiáng)對質(zhì)量體系運(yùn)作的管理 ,特任命 經(jīng)理 為我公司的管理者代表 ，行 使 管理者代表 職責(zé)： 1) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； 2) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ,包括改進(jìn) 的 需求； 3) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求 和法律法規(guī) 意識的形成； 4) 對企業(yè)現(xiàn)有資源充分理 解、把握、減少資源浪費(fèi)； 5) 代表公司就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是公司根據(jù)質(zhì)量方針的要 求所規(guī)定 ， 在一定期限內(nèi)所要達(dá)到的可測量的預(yù)期效果。 其 頒布后 ， 通過張貼、授課等形式向全體員工進(jìn)行宣傳 ， 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能被所有人員理解 ， 并貫徹執(zhí)行。 2)管理層（部門主管、管理人員）對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的管理層 ， 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 起承上啟下的作用 ， 必須嚴(yán)格按照上級領(lǐng)導(dǎo)的要求及作業(yè)文件的規(guī)定組織作業(yè) ， 并確保每位員工都能理解和掌握 ， 并對員工的工作及工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正 ， 并對 相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn) ， 以及減少及避免問題的重復(fù)發(fā)生。 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 10 頁 共 33 頁 質(zhì)量手冊的管理 生效日期 20xx 年 8 月 25 日 手冊內(nèi)容 本手冊依據(jù) ISO 13485： 20xx 體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械指令 MDD 法規(guī)要求和本公司實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括： a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍，其適用于 信息管理系統(tǒng) 的 生產(chǎn)和服務(wù)全過程； b) 本手冊的目的是確定本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施； c) 描述依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的各核心要素及其相互作用，提供查找相關(guān)文件的途徑； d) 本手冊規(guī)定公司生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的質(zhì)量控制要求，以證實(shí)本公司具有提供合格醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的能力，以及實(shí)施管理的過程和結(jié)果。 對手冊的編號、修改、發(fā)放等具體控制方法 ， 執(zhí)行“文件控制程序”。識別每一活動、記錄、設(shè)施、方法的形成性后，明確每一過程的輸入和輸出，并將所需要的過程順序和各過程的相互關(guān)系形成文件。顧客要求應(yīng)在所有的過程輸出上得到體現(xiàn)，見“以顧客為中心”的章節(jié)。在對過程形成文件的同時(shí)應(yīng)對過程的輸出（如記錄、報(bào)告）需要形成文件的地方應(yīng)加以規(guī)定，并以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行傳遞，以便對過程進(jìn)行監(jiān)控，見“內(nèi)部溝通”的章節(jié)。 本公司按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)的要求管理所有已被識別和形成文件的過程，為使整個(gè)公司的運(yùn)作都能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)的必須的項(xiàng)目。 本公司質(zhì)量管理體系程序包括： a) ISO 13485： 20xx 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； b) 本公司所要求的文件以確保有效運(yùn)作和對過程的控制。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織編寫和修改手冊， 管理者代表審核， 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一歸口管理； 2) 公司制定文件和資料的編號規(guī)定，保證質(zhì)量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號； 3) 本公司各個(gè)場所都只允許按規(guī)定使用相應(yīng)文件的有效受控版本； 4) 文件的更改應(yīng)根據(jù)文件的更改審批程序進(jìn)行； 5) 公司應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)得到此生產(chǎn)規(guī)范，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做好標(biāo)識； 6) 質(zhì)量記錄表樣的更改應(yīng)根據(jù)其更改審批程序進(jìn)行； 7) 每年 定期 由 質(zhì)檢部 組織有關(guān)部門對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審， 8) 對本公司質(zhì)量體系文件使用的外來文件，由辦公室確認(rèn)其版本的有效性并進(jìn)行監(jiān)督管理； 9) 公司受控文件不得隨意對外發(fā)放，需要時(shí)，須經(jīng)辦公室登記記錄方可實(shí)施。 ? 相關(guān)文件：“記 錄控制程序” 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 14 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 管理承諾 本公司最高管理者對本公司的發(fā)展和改進(jìn)質(zhì)量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關(guān)要求的重要性與公司進(jìn)行溝通； b) 制訂質(zhì)量方針、目標(biāo) /指標(biāo)并進(jìn)行策劃； c) 建立質(zhì)量管理體系； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保提供必要的資源。 內(nèi)容 1) 管理層的主要責(zé)任之一就是讓本公司全體員工樹立“顧客導(dǎo)向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎(chǔ)。 2) 本公司將客戶對產(chǎn)品的所有明確和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為以實(shí)現(xiàn)客戶滿意為目標(biāo)的要求； 3) 本公司在明確客戶需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見 和 章節(jié)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和保持體系有效性的承諾，制定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊 章節(jié)。 每個(gè)具體項(xiàng)目實(shí)施前須完成“質(zhì)量計(jì)劃”的編制及審批手續(xù)，“質(zhì)量計(jì)劃”依據(jù)已有的質(zhì)量體系文件編制，且與已有的質(zhì)量體系文件不相矛盾；并隨著實(shí)施的進(jìn)行，可以適當(dāng)?shù)貙|(zhì)量計(jì) 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 16 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 劃進(jìn)行修改和補(bǔ)充。 ? 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書” ? “ 質(zhì)量 策劃實(shí)施情況檢查表” 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 在本公司內(nèi)按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級人員的責(zé)任和權(quán)限。 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 17 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 3） 供銷部（ 銷 售） a) 負(fù)責(zé) 對客戶 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力； b) 負(fù)責(zé)公司的對外營銷宣傳，促銷活動； c) 負(fù)責(zé)合同評審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評審； d) 負(fù)責(zé)制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報(bào)表； e) 負(fù)責(zé) 走訪和接待用戶，并保證 其 反映能及時(shí)有效地反饋到公司得到處理； f) 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時(shí)，積極 深入一線獲取相關(guān)信息，并對產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤處理； g) 負(fù)責(zé)組織顧客 財(cái)產(chǎn)及其他相關(guān) 信息的反饋及溝通、對標(biāo)簽及語言的設(shè)計(jì)和管理，確保其符合性。 5） 質(zhì)檢部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 組織編寫質(zhì)量手冊并定期進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查； c) 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評審計(jì)劃、報(bào)告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求； d) 負(fù)責(zé)參加合同的評審、供方的評定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進(jìn)組織追溯的實(shí)施； e) 負(fù)責(zé)測量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作 ； f) 負(fù)責(zé)組織對進(jìn)料、過程、成品及最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測； g) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施； h) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進(jìn)行監(jiān)控； i) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果； j) 負(fù)責(zé)針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評審。 6） 生產(chǎn)部 a) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)經(jīng)營計(jì)劃和生產(chǎn)管理，并組織實(shí)施； b) 負(fù)責(zé)建立、健全計(jì)劃、生產(chǎn)管理制度； c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營的統(tǒng)計(jì)工作，提供各類報(bào)表； d) 負(fù)責(zé)主持召開生產(chǎn)調(diào)度（協(xié)調(diào)）會； e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時(shí)反饋； f) 負(fù)責(zé)合同評審、供方評定及不合格品處理評審的參與； g) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)中產(chǎn)品的標(biāo)識，確保清晰可辨； h) 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品 管理，建立完善在制品管理臺帳； i) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標(biāo)識、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報(bào)廢 等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求； j) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度和設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進(jìn)行“日?！辈⒆龊糜嘘P(guān)記錄； k) 負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識； l) 負(fù)責(zé)一般設(shè)備事故的調(diào)查，提出處理意見； m) 負(fù)責(zé)收集、匯總、整理有關(guān)設(shè)備方面的信息； n) 負(fù)責(zé)全廠安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制訂及執(zhí)行； o) 負(fù)責(zé)每日現(xiàn)場的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時(shí)糾正。（詳見與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議） 管理者代表 為確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施與維護(hù)，總經(jīng)理任命一名管理者代表， 見管理者代表任命書， 在其原有的職責(zé)上還應(yīng)具有的職責(zé)和權(quán)限見 章節(jié)。 為保證質(zhì)量體系持續(xù)有效，管理評審進(jìn)行前必須準(zhǔn)備充分的資料和信息；由總經(jīng)理主持管理評審會議，管理評審所確定的需解決的問題應(yīng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正 和預(yù)防 措施，并對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。對從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗(yàn)和其他特殊工種的人員進(jìn)行專門的資格培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作； 4) 所有培訓(xùn)都應(yīng)保證質(zhì)量，并保存培訓(xùn)記錄。 其它常規(guī)的辦公設(shè)施根據(jù)使用的效果確定是否需要進(jìn)行維修和保養(yǎng)，具體由辦公室負(fù)責(zé)。 ? 相關(guān)文件：“生產(chǎn)環(huán)境控制程序” 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 23 頁 共 33 頁 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 1) 對常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，策劃結(jié)果見 、 、 、 章節(jié)；對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程和合同，現(xiàn)行的“產(chǎn)品主文檔”無法滿足其要求時(shí)，由 質(zhì)檢部 組織相關(guān)的部門人員進(jìn)行過程策劃，規(guī)定產(chǎn)品所需的一組過程和子過程； 2) 實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適用于本 公司運(yùn)作的方式形成文件；在策劃實(shí)現(xiàn)過程中，確定以下方面的內(nèi)容： a) 針對特定的產(chǎn)品、