【導(dǎo)讀】號(hào)標(biāo)題版本號(hào)頁碼。4質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖A4/33. 5管理者代表任命書A5/33. 6質(zhì)量管理體系過程職能分配A6/33. 7質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)A7-8/33. 8主題內(nèi)容與適用領(lǐng)域A9/33. 9質(zhì)量手冊(cè)的管理A10/33. 12文件要求A13－14/33. 19以顧客為中心A15/33. 24職責(zé)、權(quán)限和溝通A17-20/33. 35產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃A23/33. 39生產(chǎn)和服務(wù)提供A25-27/33. 42標(biāo)識(shí)和可追溯性A. 45監(jiān)視和測(cè)量裝置控制A27－28/33. 46測(cè)量、分析和改進(jìn)A. 48監(jiān)視和測(cè)量A29－30/33. 53不合格品控制A31/33. 56醫(yī)療器械指令MDD法規(guī)要求33. 頁碼第1頁共33頁。生效日期20xx年12月05日。為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司領(lǐng)導(dǎo)做出戰(zhàn)略性決。策，全面導(dǎo)入了以ISO13485及MDD93/42/EEC為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。滿足公司的不斷發(fā)展要求，特編制了《質(zhì)量手冊(cè)》，以落實(shí)、貫徹與國際接軌。系和開展質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，并向社會(huì)、顧客證實(shí)公司具有提供。關(guān)質(zhì)量法規(guī)、法令和政策的規(guī)定，符合XXXXX有限公司的實(shí)際情況，特予以。自發(fā)布之日起實(shí)施，公司全體同仁必須遵照認(rèn)真貫徹執(zhí)行。生產(chǎn)部門質(zhì)管部門

　　

【正文】 驗(yàn)收：采購的原材料應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證 ,確保其滿足采購和生產(chǎn)的需求； 2) 來貨以后 ，質(zhì)檢部 對(duì)來料按“檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序” 進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品，按“不合格品控制程序”執(zhí)行； 3) 需要時(shí)，可到供方處對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，如客戶有要求，這種驗(yàn)證可與客戶 共同進(jìn)行，并規(guī)定物料的放行方式。當(dāng)公司需要到采購處進(jìn)行采購物資的驗(yàn)證時(shí)，由質(zhì)檢部協(xié)助采購人員實(shí)施，采購人員應(yīng)與供方就驗(yàn)證的安排、方法達(dá)成協(xié)議，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)以記錄。 ? 相關(guān)文件：“供方評(píng)定控制程序” “采購控制程序” 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 生產(chǎn) 和服務(wù)提供的控制 總要求 1) 本公司通過以下方面控制產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)作過程； 2) 本公司對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程都加以明確，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，為此公司制定“生產(chǎn)過程控制程序”和作業(yè)指導(dǎo)書以及參考標(biāo)準(zhǔn)，確保工藝文件、工藝操作規(guī)程能得到完全的貫徹實(shí)施，各生產(chǎn)過程得到有效控制； 3) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)過程工藝策劃，制定生產(chǎn)工藝文件并實(shí)施控制， 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的編制及實(shí)施； 4) 公司制定“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”，動(dòng)力 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)設(shè)備的管理和定期保養(yǎng)維修，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備實(shí)施日常維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常的工作狀態(tài)和穩(wěn)定的過程生產(chǎn)能力； 5) 車間工人和檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)文件對(duì)過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控； 6) 使用人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具的使用和日常維護(hù)； 7) 對(duì)外來人員和進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的任何人員應(yīng)進(jìn)行控制，外部人員確非需要，不得進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，如需進(jìn)入，應(yīng)有公司內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)管理人員的陪同，并接受必要的培訓(xùn)； 8) 生產(chǎn)過程環(huán)境控制應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“生產(chǎn)環(huán)境控制程序”，以確保產(chǎn)品質(zhì)量； 9) 對(duì)放行、交付、和適用的交付后的活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過程，并確保在銷售記錄的可追溯性； 10) 確定適用的標(biāo)簽和包裝操作，以 防止標(biāo)簽錯(cuò)誤。 11) 公司按規(guī)定實(shí)施對(duì)員工的培訓(xùn)，對(duì)從事檢測(cè)工作及有特殊要求的工作崗位的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗工作。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定要求 產(chǎn)品清潔和污染控制 見 “生產(chǎn)過程控制程序” ， “生產(chǎn)設(shè)備控制程序” ， “生產(chǎn)環(huán)境控制程序” 和 “ 監(jiān)視 和 測(cè)量裝置控制程序” 安裝活動(dòng) 本條款不適用，見 “ 質(zhì)量手冊(cè) ” 服務(wù)活動(dòng) 本條款不適用，見 “ 質(zhì)量手冊(cè) ” 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公 司產(chǎn)品采用輻射滅菌形式，實(shí)行外包管理，過程參數(shù)記錄由外包方給予保持，并可追溯到每一生產(chǎn)批。 過程確認(rèn) 總要求 當(dāng)生產(chǎn)過程的輸出產(chǎn)品不能由后續(xù)的測(cè)量和監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，公司預(yù)先確定，并采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)施控制。這包括僅在產(chǎn)品使用或已交付之后缺陷才可能變得明顯的 關(guān)鍵、特殊過程。 1) 關(guān)鍵和特殊過程 a) 關(guān)鍵過程包括： a. 對(duì)成品質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； 文件名稱： 章 節(jié) 號(hào) 文件名稱： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 25 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版 次 A/0 頁 碼 第 26 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 b. 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； c. 工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動(dòng)或問題發(fā)生較多的工序。 b) 特殊 過程 包括： a. 產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測(cè)量和監(jiān)控加以驗(yàn)證的工序； b. 產(chǎn)品質(zhì)量需進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測(cè)量或只能進(jìn)行間接監(jiān)控的過程 ； c. 該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。 2) 本公司生產(chǎn)的 關(guān)鍵過程包括是擠管； 特殊 過程 是滅菌、 小 包裝封口；對(duì)這些過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)它們的過程能力。適用時(shí)，這些確認(rèn)的安排應(yīng)包括： a) 過程鑒定，證實(shí)所使用的過程方 法是否符合要求并有效實(shí)施； b) 對(duì)所用的設(shè)備及維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格要求，并保存維護(hù)保養(yǎng)記錄，執(zhí)行“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”、 c) “生產(chǎn)環(huán)境控制程序”的有關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)、考核合格憑證上崗； d) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)部門經(jīng)理審批并實(shí)施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；執(zhí)行過程中由定期對(duì)工藝文件及安全文明生產(chǎn)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查； e) 對(duì)這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行記錄，填寫相應(yīng)的生產(chǎn)報(bào)表和檢驗(yàn)記錄； f) 過程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時(shí)間間隔或當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí) (如材料、設(shè)施、人員的變化等 )，應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對(duì)影響過程能力的變化及時(shí)做 出反應(yīng)；根據(jù)需要對(duì)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行更改，執(zhí)行“文件控制程序”中關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 生產(chǎn)部已制定了“滅菌確認(rèn)控制程序”，規(guī)定了滅菌確認(rèn)準(zhǔn)則、方法和時(shí)機(jī)以及再確認(rèn)要求。 確認(rèn)記錄已予以保持。 ? “ 滅菌確認(rèn) 控制程序” 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) a) 為確保 對(duì)來料、貯存、生產(chǎn)和交付 、返回等 各階段的產(chǎn)品或物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，公司制定“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序”，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制； b) 各部門按“標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序”，正確使用標(biāo)識(shí)并注意保護(hù) 。當(dāng)標(biāo)識(shí)丟失或不清時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新鑒別標(biāo)識(shí)； c) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的使用情況進(jìn)行檢查，實(shí)施監(jiān)督； 可追溯性 總則 公司制定“標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序” ，以確保 實(shí)現(xiàn)可追溯性 范圍和程度 的各類記錄按規(guī)定進(jìn)行保存，需要時(shí)，通過 采購、 生產(chǎn) 和銷售等 記錄進(jìn)行追溯； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 本章不適用。 文件名稱： 章 節(jié) 號(hào) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版 次 A/0 頁 碼 第 27 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 狀態(tài)標(biāo)識(shí) a) 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)按“標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序”實(shí)施各種檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理；無檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品不得使用或出廠； b) 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)來料、半成品、成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查； c) 當(dāng)出現(xiàn)誤用標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)不清或無標(biāo)識(shí)時(shí)，質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)這些來料、半成品、成品重新檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并重新標(biāo)識(shí)。 ? 相關(guān)文件：“標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序” “不合格品控制程序” “ 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 控制程序” 顧 客財(cái)產(chǎn) 1) 顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括 : a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測(cè)用的設(shè)備； b) 服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料； c) 代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)； d) 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣等。 2) 本公司 以后外銷產(chǎn)品時(shí)，如涉及到顧客財(cái)產(chǎn)，按此條款控制。 3) 妥善保管、控制、使用顧客的財(cái)產(chǎn)； 本公司對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)特制定“顧客 財(cái)產(chǎn) 控制程序”；對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制；對(duì)顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)按“文件控制程序”進(jìn)行控 制。 4) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧客報(bào)告。 ? 相關(guān)文件：“顧客 財(cái)產(chǎn) 控制程序” 產(chǎn)品防護(hù) 1) 對(duì)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、交付進(jìn)行控制，以防止來料、中間產(chǎn)品或成品的遺失、損壞或變質(zhì)，公司制定“產(chǎn)品防護(hù)控制程序”和“倉庫管理規(guī) 范 ”，并按其規(guī)定進(jìn)行控制； 2) 所有來料、半成品、成品的搬運(yùn)都應(yīng)該防止損壞或丟失； 3) 倉庫的來料、成品實(shí)行先進(jìn)先出原則，對(duì)有貯存期限或有特殊條件要求的來料應(yīng)實(shí)行重點(diǎn)管理，對(duì)來料和成品的入庫、保管、發(fā)放都應(yīng)制定管理辦法并應(yīng)定期盤存，做到帳、卡、物一致； 4) 成品的 包裝應(yīng)滿足設(shè)計(jì)的要求，規(guī)定注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等； 5) 成品交付應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品交付給客戶前損壞和丟失，保證交付給客戶滿意產(chǎn)品。 ? 相關(guān)文件：“產(chǎn)品防護(hù)控制程序” 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 1) 公司制定“ 監(jiān)視和測(cè)量 裝置控制程序”，對(duì)符合規(guī)定要求的計(jì)量器具進(jìn)行控制，以保證其測(cè)量準(zhǔn)確度和精度滿足使用要求； 2) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的管理和校準(zhǔn)工作，各使用部門負(fù)責(zé)本部門檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的正確使用和日常的維護(hù)保養(yǎng)工作； 3) 新購入的測(cè)量和監(jiān)控裝置在使用前應(yīng)校準(zhǔn)，合格后才可投入使用，所有的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)有明顯的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，所有校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存； 4) 測(cè)量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行，對(duì)所有的校準(zhǔn)設(shè)備及其相關(guān)的附件的搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存，應(yīng)確保其準(zhǔn)確度和適用性； 5) 對(duì)公司不能校準(zhǔn)或國家規(guī)定不能自行校準(zhǔn)的測(cè)量和監(jiān)控裝置應(yīng)送有資格的部門進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)不能或不易搬運(yùn)的設(shè)備可請(qǐng)有關(guān)部門上門進(jìn)行校準(zhǔn)； 6) 測(cè)量和監(jiān)控裝置的配置或采購，應(yīng)按程序規(guī)定經(jīng) 過申請(qǐng)和批準(zhǔn)，以保證適用； 7) 在工作中發(fā)現(xiàn)使用未處理校準(zhǔn)狀態(tài)的設(shè)備和失準(zhǔn)的計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)對(duì)已檢驗(yàn)或驗(yàn)證結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些結(jié)果失效時(shí)，應(yīng)追回已檢驗(yàn)或試驗(yàn)過的產(chǎn)品，進(jìn)行重新檢驗(yàn)或試驗(yàn)。 ? 相關(guān)文件：“ 監(jiān)視和 測(cè)量裝置控制程序” 文件名稱： 章 節(jié) 號(hào) 文件名稱： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 28 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 測(cè)量、分析和改進(jìn) 版 次 A/0 頁 碼 第 29 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 總則 1) 本公司規(guī)定、策劃和實(shí)施測(cè)量、 監(jiān)控、分析和改進(jìn)過程，以便： a) 證實(shí)產(chǎn)品符合要求； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)； 2) 所實(shí)現(xiàn)的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)，應(yīng)包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 3) 以確保質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。 ? 相關(guān)文件：“ 數(shù)據(jù)分析 控制程序” 測(cè)量和監(jiān)控 反饋 1) 本公司最高管理層不斷控制顧客滿意情況，依據(jù)“售后監(jiān)督控制程序”定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，以掌握顧客的狀況，進(jìn)行改進(jìn)； 2) 供銷部 負(fù)責(zé)收集客戶的相關(guān)信息，進(jìn)行客戶滿意度的測(cè)量以及客戶投訴的處理； 3) 歐盟境內(nèi)的 客戶投 訴跟進(jìn)按“售后監(jiān)督控制程序”執(zhí)行； 4) 每年 12 月必須測(cè)量出客戶滿意度，以“顧客滿意 評(píng)定 表”的方式征詢客戶的意見； 5) 對(duì)以上的信息進(jìn)行匯總反映顧客的意見和建議，這些信息在管理評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行討論，并相應(yīng)提出改進(jìn)措施，并進(jìn)行跟蹤。 ? 相關(guān)文件：“售后監(jiān)督控制程序” 內(nèi)部審核 建立“內(nèi)部審核控制程序”，對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，確定質(zhì)量管理體系： a) 符合 ISO 13485： 20xx 及 MDD 指令的要求； b) 得到有效實(shí)施和保存； c) 符合公司的計(jì)劃安排； d) 符合質(zhì)量管理體系文件化的要求。 確保質(zhì)量管理體系審核的執(zhí)行效果，應(yīng)： a) 制定審核計(jì)劃，以確保內(nèi)審能順利進(jìn)行； b) 規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法； c) 審核過程應(yīng)客觀和公正，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核單位； d) 按照程序文件和審核計(jì)劃實(shí)施審核并保存記錄； e) 根據(jù)審核結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，并對(duì)改進(jìn)的效果進(jìn)行跟蹤； f) 審核的結(jié)果提交給管理評(píng)審。 ? 相關(guān)文件：“內(nèi)部審核控制程序” 過程的測(cè)量和監(jiān)控 目的 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的必須過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以確保滿足客戶的要求。 適用范圍 適用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行確認(rèn) 。 文件名稱： 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 測(cè)量、分析和改進(jìn) 頁 碼 第 30 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 工作程序 1) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)識(shí)別需要進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)現(xiàn)過程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的過程和子過程，特別是生產(chǎn)運(yùn)作的全過程； 2) 過程持續(xù)滿足預(yù)定目的的能力，是指過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并其滿足要求的本領(lǐng)； 3) 與質(zhì)量相關(guān)的各過程必要時(shí)應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的完成，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的測(cè)量和監(jiān)控 ，在反映產(chǎn)品特性的地方或產(chǎn)品完成（包括階段完成）時(shí)，應(yīng)對(duì)過程中或提供產(chǎn)品后進(jìn)行測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。如： a. 準(zhǔn)確度； b. 時(shí)間性； c. 可靠性； d. 過程和人員對(duì)特殊要求的反應(yīng)時(shí)間。 4) 這些判斷的準(zhǔn)則在相關(guān)的文件中加以規(guī)定 ,對(duì)測(cè)量的結(jié)果予以記錄