【正文】 組成部分 ， 是公司的最高管理者制定并頒布的 。 目 錄 序號 章節(jié)號 標(biāo) 題 版本號 頁碼 1 前言 A 1/33 2 公司 概況 A 2/33 3 組織結(jié)構(gòu)圖 A 3/33 4 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 A 4/33 5 管理者代表任命書 A 5/33 6 質(zhì)量管理體系過程職能分配 A 6/33 7 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) A 78/33 8 主題內(nèi)容與適用領(lǐng)域 A 9/33 9 質(zhì)量手冊的管理 A 10/33 10 質(zhì)量管理體系 A 11 總要求 A 1112/33 12 文件要求 A 13－ 14/33 13 總則 A 14 質(zhì)量手冊 A 15 文件的控制 A 16 記錄的控制 A 17 管理職責(zé) A 18 管理承諾 A 15/33 19 以顧客為中心 A 15/33 20 質(zhì)量方針 A 1516/33 21 策劃 A 1617/33 22 質(zhì)量目標(biāo) A 23 質(zhì)量策劃 A 24 職責(zé)、權(quán)限和溝通 A 1720/33 25 職責(zé)和權(quán)限 A 26 管理者代表 A 27 內(nèi)部溝通 A 28 管理評審 A 20/33 29 資源管理 A 30 資源提供 A 21/33 31 人力資源 A 21/33 32 基礎(chǔ)設(shè)施 A 22/33 33 工作環(huán)境 A 22/33 34 產(chǎn)品實現(xiàn) A 35 產(chǎn)品 實現(xiàn)過程策劃 A 23/33 36 與 顧客有關(guān)的過程控制 A 2324/33 37 設(shè)計和開發(fā) A 38 采購控制 A 24/33 目 錄 序號 章節(jié)號 標(biāo) 題 版本 頁碼 39 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 A 2527/33 40 生產(chǎn) 和服務(wù)提供 控制 A 41 過程確認(rèn) A 42 標(biāo)識和可追溯性 A 43 顧客財產(chǎn) A 44 產(chǎn)品防護(hù) A 45 監(jiān)視和 測量裝置控制 A 27－ 28/33 46 測量、分 析和改進(jìn) A 47 總則 A 29/33 48 監(jiān)視和 測量 A 29－ 30/33 49 顧客 反饋 A 50 內(nèi)部審核 A 51 過程的測量和監(jiān)控 A 52 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 A 53 不合格品控制 A 31/33 54 數(shù)據(jù)分析 A 31/33 55 改進(jìn) A 32/33 56 醫(yī)療器械指令 MDD 法規(guī)要求 33 文件名稱： 章 節(jié) 號 前 言 版 次 A/0 頁 碼 第 1 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 前 言 在 全球經(jīng)濟(jì)一體化 的今天， 市場 的 競爭越演越烈 ，歸根結(jié)締是質(zhì)量的競爭。 總經(jīng)理： 20xx年 12月 03日 文件名稱： 章 節(jié) 號 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 版 次 A/0 頁 碼 第 6 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 職能部門 體系要求 總經(jīng)理 管代 質(zhì)檢部 倉庫 生產(chǎn)部 供銷部 辦公室 4 質(zhì)量管理體系 ★ ★ △ △ △ △ △ 總則 △ ★ △ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊 △ △ △ △ △ △ ★ 文件控制 △ △ △ △ △ △ ★ 質(zhì)量記錄控制 △ △ △ △ △ △ ★ 管理承諾 ★ △ / / / / / 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ★ △ △ △ △ △ △ 策劃 ★ △ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ★ △ △ △ △ △ △ 管理評審 ★ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ★ △ / / / / △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ ★ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ △ ★ / / 工作環(huán)境 △ △ △ / ★ / / 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 △ △ ★ △ △ △ / 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ △ △ ★ / 設(shè)計和開發(fā) 刪減 采購 △ △ △ / △ ★ / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 △ △ △ △ ★ △ △ 安裝活動 刪減 服務(wù)活動 刪減 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) △ △ △ ★ / / 標(biāo)識和可追溯性 △ ★ / ★ / / 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 顧客財產(chǎn) △ △ / △ ★ / 產(chǎn)品防護(hù) △ △ ★ / △ / 監(jiān)視和測量裝置的控制 △ ★ △ △ / / 總則 △ ★ △ / / / / 顧客 反饋 △ △ △ △ △ ★ / 內(nèi)部審核 △ ★ △ △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ ★ △ △ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ ★ / △ △ / 不合格品控制 △ △ ★ △ △ △ / 數(shù)據(jù)分析 △ △ ★ △ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ★ △ △ △ △ 技術(shù)文件控制 △ △ △ / △ △ ★ 符合性聲明控制 ★ △ △ / △ △ / 產(chǎn)品分類控制 △ ★ / △ △ / 產(chǎn)品風(fēng)險分析控制 △ ★ / △ △ / 臨床資料評估 △ ★ / △ △ / 標(biāo)簽和語言 △ △ / △ ★ / 包裝驗證 △ ★ △ △ / / 滅菌驗證 △ ★ / △ / / 產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更控制 △ ★ △ / △ △ / 售后監(jiān)督控制 △ △ / △ ★ / 警戒系統(tǒng) △ △ / △ ★ / 注： ★ 為主要職責(zé) △ 相關(guān)職責(zé) /無關(guān) 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 頁 碼 第 7 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 為 確保 實現(xiàn) 滿足法律法規(guī)和 顧客 要求的 目標(biāo) ,并 將要求 轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求 。 質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn) ， 由總經(jīng)理每年在評審會議時進(jìn)行評審 ， 并確定是否需要修改 ，當(dāng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生修改時 ， 應(yīng)由總經(jīng)理重新批準(zhǔn)發(fā)布。 術(shù)語和定義： a) 本手冊采用了 ISO 9000： 20xx“質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語”的術(shù)語和定義； b) ISO 13485： 20xx 體系標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義。 3） 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制需要的準(zhǔn)則和方法。 5） 測量、監(jiān)控和分析這些過程。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對本公司的每一類型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品 主 文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說明資料來源。 ? 相關(guān)文件：“文件控制程序” 質(zhì)量記錄的控制 1) 為了對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效控制，提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司制定“記錄控制程序”，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、保存期限進(jìn)行控制。所有的員工都應(yīng)在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動行為得到約束，以實現(xiàn)顧客滿足為總的目標(biāo)。 由本公司管理層組織有關(guān)人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。 質(zhì) 量計劃的實施： a) “質(zhì)量計劃”由質(zhì)檢部組織編制交總經(jīng)理審批后，付諸實施； b) 參與“質(zhì)量計劃”實施的各部門應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限，并充分理解計劃的具體內(nèi)容； c) 相關(guān)職能部門實施質(zhì)量計劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時報管理者代表，并按本手冊 保持體系有效性要求，制定、實施糾正和預(yù)防措施； d) 由管理者代表負(fù)責(zé) “ 質(zhì)量計劃”所涉及部門之間的協(xié)調(diào)，并對完成進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控。 h) 及時 檢查 和處理 各營銷點(diǎn)的客戶投訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決 ，必要時予以反饋 ； i) 負(fù)責(zé)定期組織顧客滿意度的調(diào)查，統(tǒng)計分析并采取相應(yīng)措施； j) 負(fù)責(zé)在接到歐盟授權(quán)代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認(rèn)予以處理。 7） 辦公室 a) 負(fù)責(zé)公司的文件歸口管理； b) 根據(jù)公司的發(fā)展計劃，提出人力資源保障計劃和措 施； c) 制定公司各類各級人員質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，明確能力要求； d) 負(fù)責(zé)對全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，并保存記錄； e) 負(fù)責(zé)有特殊工作要求的人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，持證上崗； f) 負(fù)責(zé)人力資源的調(diào)配以滿足工作需要； g) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 ? 相關(guān)文件：“管理評審控制程序” 文件名稱： 章 節(jié) 號 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 20 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 資源管理 版 次 A/0 頁 碼 第 21 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 資源提供 1) 本公司及時確定并提供所需的資源，滿足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實施質(zhì)量管理體系所需的資源，報總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源； 3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項目的管理中； 4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項技能、技術(shù)等。 ? 相關(guān)文件：“生產(chǎn)設(shè)備控制程序” 工作環(huán)境 1) 為使公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)為員工創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。這種評審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評審與修訂；評審應(yīng)確定： a) 顧客的要求已經(jīng)明確并形成文件； b) 在以口頭方式接到合同而對要求沒有書面說明的情況下應(yīng)確保合同要求在被接受以前得到同意； c) 任何關(guān)于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求的能力； 2) 合同發(fā)生修改時應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并通知相關(guān)人員。 3) 應(yīng)保存有關(guān)的采購資料，以保證可實現(xiàn)追溯性的要求。 1) 關(guān)鍵和特殊過程 a) 關(guān)鍵過程包括： a. 對成品質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； 文件名稱： 章 節(jié) 號 文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 25 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 產(chǎn)品實現(xiàn) 版 次 A/0 頁 碼 第 26 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 b. 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； c. 工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動或問題發(fā)生較多的工序。 文件名稱： 章 節(jié) 號 產(chǎn)品實現(xiàn) 版 次 A/0 頁 碼 第 27 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 狀態(tài)標(biāo)識 a) 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)按“標(biāo)識和可追溯性控制程序”實施各種檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識，并進(jìn)行標(biāo)識的監(jiān)督管理；無檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的產(chǎn)品不得使用或出廠； b) 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)對來料、半成品、成品的檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查； c) 當(dāng)出現(xiàn)誤用標(biāo)識，標(biāo)識不清或無標(biāo)識時，質(zhì)檢部應(yīng)對這些來料、半成品、成品重新檢驗和試驗，并重新標(biāo)識。 3) 以確保質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。 4) 這些判斷的準(zhǔn)則在相關(guān)的文件中加以規(guī)定 ,對測量的結(jié)果予以記錄并