【正文】 、縫制和組包裝。 生產(chǎn)批號的確定： 生技部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。 b、對商業(yè)信譽好、知名度高的名 牌 產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉庫只需驗證其檢驗報告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。 3 職責 供銷部負責本程序控制，相關部門配合。生技部應編寫 “設計開發(fā)驗證報告 ”，報管代批準后保存。 設計開發(fā)輸入應形成文件，填寫 “設計開發(fā)輸入清單 ”并附各種相關資料。計劃書內(nèi)容為： a、項目名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能、預算費用、起止日期。 必要時應實行向上級監(jiān)察機構報告制度。 對常規(guī)合同，應對其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經(jīng)管代批準。 3 職責 供銷部負責本程序控制，相關部門配合。 3 職責 生技部負責產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃。 2 范圍 適用于企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制。 工作環(huán)境（標準中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產(chǎn) 的 人員應每年進行一次體檢，持健康證上崗； b、進入 控制 區(qū)人員應在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作服； c、生產(chǎn)人員不應染指甲、留長頭發(fā)，不準在車間吸煙、進食或干私活； d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。 編制： 批準： 20XX0528 23 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 資源管理控制程序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對資源進行控制，以保證體系的建立 、實施和保持； 2 范圍 適用于企業(yè)資源管理。 2 范圍 適用于體系管評。 職責權限與溝通（標準中 條款） 總經(jīng)理職責 a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批 準發(fā)布； c、任命管理者代表并明確其職責和權限； d、提供體系所需總體資源； e、主持體系管理評審； f、采取培訓、宣傳或會議等 形 式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟 信息 ； h、全面負責企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 15 管 理 職 責 XX/ 以顧客為關注焦點（標準中 條款） a、總經(jīng)理應遵循并向全體員工貫徹以顧客為關注焦點的觀點。 辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效果的考核。 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫 “文件（記錄）銷毀記錄 ”。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應在相應體系文件中規(guī)定。 5 相關文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷毀記錄 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 文件的更改 文件更改時應填寫 “文件更改單 ”。 例：文件控制程序編號為： XX/ 管理職責編號為： XX/ 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級文件編號方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開始的流水號。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《管理評審控制程序》 《糾正、預防和改進措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 4 工作程序 依據(jù) YY/T028720xx 及 YY/T031620xx 標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實施和考核。 編制： 批準： 200X0528 4 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾 第 A/0 版 XX/ 質(zhì)量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨 質(zhì)量目標 顧客滿意度測量≥ 85% 過程檢驗合格率≥ 98% 年度產(chǎn)品退貨率≤ 1? 質(zhì)量承諾 件件保證、服務到位、承擔責任、滿足顧客。主要生產(chǎn)一次性使用 XXXXXX。 受控編號： XXXX 醫(yī)療器械有限公司 第 A/0 版 文件編號： XX/QB（ PS） 質(zhì) 量 手 冊 （包括：程序文件） 依據(jù)： YY/T028720xx 編 制： 審 核： 批 準： 20XX0528 發(fā)布 20XX0528 實施 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊發(fā)布令 依據(jù) YY/T028720xx 標準要求，結合本公司產(chǎn)品特性，在管理 者 代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。創(chuàng)建于 20XX 年 X 月，現(xiàn)有員工 XX 人，各類專業(yè)技術人員 XX 人（其中：中級職稱 XX 人），公司 廠 房面積XXm2，其中 控制 面積 XX m2，化驗室 XXm2，倉庫 XXm2，附屬公司房 XXm2。 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求 YY/T031620xx 醫(yī)療器械 風險 管理對醫(yī)療器械的運用 YY003320xx 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設計和開發(fā)，考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要，故對 設計和開發(fā)控制程序不進行刪減。 各部門負責編制并實施本部門技術文件及質(zhì)量目標。 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 例：質(zhì)量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。文件領用或回收均應填寫 “文件發(fā)放回收記錄 ”，領用或回收人均應簽全名和日期。 涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。 記錄的形式與要求 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄應保存在 安全 、干燥的文件柜內(nèi)。 管理 者 代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。 主持 管理評審。 質(zhì)量管理 體系策劃 總經(jīng)理應對質(zhì)量管理體系進行策劃，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動； b、確定為實施質(zhì)量目標而提供的總體資源； c、定期對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性； d、應對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。 編制： XX 批準： XX 20XX0528 20 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 5 相關文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 XX/ 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 a、 控制 區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產(chǎn)設備與檢驗設備儀器應能滿足生產(chǎn)和檢驗需求； e、倉庫應通風、干燥、貨 物堆放應 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設施及消防設施，并應設置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。 編制： 批準： 20XX0528 26 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) XX/ 1 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設計和開發(fā)新產(chǎn)品）實現(xiàn)的策劃控制。 2 范圍 適用于與顧客有關要求的確定、評審與溝通。 30 與顧客有關的過程控制程序 XX/ 對合同的評審、簽訂、實施及修改。 內(nèi) 外 部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。 生技 部 根據(jù) “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”編制 “設計開發(fā)計劃書 ”報管代批準后實施。 d、有關產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。 設計和開發(fā)驗證 應在設計開發(fā)的適當階段進行驗證，驗證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗、型式檢驗及臨床試 驗 等）。 2 范圍 適用于采購過程控制。 采購產(chǎn)品驗證 38 采 購 控 制 程 序 XX/ a、采購產(chǎn)品入庫 前 ，倉庫保管員應 對 包裝與資質(zhì)證件 進行目測驗證 ，及時填寫 “外 購外協(xié)件請檢單 ”報質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部 負責 處置：退貨和換貨， 本企業(yè) 不實行讓利降標 接收 規(guī)定。 b、對于非常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術要求，編制“生產(chǎn)通知單”，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、技術要求、交貨日期等，安排車間生產(chǎn)。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結束時應進行清場并記錄。 委外滅菌控制： a、滅菌應在企業(yè)選擇、評價、確定的合格供方處滅菌，滅菌產(chǎn)品返回后，倉庫保管員應及時進行標識并報請質(zhì)檢部進行產(chǎn)品全性能檢驗，合格后存入成品庫綠區(qū)。 d、成品標識應采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。 c、質(zhì)檢部應對顧客提供的檢驗文件進行識別、引用并保存。 44 生 產(chǎn)和服務控制程序 XX/ d、應設置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進行標識、登記。 交付 交付產(chǎn)品應符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。 b、 應對所需校定的檢驗設備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。 c、 因檢驗設備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時， 應報質(zhì)檢部追溯及了解上次校定報告與產(chǎn)品檢驗 記錄 ，采用統(tǒng)計技術對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的批次進行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時報