【正文】 保量，安排到貨； d) 負責不合格采購物資的協(xié)調處置。 各類人員的職責和權限： 1）總經理 a) 負責領 導公司建立、實施和保持質量管理體系，確定并提供質量體系必須的資源；制定、發(fā)布質量方針和質量目標，并批準頒布“質量手冊” ， 確保各級人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領導公司的日常工作，樹立質量第一意識，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質量管理體系相適應的組織機構，并明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內部溝通； d) 主持管理評審，確保質量管理體系持續(xù)地不斷改進； e) 授權 質檢部檢驗員 對產品質量進行獨立檢查，保證質檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預； f) 負責 批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施； g) 對企業(yè)的最終產品質量和服務質量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責； h) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 質檢部跟蹤檢查質量計劃的實施情況，重大問題及時報總經理批準解決； 質量計劃完成后，質檢部按 驗收，并組織編寫“質量策劃實施情 況檢查報告”。 當現(xiàn)有質量管理體系不能滿足某些產品、項目或合同規(guī)定的要求時，應下達“質量策劃任務書”，編制質量計劃，質量計劃中的一般性要求可引用本手冊及支持性程序文件的規(guī)定，對新增的或特殊要求應做出具體安排。各部門根 據(jù)需要制定本部門的質量目標。 質量方針由管理者負責組織實施和傳達，質量方針的控制按本手冊 章節(jié)規(guī)定進行。 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽顧客的意見，各層次的人員都要重視顧客的意見， 識別和關注顧客潛在的需求。 通過 PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改善質量管理體系。 2) 各部門編制本部門的質量記錄的格式樣本，各部門所保持的每批產品的 質量記錄應完全經過審核和批準； 3) 所有的質量記錄都應該真實可信，是公司質量體系、產品質量達到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質量記錄應清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質量記錄都應按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。這種表述的主要方式是： a) 在手冊里利用標準的條款對有關聯(lián)的部分進行銜接； b) 當同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過相互引用關系表達橫向順序； c) 當同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過上下之間的引用關系表達縱向順序； 4) 質量手冊按“文件控制程序”予以控制。 本公司質量管理體系是動態(tài)的文件體系，隨時根據(jù)情況改變而做出調整和完善，以滿足實際情況和發(fā)展要求。當標準被修改后，本手冊和相關的文件也做出相應修改。 6） 實施必要的措施，以實現(xiàn) 所策劃的結果和保持體系有效性。對一些無須形成文件的過程，應對其輸出也要規(guī)定接受準則。 每一過程的輸出應是下一過程的輸入，為使過程結果（輸出）達到規(guī)定要求，各部門在制定文件化的程序時還應確定確保過程的控 制方法和輸出的判斷或接受準則以及判斷的方法。為了實施質量管理體系，各部門依以下幾方面滿足這一要求： 1） 識別質量管理體系所需要的過程，識別的時機是： a) 當已規(guī)定過程發(fā)生問題時或不順暢時； b) 有新的管理過程時； c) 對引入新的質量管理方式的過程的適用性進行評審時； 識別時所用到的方法（如統(tǒng)計方法）由各部門職責人員根據(jù)需要而定，在質量管理體系建立和改進過程識 別活動有關記錄應反映在體系的相關記錄上，如文件的定期評審記錄、問題原因的分析記錄等。 質量手冊由 辦公室 負責組織編寫 ， 報公司 管理者代表審核、 最高管理者總經理批準并頒布； a) 質量手冊分為“受控”和“非受控”兩種 ，“ 受控”的質量手冊指公司規(guī)定范圍內的 ， 有修改時 ， 必須予以更換 ， 并將作廢的文件收回；“非受控”的質量手冊指公司規(guī)定范圍以外的 ，如公司顧客、第三方認證機構等 ， 可由相關部門負責人提出 ， 經總經理批準后方可對外發(fā)放；公司將不負責此“非受控”文件的更改和換版； b) 手冊管理的所有相關事項均 由辦公室統(tǒng)一負責 ， 未經總經理批準 ， 任何人不得將手冊提供給其他人員 ； 手冊持有者調離工作崗位時 ， 應將手冊交還辦公室 ， 辦理核收登記。 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 9 頁 共 33 頁 主題內容和適用領域 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 主 題內容 本手冊根據(jù) ISO 13485： 20xx 療器械指令 MDD 法規(guī)要求規(guī)定了質量管理體系的要求，用于證實公司有能力、穩(wěn)定地提供顧客和適用的法規(guī)要求的產品，并通過體系的有效運行，包括 有效性保持 和預防不合格的過程以達到顧客滿意。 質量方針和質量目標的分級理解： 1)決策層（總經理、管理者代表）對質量方針和質量目標的理解： 作為公司的決策層 ， 為確保質量方針和質量目標的實現(xiàn) ， 承諾采取以下措施之執(zhí)行方針 ， 建立高效率的服務系統(tǒng) ， 組織高效優(yōu)質的生產 ， 提供顧客滿意的產品和服務并保持體系有效性質量；致力于成為質量、品牌最好的生產和服務公司。 質量方針和質量目標的制定是： 國家的法律、法規(guī)及行業(yè)標準的要求；國際市場的需要及客戶對產品質量的要求。 由公司的最高管理者 總經理批準并發(fā)布本公司的質量方針和質量目標為： 質量方針 流暢的工作流程 可讀的工作界面 高標準的設計要求 質量目標 1. 驗收 合格率： 95％ ； 2. 用戶書面投訴率 =1/年 ； 總經理： 20xx年 08月 25日 文件名稱： 質量方針和質量目標 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 8 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 質量方針和質量目標的注釋 公司的質量方針： 規(guī)范操作 嚴謹管理 質量一流 服務領先 質量方針又稱質量政策 ， 是企業(yè)的質量宗旨和質量方向 ， 是公司經營總方針的組成部分 ， 是公司的最高管理者制定并頒布的 。 ISO 13485:20xx《 醫(yī)療器械 質量 管理 體系 用于法規(guī)的要求 》和 MDD 93/42/EEC《醫(yī)療器械安全指令》附錄 的要求 ，符合國家有關質量法規(guī)、法令和政策的規(guī)定，符合 XXXXX 有限公司 的實際情況， 特予以批準頒布。 目 錄 序號 章節(jié)號 標 題 版本號 頁碼 1 前言 A 1/33 2 公司 概況 A 2/33 3 組織結構圖 A 3/33 4 質量管理體系組織結構圖 A 4/33 5 管理者代表任命書 A 5/33 6 質量管理體系過程職能分配 A 6/33 7 質量方針和質量目標 A 78/33 8 主題內容與適用領域 A 9/33 9 質量手冊的管理 A 10/33 10 質量管理體系 A 11 總要求 A 1112/33 12 文件要求 A 13－ 14/33 13 總則 A 14 質量手冊 A 15 文件的控制 A 16 記錄的控制 A 17 管理職責 A 18 管理承諾 A 15/33 19 以顧客為中心 A 15/33 20 質量方針 A 1516/33 21 策劃 A 1617/33 22 質量目標 A 23 質量策劃 A 24 職責、權限和溝通 A 1720/33 25 職責和權限 A 26 管理者代表 A 27 內部溝通 A 28 管理評審 A 20/33 29 資源管理 A 30 資源提供 A 21/33 31 人力資源 A 21/33 32 基礎設施 A 22/33 33 工作環(huán)境 A 22/33 34 產品實現(xiàn) A 35 產品 實現(xiàn)過程策劃 A 23/33 36 與 顧客有關的過程控制 A 2324/33 37 設計和開發(fā) A 38 采購控制 A 24/33 目 錄 序號 章節(jié)號 標 題 版本 頁碼 39 生產和服務 提供 A 2527/33 40 生產 和服務提供 控制 A 41 過程確認 A 42 標識和可追溯性 A 43 顧客財產 A 44 產品防護 A 45 監(jiān)視和 測量裝置控制 A 27－ 28/33 46 測量、分 析和改進 A 47 總則 A 29/33 48 監(jiān)視和 測量 A 29－ 30/33 49 顧客 反饋 A 50 內部審核 A 51 過程的測量和監(jiān)控 A 52 產品的測量和監(jiān)控 A 53 不合格品控制 A 31/33 54 數(shù)據(jù)分析 A 31/33 55 改進 A 32/33 56 醫(yī)療器械指令 MDD 法規(guī)要求 33 文件名稱： 章 節(jié) 號 前 言 版 次 A/0 頁 碼 第 1 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 前 言 在 全球經濟一體化 的今天， 市場 的 競爭越演越烈 ，歸根結締是質量的競爭。 本《質量手 冊》確立了公司的方針、目標以及為保證其實施而建立的質量管理體系，它規(guī)定了與產品質量相關部門及人員的職責、權限、相互之間的關系和開展質量管理活動的綱領和行動準則，并 向社會、顧客證實公司具有提供滿足產品質量的能力 。 總經理： 20xx年 12月 03日 文件名稱： 章 節(jié) 號 質量管理體系過程職能分配表 版 次 A/0 頁 碼 第 6 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 職能部門 體系要求 總經理 管代 質檢部 倉庫 生產部 供銷部 辦公室 4 質量管理體系 ★ ★ △ △ △ △ △ 總則 △ ★ △ △ △ △ △ 質量手冊 △ △ △ △ △ △ ★ 文件控制 △ △ △ △ △ △ ★ 質量記錄控制 △ △ △ △ △ △ ★ 管理承諾 ★ △ / / / / / 以顧客為關注焦點 ★ △ △ △ △ △ △ 質量方針 ★ △ △ △ △ △ △ 策劃 ★ △ △ △ △ △ △ 職責、權限與溝通 ★ △ △ △ △ △ △ 管理評審 ★ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ★ △ / / / / △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ ★ 基礎設施 △ △ △ △ ★ / / 工作環(huán)境 △ △ △ / ★ / / 產品實現(xiàn)的策劃 △ △ ★ △ △ △ / 與顧客有關的過程 △ △ △ △ △ ★ / 設計和開發(fā) 刪減 采購 △ △ △ / △ ★ / 生產和服務提供 △ △ △ △ ★ △ △ 安裝活動 刪減 服務活動 刪減 生產和服務提供過程的確認 △ △ △ ★ / / 標識和可追溯性 △ ★ / ★ / / 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 顧客財產 △ △ / △ ★ / 產品防護 △ △ ★ / △ / 監(jiān)視和測量裝置的控制 △ ★ △ △ / / 總則 △ ★ △ / / / / 顧客 反饋 △ △ △ △ △ ★ / 內部審核 △ ★ △ △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ ★ △ △ △ △ 產品的監(jiān)視和測量 △ ★ / △ △ / 不合格品控制 △ △ ★ △ △ △ / 數(shù)據(jù)分析 △ △ ★ △ △ △ △ 改進 △ △ ★ △ △ △ △ 技術文件控制 △ △ △ / △ △ ★ 符合性聲明控制 ★ △ △