【正文】 / △ △ / 產(chǎn)品分類控制 △ ★ / △ △ / 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析控制 △ ★ / △ △ / 臨床資料評估 △ ★ / △ △ / 標(biāo)簽和語言 △ △ / △ ★ / 包裝驗(yàn)證 △ ★ △ △ / / 滅菌驗(yàn)證 △ ★ / △ / / 產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更控制 △ ★ △ / △ △ / 售后監(jiān)督控制 △ △ / △ ★ / 警戒系統(tǒng) △ △ / △ ★ / 注： ★ 為主要職責(zé) △ 相關(guān)職責(zé) /無關(guān) 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 頁 碼 第 7 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 為 確保 實(shí)現(xiàn) 滿足法律法規(guī)和 顧客 要求的 目標(biāo) ,并 將要求 轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求 。 公司的質(zhì)量目標(biāo)： 驗(yàn)收 合格率： 95％ ； 用戶書面投訴率 =100％ 。 質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 由總經(jīng)理每年在評審會(huì)議時(shí)進(jìn)行評審 ， 并確定是否需要修改 ，當(dāng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生修改時(shí) ， 應(yīng)由總經(jīng)理重新批準(zhǔn)發(fā)布。 3)員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的基層員工 ， 對確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起直接的作用 ， 故此通過培訓(xùn)并考核合格 ， 使徹底了解各項(xiàng)作業(yè)要求 ， 并嚴(yán)格遵守、執(zhí)行有關(guān)作業(yè)文件；對作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)的異常問題 ， 應(yīng)及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)反映 ， 并在作業(yè)過程中認(rèn)真做好自檢。 術(shù)語和定義： a) 本手冊采用了 ISO 9000： 20xx“質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語”的術(shù)語和定義； b) ISO 13485： 20xx 體系標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義。 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 質(zhì)量管理體系 頁 碼 第 11 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 本公司按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 醫(yī)療器械指令標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持，并予以 保持其有效性 。 3） 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制需要的準(zhǔn)則和方法。所有的控制方法和判斷準(zhǔn)則都應(yīng)形成文件。 5） 測量、監(jiān)控和分析這些過程。為了有效的貫徹和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，把標(biāo)準(zhǔn)的條款落實(shí)到相關(guān)的部門，見“質(zhì)量管理體系職能分配表”。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對本公司的每一類型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品 主 文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說明資料來源。在編制和保持質(zhì)量手冊時(shí)，應(yīng)包括但不限于： 1) 質(zhì)量管理體系的范圍 a) 產(chǎn)品： xxxx； b) 過程：生產(chǎn)； c) 場所：見公司簡介； d) 刪減和不適用條款和理由： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 設(shè)計(jì)和開發(fā) 法規(guī)要求 2 安裝活動(dòng) 本公司產(chǎn)品不存在安裝活動(dòng) 3 服務(wù)活動(dòng) 針對本公司產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 公司產(chǎn)品特點(diǎn) 2) 形成文件的程序和篇幅較簡單，直接寫在手冊里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長時(shí)，手冊就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過引用關(guān)系把手冊與程序文件連接成一個(gè)整體； 3) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過程的關(guān)系時(shí)，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用，具體 見 部分的敘述。 ? 相關(guān)文件：“文件控制程序” 質(zhì)量記錄的控制 1) 為了對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效控制，提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司制定“記錄控制程序”，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、保存期限進(jìn)行控制。 在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持中，本公司堅(jiān)持以下基本準(zhǔn)則 ： a) 領(lǐng)導(dǎo)重視； b) 全員參與； c) 顧客導(dǎo)向； d) 不斷改進(jìn)； e) 互利的供方關(guān)系。所有的員工都應(yīng)在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動(dòng)行為得到約束，以實(shí)現(xiàn)顧客滿足為總的目標(biāo)。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針，并 確保： a) 與公司的總體和經(jīng)營理念相適應(yīng)； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)； c) 適合于本公司生產(chǎn)活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模； 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 15 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 d) 包括本公司各級人員對保持體系有效性、滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評審質(zhì)量目標(biāo)； g) 形成文件，對內(nèi)在各部 門進(jìn)行交流，使全體員工理解和堅(jiān)持貫徹執(zhí)行； h) 可為公眾所獲?。? i) 定期評審，以保證其持續(xù)適用和有效。 由本公司管理層組織有關(guān)人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。 質(zhì)量管理體系策劃 管理者代表負(fù)責(zé)公司為確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以識別，實(shí)現(xiàn)服務(wù)、項(xiàng)目或合同規(guī)定要求應(yīng)采取的措施而進(jìn)行質(zhì)量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； b) 確定和配備必要的設(shè)備、資源和技術(shù)； c) 質(zhì)量策劃應(yīng)與體系的其他所有要求相一致； d) 制 定運(yùn)行控制和接受標(biāo)準(zhǔn)、確定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證活動(dòng)； e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準(zhǔn)備所需的質(zhì)量記錄； f) 規(guī)定產(chǎn)品的特性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質(zhì)量管理體系保持體系有效性； j) 必要時(shí)制訂質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì) 量計(jì)劃的實(shí)施： a) “質(zhì)量計(jì)劃”由質(zhì)檢部組織編制交總經(jīng)理審批后，付諸實(shí)施； b) 參與“質(zhì)量計(jì)劃”實(shí)施的各部門應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限，并充分理解計(jì)劃的具體內(nèi)容； c) 相關(guān)職能部門實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)報(bào)管理者代表，并按本手冊 保持體系有效性要求，制定、實(shí)施糾正和預(yù)防措施； d) 由管理者代表負(fù)責(zé) “ 質(zhì)量計(jì)劃”所涉及部門之間的協(xié)調(diào)，并對完成進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控。 辦公室制定公司組織機(jī)構(gòu)圖，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以表示對各管理人員的授權(quán)，組織結(jié)構(gòu)作為人力資源配置的依據(jù)； 本公司組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖見 章節(jié)。 h) 及時(shí) 檢查 和處理 各營銷點(diǎn)的客戶投訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決 ，必要時(shí)予以反饋 ； i) 負(fù)責(zé)定期組織顧客滿意度的調(diào)查，統(tǒng)計(jì)分析并采取相應(yīng)措施； j) 負(fù)責(zé)在接到歐盟授權(quán)代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報(bào)告信息后，及時(shí)報(bào)管理者代表，分析確認(rèn)予以處理。 文件名 稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 18 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 k) 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、包裝及滅菌驗(yàn)證等相關(guān)工作。 7） 辦公室 a) 負(fù)責(zé)公司的文件歸口管理； b) 根據(jù)公司的發(fā)展計(jì)劃，提出人力資源保障計(jì)劃和措 施； c) 制定公司各類各級人員質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，明確能力要求； d) 負(fù)責(zé)對全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，并保存記錄； e) 負(fù)責(zé)有特殊工作要求的人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，持證上崗； f) 負(fù)責(zé)人力資源的調(diào)配以滿足工作需要； g) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 內(nèi)部溝通 為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式： a) 每日早會(huì)； b) 各種例會(huì)，包括經(jīng)理辦公會(huì)議、部門聯(lián)系會(huì)以及員工大會(huì)等； c) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的信息傳遞； d) 限定各級別報(bào)告和呈報(bào)資料的權(quán)限。 ? 相關(guān)文件：“管理評審控制程序” 文件名稱： 章 節(jié) 號 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 20 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 資源管理 版 次 A/0 頁 碼 第 21 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 資源提供 1) 本公司及時(shí)確定并提供所需的資源，滿足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的資源，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源； 3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項(xiàng)目的管理中； 4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項(xiàng)技能、技術(shù)等。 ? 相關(guān)文件：“人力資源控制程序” 文件名稱： 章 節(jié) 號 版 次 A/0 資源管理 頁 碼 第 22 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 基礎(chǔ)設(shè)施 1) 為滿足質(zhì)量管理體系要求，各部門主管應(yīng)確定所需設(shè)施資源，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系過程運(yùn)作的要求，本公司配備如下必要設(shè)施，包括： a) 辦公、生產(chǎn)場所及貯存物品的庫房； b) 辦公與生產(chǎn)必須的設(shè)備； c) 客戶便利設(shè)施； d) 輔助設(shè)施。 ? 相關(guān)文件：“生產(chǎn)設(shè)備控制程序” 工作環(huán)境 1) 為使公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)為員工創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。 3) 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，并發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行； 4) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織各部門負(fù)責(zé)人確定和實(shí)施測量、監(jiān)測及跟蹤體系，以對過程有效控制，建立并保持與過程有關(guān)的文件和記錄。這種評審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評審與修訂；評審應(yīng)確定： a) 顧客的要求已經(jīng)明確并形成文件； b) 在以口頭方式接到合同而對要求沒有書面說明的情況下應(yīng)確保合同要求在被接受以前得到同意； c) 任何關(guān)于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求的能力； 2) 合同發(fā)生修改時(shí)應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并通知相關(guān)人員。 ? 相關(guān)文件：“與顧客有關(guān)的過程控制 程序” 設(shè)計(jì)和開發(fā) 本公司根據(jù)顧客和國家標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不需要進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，所以刪減本條款。 3) 應(yīng)保存有關(guān)的采購資料，以保證可實(shí)現(xiàn)追溯性的要求。 11) 公司按規(guī)定實(shí)施對員工的培訓(xùn)，對從事檢測工作及有特殊要求的工作崗位的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗工作。 1) 關(guān)鍵和特殊過程 a) 關(guān)鍵過程包括： a. 對成品質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； 文件名稱： 章 節(jié) 號 文件名稱： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 25 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版 次 A/0 頁 碼 第 26 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 b. 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； c. 工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動(dòng)或問題發(fā)生較多的工序。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 生產(chǎn)部已制定了“滅菌確認(rèn)控制程序”，規(guī)定了滅菌確認(rèn)準(zhǔn)則、方法和時(shí)機(jī)以及再確認(rèn)要求。 文件名稱： 章 節(jié) 號 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版 次 A/0 頁 碼 第 27 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 狀態(tài)標(biāo)識 a) 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)按“標(biāo)識和可追溯性控制程序”實(shí)施各種檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，并進(jìn)行標(biāo)識的監(jiān)督管理；無檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的產(chǎn)品不得使用或出廠； b) 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)對來料、半成品、成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查； c) 當(dāng)出現(xiàn)誤用標(biāo)識，標(biāo)識不清或無標(biāo)識時(shí)，質(zhì)檢部應(yīng)對這些來料、半成品、成品重新檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并重新標(biāo)識。 4) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧客報(bào)告。 3) 以確保質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。 ? 相關(guān)文件：“內(nèi)部審核控制程序” 過程的測量和監(jiān)控 目的 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的必須過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，以確保滿足客戶的要求。 4) 這些判斷的準(zhǔn)則在相關(guān)的文件中加以規(guī)定 ,對測量的結(jié)果予以記錄并