【正文】 項目、過程或合同確定質(zhì)量目標； b) 針對特定的產(chǎn)品、項目、過程或合同所需建立的過程和子過程，識別關(guān)鍵或特殊的過程和活 動；對過程所涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審形成文件； c) 確定并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系； d) 確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，安排測量和監(jiān)控活動；對其中特殊過程的輸出按輸入的要求進行確認驗證； e) 確定對過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1) 在承諾 向客戶提供產(chǎn)品前，如為特殊訂單，由 供銷部 組織有關(guān)部門對客戶需求進行評審。與客戶的交流內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息，如規(guī)格、重量、交貨時間、交貨地點、聯(lián)系方式等； b) 詢價和訂單處理與修訂； c) 客戶投訴和與不合格有關(guān)的其他信息包括忠告性通知； d) 客戶對公司產(chǎn)品的反應(yīng)和反饋； e) 為客戶提供產(chǎn)品操作培訓及相關(guān)疑難解答和技術(shù)支持； f) 必要時定期拜訪客戶或不定期安排與客戶的聯(lián)誼活動。 采購信息 1) 采購資料中應(yīng)清楚地說明采購要求，采購資料在發(fā)出前應(yīng)對其準確性和完整性進行審核和批 準，并作為驗收的依據(jù)之一； 2) 采購信息包括但不限于： a) 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備的批準； b) 對人員的資格要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 相關(guān)文件：“供方評定控制程序” “采購控制程序” 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 生產(chǎn) 和服務(wù)提供的控制 總要求 1) 本公司通過以下方面控制產(chǎn)品的生產(chǎn)運作過程； 2) 本公司對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程都加以明確，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行，為此公司制定“生產(chǎn)過程控制程序”和作業(yè)指導書以及參考標準，確保工藝文件、工藝操作規(guī)程能得到完全的貫徹實施，各生產(chǎn)過程得到有效控制； 3) 生產(chǎn)部負責過程工藝策劃，制定生產(chǎn)工藝文件并實施控制， 生產(chǎn)部 負責生產(chǎn)計劃的編制及實施； 4) 公司制定“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”，動力 生產(chǎn)部 負責設(shè)備的管理和定期保養(yǎng)維修，生產(chǎn)車間負責對設(shè)備實施日常維護保養(yǎng)，保證設(shè)備正常的工作狀態(tài)和穩(wěn)定的過程生產(chǎn)能力； 5) 車間工人和檢驗員按檢驗文件對過程產(chǎn)品進行檢驗，對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控； 6) 使用人員負責現(xiàn)場計量器具的使用和日常維護； 7) 對外來人員和進入生產(chǎn)現(xiàn)場的任何人員應(yīng)進行控制，外部人員確非需要，不得進入生產(chǎn)現(xiàn)場，如需進入，應(yīng)有公司內(nèi)部現(xiàn)場管理人員的陪同，并接受必要的培訓； 8) 生產(chǎn)過程環(huán)境控制應(yīng)嚴格執(zhí)行“生產(chǎn)環(huán)境控制程序”，以確保產(chǎn)品質(zhì)量； 9) 對放行、交付、和適用的交付后的活動，實施規(guī)定的過程，并確保在銷售記錄的可追溯性； 10) 確定適用的標簽和包裝操作，以 防止標簽錯誤。這包括僅在產(chǎn)品使用或已交付之后缺陷才可能變得明顯的 關(guān)鍵、特殊過程。適用時，這些確認的安排應(yīng)包括： a) 過程鑒定，證實所使用的過程方 法是否符合要求并有效實施； b) 對所用的設(shè)備及維護保養(yǎng)嚴格要求，并保存維護保養(yǎng)記錄，執(zhí)行“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”、 c) “生產(chǎn)環(huán)境控制程序”的有關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)人員要進行崗位培訓、考核合格憑證上崗； d) 生產(chǎn)部負責編制作業(yè)指導書，經(jīng)部門經(jīng)理審批并實施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；執(zhí)行過程中由定期對工藝文件及安全文明生產(chǎn)的執(zhí)行情況進行檢查； e) 對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進行記錄，填寫相應(yīng)的生產(chǎn)報表和檢驗記錄； f) 過程的再確認：按規(guī)定的時間間隔或當生產(chǎn)條件發(fā)生變化時 (如材料、設(shè)施、人員的變化等 )，應(yīng)對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時做 出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導書進行更改，執(zhí)行“文件控制程序”中關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。當標識丟失或不清時，應(yīng)及時對產(chǎn)品進行重新鑒別標識； c) 質(zhì)檢部負責對產(chǎn)品標識的使用情況進行檢查，實施監(jiān)督； 可追溯性 總則 公司制定“標識和可追溯性控制程序” ，以確保 實現(xiàn)可追溯性 范圍和程度 的各類記錄按規(guī)定進行保存，需要時，通過 采購、 生產(chǎn) 和銷售等 記錄進行追溯； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 本章不適用。 3) 妥善保管、控制、使用顧客的財產(chǎn)； 本公司對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)特制定“顧客 財產(chǎn) 控制程序”；對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣、管理或商業(yè)機密等信息，應(yīng)進行保密控制；對顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)按“文件控制程序”進行控 制。 ? 相關(guān)文件：“ 監(jiān)視和 測量裝置控制程序” 文件名稱： 章 節(jié) 號 文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 28 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 測量、分析和改進 版 次 A/0 頁 碼 第 29 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 總則 1) 本公司規(guī)定、策劃和實施測量、 監(jiān)控、分析和改進過程，以便： a) 證實產(chǎn)品符合要求； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進； 2) 所實現(xiàn)的測量和監(jiān)控活動，應(yīng)包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 確保質(zhì)量管理體系審核的執(zhí)行效果，應(yīng)： a) 制定審核計劃，以確保內(nèi)審能順利進行； b) 規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法； c) 審核過程應(yīng)客觀和公正，審核員應(yīng)獨立于被審核單位； d) 按照程序文件和審核計劃實施審核并保存記錄； e) 根據(jù)審核結(jié)果實施改進，并對改進的效果進行跟蹤； f) 審核的結(jié)果提交給管理評審。如： a. 準確度； b. 時間性； c. 可靠性； d. 過程和人員對特殊要求的反應(yīng)時間。 適用范圍 適用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進行確認 。 ? 相關(guān)文件：“ 數(shù)據(jù)分析 控制程序” 測量和監(jiān)控 反饋 1) 本公司最高管理層不斷控制顧客滿意情況，依據(jù)“售后監(jiān)督控制程序”定期進行顧客滿意度調(diào)查，以掌握顧客的狀況，進行改進； 2) 供銷部 負責收集客戶的相關(guān)信息，進行客戶滿意度的測量以及客戶投訴的處理； 3) 歐盟境內(nèi)的 客戶投 訴跟進按“售后監(jiān)督控制程序”執(zhí)行； 4) 每年 12 月必須測量出客戶滿意度，以“顧客滿意 評定 表”的方式征詢客戶的意見； 5) 對以上的信息進行匯總反映顧客的意見和建議，這些信息在管理評審會議上進行討論，并相應(yīng)提出改進措施，并進行跟蹤。 ? 相關(guān)文件：“顧客 財產(chǎn) 控制程序” 產(chǎn)品防護 1) 對搬運、貯存、包裝、防護、交付進行控制，以防止來料、中間產(chǎn)品或成品的遺失、損壞或變質(zhì)，公司制定“產(chǎn)品防護控制程序”和“倉庫管理規(guī) 范 ”，并按其規(guī)定進行控制； 2) 所有來料、半成品、成品的搬運都應(yīng)該防止損壞或丟失； 3) 倉庫的來料、成品實行先進先出原則，對有貯存期限或有特殊條件要求的來料應(yīng)實行重點管理，對來料和成品的入庫、保管、發(fā)放都應(yīng)制定管理辦法并應(yīng)定期盤存，做到帳、卡、物一致； 4) 成品的 包裝應(yīng)滿足設(shè)計的要求，規(guī)定注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號等； 5) 成品交付應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，防止產(chǎn)品交付給客戶前損壞和丟失，保證交付給客戶滿意產(chǎn)品。 ? 相關(guān)文件：“標識和可追溯性控制程序” “不合格品控制程序” “ 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 控制程序” 顧 客財產(chǎn) 1) 顧客的財產(chǎn)一般包括 : a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測用的設(shè)備； b) 服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料； c) 代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運； d) 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，包括規(guī)范、圖樣等。 確認記錄已予以保持。 b) 特殊 過程 包括： a. 產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量和監(jiān)控加以驗證的工序； b. 產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的過程 ； c. 該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定要求 產(chǎn)品清潔和污染控制 見 “生產(chǎn)過程控制程序” ， “生產(chǎn)設(shè)備控制程序” ， “生產(chǎn)環(huán)境控制程序” 和 “ 監(jiān)視 和 測量裝置控制程序” 安裝活動 本條款不適用，見 “ 質(zhì)量手冊 ” 服務(wù)活動 本條款不適用，見 “ 質(zhì)量手冊 ” 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公 司產(chǎn)品采用輻射滅菌形式，實行外包管理，過程參數(shù)記錄由外包方給予保持，并可追溯到每一生產(chǎn)批。 采購產(chǎn)品的驗證 1) 采購材料的驗收：采購的原材料應(yīng)進行驗收和驗證 ,確保其滿足采購和生產(chǎn)的需求； 2) 來貨以后 ，質(zhì)檢部 對來料按“檢驗和試驗控制程序” 進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品，按“不合格品控制程序”執(zhí)行； 3) 需要時，可到供方處對采購的產(chǎn)品進行驗收，如客戶有要求，這種驗證可與客戶 共同進行，并規(guī)定物料的放行方式。 采購 采購過程 1) 公司將合格的供方作為供貨來源，并制訂“供方評定控制程序”對供方實施控制。 3) 評審的結(jié)果及時跟進時所采取的措施應(yīng)予以記錄。 ? 相關(guān)文件：“實現(xiàn)過程的策劃 程序” “產(chǎn)品主文檔控制程序” 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 1) 本公司通過與客戶接觸、溝通、聯(lián)絡(luò)來了解客戶的需求。主要考慮以下幾個方面： a) 建立和維持有利于員工的工作條件； b) 改良工作方法； c) 正確的工作態(tài)度； d) 讓員工發(fā)表意見，參與公司的改 進工作； e) 組織對員工有益的活動，加強溝通。 3) 以上的設(shè)施隨本公司的發(fā)展和以后的實際需要而配置或及時得到更換。 人力資源 人員安排 1) 對從事與質(zhì)量有關(guān)的人員，本公司辦公室根據(jù)明確的職責、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔； 2) 公司生產(chǎn)管理的上一級主管必 須熟悉相關(guān)專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導能力和實踐經(jīng)驗，并對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任； 3) 建立員工培訓、資歷、工作經(jīng)驗等方面的資料檔案，人員的安排及對能力的評估基于客觀資料，做到公平和公正； 4) 在人員的招聘上規(guī)定各崗位的“崗位工作任職要求”，確保在任職時能滿足要求；如在任職時不能滿足要求，則在限定的時間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓機會，以便提高其工作能力，確保質(zhì)量管理體系有效運行和達到公司質(zhì)量目標； 5) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主管應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的學歷，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做 出正確的處理； 6) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門主管由不同人員擔任，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨立性和公正性； 7) 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗 和化驗 的人員進廠后實施相關(guān)的技術(shù)培訓，確保其具有理論知識和技能； 8) 市場 、客戶服務(wù)、供銷部人 員應(yīng)定期接受培訓，具備專業(yè)知識，能勝任銷售和管理、對內(nèi)對外相關(guān)培訓及指導工作； 9) 定期對人員進行培訓和考核；人員的安排包括管理人員的任免。 為此，對日常的資料和信息進行 有效的管理，讓不同層次的人員隨時掌握所需的信息。 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 19 頁 共 33 頁 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 8） 倉庫 a) 負責公司的原材料倉庫管理，作好原材料的進庫登記； b) 按照先進先出的原則，負責原材料的發(fā)料、登記； c) 負責成品的入庫、出庫管理； d) 負責對原材料、成品進行定期檢查、盤點； e) 負責外包產(chǎn)品的入庫、出庫管理。 l) 負責組織各部門進行質(zhì)量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品 /體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查； m) 負責編制企業(yè)內(nèi)控標準或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件 (包 括圖紙、采購文件等 )和工藝文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負責，并保證能正確指導生產(chǎn)； n) 負責確認過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導書，定期對執(zhí)行紀律組織檢查； o) 負責對本公司生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔 和 CE 技術(shù)文件 ； p) 負責生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題； q) 負責組織對供方提供材料的技術(shù)工藝性能的評定； r) 負責對產(chǎn)品按標準進行分類并編制產(chǎn)品風險分析報告； s) 負責產(chǎn)品的臨床資料的收集及臨床評估；負責包裝材料及產(chǎn)品滅菌驗證的實施。 4） 供銷部（ 采購 ） a) 根據(jù)生產(chǎn)計劃部計劃、編制采購、外協(xié)計劃； b) 負責對供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價格的調(diào)查和評定，建立檔案資料 ； c) 負責具體實施采購、外協(xié)工作，做到保質(zhì)、