【正文】 ，收集并提供管理評審所需的資料；b) 負責組織有關部門/人員編制質量手冊，組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審及內審工作。 a) 組織市場調研、信息收集，市場細化及策劃，提高公司市場競爭力；b) 負責顧客要求的識別，組織產品要求的評審，確保銷售合同滿足法規(guī)和顧客要求，負責與顧客的溝通和聯(lián)絡；c) 負責顧客滿意度調查和調查方案的批準，做好顧客的信息反饋；d) 組織產品的交付和售后服務的策劃、協(xié)調及處理顧客投訴并認真做好記錄；e) 負責處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄f）組織有關部門對供方進行選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”；河南xxxxxx有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0職責、權限與溝通第3頁 共 3 頁f) 負責采購計劃的制訂和實施，確保滿足客戶的需求。由質量管理部負責統(tǒng)籌策劃，并提供適宜的溝通工具。3 職責 經理主持管理評審活動。4 程序 管理評審計劃 公司每年（12個月內）至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據(jù)需要安排。河南xxxxxx有限公司文件編號：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0管理評審控制程序第2頁 共 3 頁 管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會：a) 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核的結果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；c) 過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品監(jiān)視和測量的結果；d) 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結果；e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化；g) 新的或修訂的法規(guī)要求；h) 改進的建議。 管理評審會議a)經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格提出糾正和預防措施，確定責任部門和責任人以及整改時間；b)經理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）。 改進、糾正、預防措施的實施和驗證質量管理部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對糾正、預防和改進措施的實施效果進行跟蹤驗證。2 范圍適用于人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。，明確公司需要的內外部信息的具體類別，并負責督促各部門進行相應職責范圍內各類信息的收集、傳遞和處理。2 范圍適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。 經理批準《培訓計劃》、部門負責人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、河南xxxxxx有限公司文件編號：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第2頁 共3頁各類專業(yè)人員、質檢人員、內審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓計劃。c) 崗位技能培訓：學習產品銷售安裝技術、所用設施和設備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。c) 質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。公司鼓勵員工參與質量管理，為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 培訓計劃及實施 每年12月初，質量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容），經經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。2 適用范圍適用于為實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設備、運輸設施等的控制。 設施的提供a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時和發(fā)展的需要，填寫《銷售設施配置申請單》，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報經理批準后，由質量管理部負責組織安排采購或自制的有關事宜；b) 需要自制的設施由使用部門提出，由質量管理部設計，使用部門和質量管理部共同審核，經理批準后，由質量管理部組織加工制造。c) 驗收合格的設施由質量管理部進行建帳編號，并登記《設施一覽表》，其它設施由質量管理部進行統(tǒng)一管理并登記建帳。b)質量管理部制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。檢修中的銷售設施應掛紅色檢修牌，檢修完畢的設施應有使用部門負責人簽字驗收方可重新開機使用。g) 當維護活動可能影響產品質量時，組織應開展設備維護活動并保持維護記錄。 工作環(huán)境公司識別并管理為產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)銷售作業(yè)的需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a) 配置適宜的工作場所并根據(jù)產品的需要適當?shù)难b飾和裝修。2 適用范圍適用于對本公司所需工作環(huán)境及本公司的銷售員工。做到規(guī)范、有序。 產品運輸環(huán)境進行控制運輸：包裝好的儀器可用一般工具運輸、在運輸搬運儀器時，應注意防濕、防曬、防震。：為防止對其它產品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負責將返回產品作標識如“顧客返回產品”，經清潔處置后將其放。： 控制銷售環(huán)境，銷售場所不準吸煙、吃東西；廢舊處理物及時處理，保持產品的清潔，對出庫前的成品應進行內、外部的清理、擦拭，確保交付的產品干凈、清潔。儲存：包裝好的器械應儲存在無腐蝕性氣體，通風良好的室內。 質量管理部負責銷售人員健康、清潔和服裝的管理控制。 對銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求: 公司銷售的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對工作環(huán)境的要求應執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。b) 對低值易耗的工位器具、夾具等，由使用部門填寫《設施報廢單》報部門負責人批準，即可報廢。f) 日常銷售中停用的設備，應掛停用牌并報質量管理部，在《設施一覽表》中記錄停用時間、放置地點。c) 質量管理部每年十二月份編制下年度的《設施檢修計劃》，經經理批準后發(fā)至各有關部門執(zhí)行；質量管理部、質量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應設施的使用情況。采購人員憑《設施驗收單》河南xxxxxx有限公司文件編號：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0設施控制程序第2頁 共3 頁辦理入庫手續(xù)?！对O施驗收單》由質量管理部保管。 質量管理部負責辦公設施和公用設施的管理。 各部門的計劃外培訓，報經理批準，由相關部門組織實施。 質量管理部負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內容和考核情況。 轉崗人員培訓（同 b,c）。 特殊工作人員培訓a) 關鍵重點工序操作人員的培訓，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定,合格后發(fā)證、持證上崗，質量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。在進入公司一個月內，由質量管理部組織進行。 質量管理部編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，各部門負責人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報經理審批，其中部門負責人應至少滿足下列條件之一：a) 具備相關專業(yè)的技術職稱；b) 大專以上學歷，并工作兩年以上；c) 受過相關的職業(yè)培訓；d)具備三年以上相關工作經歷。 各部門a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 質量管理部負責確定和提供銷售現(xiàn)場和為實現(xiàn)產品的符合性所必須的基礎設施（如銷售安裝設施、銷售用工裝、工位器具、水電供應等），并進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)；負責確定工作環(huán)境中相關的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。公司各級管理人員應及時確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎設施、工作環(huán)境、財務狀況及供方等各方面。 管理評審產生的相關的質量記錄由質量管理部按《質量記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前有關部門和人員準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。河南xxxxxx有限公司文件編號：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0管理評審控制程序第3頁 共 3 頁 會議結束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經經理批準后發(fā)至相關部門采取相應措施，以及跟蹤措施實施情況并予以記錄。 管理者代表根據(jù)評審輸入的要求，組織有關部門/人員準備評審資料，并對評審資料進行確認。計劃主要內容包括：a) 評審時間； b) 評審目的；c) 評審范圍；d) 參加評審部門/人員；e) 評審依據(jù)；f) 評審內容。 質量管理部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料。5 相關文件《崗位職責》 GL/《經理頒布令》 GL/ XXXX 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 Q/ XXXX 河南xxxxxx有限公司文件編號：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0管理評審控制程序第1頁 共 3頁1 目的按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。b)負責售后產品人員使用的培訓工作.a) 按圖紙、銷售文件、檢驗文件獨立行使職權，對檢驗記錄報告的準確性負責； b) 準確完整的填寫檢驗記錄，按標準公正判定產品質量，不受行政干涉；c) 做好監(jiān)視和測量裝置的日常維護和保養(yǎng)；d) 做好產品狀態(tài)標識，參與不合格品（質量事故）原因調查和分析； 內審員a) 負責編制內部審核計劃和內審檢查表；b) 按計劃實施審核，并堅持公正、客觀、獨立的原則，做好提問驗證觀察記錄；c) 編寫不合格報告；d) 跟蹤驗證不合格項的糾正措施，實施情況及效果；e) 將內部質量審核報告提交管理評審； 其它人員 其他各級人員崗位職責詳見《崗位職責》、《經理頒布令》。i)執(zhí)行檢驗規(guī)范，確保進貨、過程、成品和包裝的質量達到規(guī)范要求；j)準確完整的填寫檢驗記錄，保存每批醫(yī)療器械產品記錄，保存期為五年； k)做好產品狀態(tài)標識，負責不合格品的評審、原因調查和分析；l)負責公司產品的風險分析、過程監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計技術和糾正預防措施的管理工作。e)確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關系，并確定完成這些任務所必要的獨立性和權限。e) 有責任對從事對質量有影響的管理、供應、銷售和驗證工作的人員，按本手冊的要求規(guī)定其責任、權限和相互關系，以明確其所在的崗位職責。3 職責和權限 各級管理者的共同職責和權限a) 負責所在管轄范圍內質量方針、質量目標的貫徹實施、分解展開和落實。b) 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如公司機構的調整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運作。 質量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 質量策劃的內容經理應確保對實現(xiàn)質量目標所需的資源加以識別和策劃。 質量管理部負責組織編制《質量方針、目標管理辦法》，對公司質量目標進行分解，并將其轉化為各部門具體的質量目標。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。6公司對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場中求得生存與發(fā)展。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高。公司在銷售服務過程中，應嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及產品標準。它是全體員工集思廣義，管理層反復商榷而制定的。 使轉化成的要求得到滿足a)公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定，首先認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 經理應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源（包括人、財、物、技術等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。2 范圍適用于經理為建立、實施和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。 質量記錄發(fā)放、借閱和復制a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質量管理部領用所需記錄空白表；b)各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質量記錄的銷毀處理河南xxxxxx有限公司文件編號：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0質量記錄控制程序第2頁 共2頁質量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時，由使用/保存部門填寫《文件銷毀申請》，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 質量記錄的標識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。2 范圍適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。河南xxxxxx有限公司文件編號：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第5頁 共 5 頁 每年初，由質量管理部組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。復制的受控文件必須由資料管理人,登記編號。 文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件由相關部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預期使用；b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行適當?shù)臉俗R，加蓋作廢參考印章；c) 對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請》，經管理者代表批準