【正文】 原料領(lǐng)用 脫皮 中轉(zhuǎn)庫(kù) XXXX XXX XXX XXX 內(nèi)包裝 特殊工序 QC 合格 大包裝 滅 菌 解析 入庫(kù) 注： 劃虛線??控制區(qū) 41 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ QC—— 檢驗(yàn) Q—— 質(zhì)量控制點(diǎn) 委外滅菌 —— 特殊工序 過(guò)程確認(rèn) 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程為裁剪、縫制和組包裝。 生產(chǎn)批號(hào)的確定： 生技 部確定生產(chǎn)批號(hào)：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號(hào)。 b、對(duì)商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名 牌 產(chǎn)品或國(guó)有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 3 職責(zé) 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合。生技部應(yīng)編寫(xiě) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 ”，報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫(xiě) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 ”并附各種相關(guān)資料。計(jì)劃書(shū)內(nèi)容為： a、項(xiàng)目名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。 必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。 對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 3 職責(zé) 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。 2 范圍 適用于企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制。 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產(chǎn) 的 人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗； b、進(jìn)入 控制 區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作 服； c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長(zhǎng)頭發(fā)，不準(zhǔn)在車(chē)間吸煙、進(jìn)食或干私活； d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 23 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有 限公司 資源管理控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立、實(shí)施和保持； 2 范圍 適用于企業(yè)資源管理。 2 范圍 適用于體系管評(píng)。 職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理職責(zé) a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布； c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限； d、提供體系所需總體資源； e、主持體系管理評(píng)審； f、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等 形 式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； g、主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類(lèi)部技與經(jīng)濟(jì) 信息 ； h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)總方針及質(zhì)量目 標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 15 管 理 職 責(zé) 14/ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。 辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。 記錄保存期滿后，由各部門(mén)將過(guò)期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷(xiāo)毀，并填寫(xiě) “文件（記錄）銷(xiāo)毀記錄 ”。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷(xiāo)毀記錄 附加說(shuō)明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 文件的更改 文件更改時(shí)應(yīng)填寫(xiě) “文件更改單 ”。 例：文件控制程序編號(hào)為 ： XX/ 管理職責(zé)編號(hào)為： XX/ 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級(jí)文件編號(hào)方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開(kāi)始的流水號(hào)。 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門(mén)技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任慧娟負(fù)責(zé)。 3 引用文件 下列文件中的條款，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 2 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 企 業(yè) 概 況 第 A/0 版 14/ 我公司位于歷史文化 名城 山東省濟(jì)南 市，風(fēng)景秀麗，交通方便。 本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過(guò)程和相互作用。 我公司 主要 經(jīng)營(yíng) 營(yíng)醫(yī)療設(shè)備并集營(yíng)銷(xiāo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)于一體的專(zhuān)業(yè)化公司。 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求 YY/T031620xx 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn) 管理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用 YY003320xx 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 第 A/0 版 14/ 質(zhì)量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意度測(cè)量≥ 85% 年度產(chǎn)品退貨率≤ 1? 質(zhì)量承諾 件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客。 2 范圍 適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)控制。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文 件構(gòu)成第二級(jí)文件。 3 職責(zé) 本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號(hào)與審批 質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)辦公室組織編 寫(xiě) ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 b、對(duì)更改文件或過(guò)期作廢 文件 應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)需銷(xiāo)毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一銷(xiāo)毀并記錄。 3 職責(zé) 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。 記錄的收集、標(biāo)識(shí)與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 14/PS014. 記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。 5 相關(guān)文件 （無(wú)） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加 說(shuō)明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 18 管 理 職 責(zé) 14/ 供銷(xiāo)部長(zhǎng)職責(zé) a、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、制定采購(gòu)計(jì)劃并確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和確認(rèn)； d、負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)； e、 負(fù)責(zé)合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識(shí)別與溝通； f、建立、實(shí)施并保持產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)帳、材料與成品臺(tái)帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 管評(píng)參加人員 a、各部門(mén)主管以上人員（包括工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 人力資源（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過(guò)程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個(gè)崗位工作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個(gè)崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制 辦公室負(fù)責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入，應(yīng)對(duì)廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲(chóng)滅鼠。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測(cè)量裝置的控制。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計(jì)劃編制原則： a、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過(guò)程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求編制質(zhì)量計(jì)劃。 應(yīng)遵守和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)。 合同評(píng)審確認(rèn)后，由供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 32 濟(jì)南 醫(yī) 療器械有限公司 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的質(zhì)量活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng) 隨著 項(xiàng)目的進(jìn)展，按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 生技部長(zhǎng)應(yīng)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審、報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實(shí)施。 涉及本程序記錄按 《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 合格供方評(píng)定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評(píng)價(jià)及對(duì)供方調(diào)查、 了解 信息相結(jié)合的方式，由供銷(xiāo)部收集各個(gè)供方的資質(zhì)證件，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及本公司以往的使用效果、 組織 相關(guān)部門(mén)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、確認(rèn)、填寫(xiě)《供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表》報(bào)管代審批后列入《合格供方名錄》。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 39 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制 ，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。 40 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 零部件檢測(cè)控制： 投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料），應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。 XX 與組裝控制： 按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進(jìn)行 XX、 XX 和 XX，并嚴(yán)格過(guò)程檢驗(yàn)。 不合格品控制： 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行返工并重新檢驗(yàn)。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 貯存控制： a、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、防塵、防潮濕、防火、防蟲(chóng)鼠侵害設(shè)施。 b、庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。 3 職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制。 b、 經(jīng)過(guò)修理的檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)，發(fā)回原使用部門(mén)使用。 注