【正文】 饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時(shí)地百分百地回復(fù)用戶。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)定時(shí)檢查在庫醫(yī) 療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序： 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的醫(yī)療器械、銷后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收。 職責(zé)：采購人員只可向通過首營企業(yè)審核的供方采購經(jīng)首營品種審核通過的 產(chǎn)品。 程序： 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進(jìn)行初審，形成初審意見。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 范圍：本公司經(jīng)營的所有品種。 銷售人員職責(zé) 1）嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采 取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶的信息反 饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告省 、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。 醫(yī)療器械營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的 保溫或冷藏措施。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依 次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志； 6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施。 倉 庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。購貨記錄按規(guī)定保存。 對首營企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 倉庫劃分成 待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 公司負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收； 3）過期的文件要及時(shí)回收，蓋過期印章作為標(biāo)識； 4）文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 質(zhì)量管理 管理職責(zé) 公司負(fù)責(zé)人保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評審工作，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。國家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書（ 3C 認(rèn)證）； 4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性； 5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證； 6）包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。 購進(jìn)醫(yī)療器械須有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。驗(yàn)收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年； 4）驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書； 5）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛； 5）醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。記錄 保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應(yīng)保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。 從其他經(jīng)營企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，本公司應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。 6）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 7）定期參加公司組織的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)、考核； 8）按規(guī)定程序做好公司檢測設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。 質(zhì)量否決的規(guī)定 目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證用戶用械安全有效。 質(zhì)量信息管理 目的：加強(qiáng)質(zhì)量信息管理是保證用械安全有效的必要條件，采 集國家頒布的一系列規(guī)范性法規(guī)、規(guī)章以及最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范和日常監(jiān)管的要求，以及產(chǎn)品的市場反饋信息至關(guān)重要，這樣就能把握好質(zhì)量管理的大方向，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制并日益完善。 職責(zé)：由銷售部和質(zhì)檢部會(huì)同審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)。 倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 目的：保證經(jīng)營的產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量穩(wěn)定，做到“先產(chǎn)先 出”、“近期先出”、“質(zhì)量可靠”。 按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。 銷售和售后服務(wù)的管理 目的：按規(guī)定建立銷售記錄，做好技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織 工作。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則，及時(shí)報(bào)告省、市、藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 質(zhì)量記錄和憑證是對所營產(chǎn)品“來路正、去向明、重保存、可追溯、強(qiáng)服務(wù)”的客觀記載。 程序： 質(zhì)量事故發(fā)生后，銷售部應(yīng)及時(shí)派員抵達(dá)事故現(xiàn)場，并會(huì)同醫(yī)院 向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)用戶的訪問。 程序： 進(jìn)貨驗(yàn)收，庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)，定期檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即從合格品中剔除，存放在不合格品專用區(qū)域，并標(biāo)示不合格品唯一性標(biāo)簽（紅色）。 程序： 公司領(lǐng)導(dǎo)每年組織一次直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并健立健康檔案。 1計(jì)量器具管理 目的：保證質(zhì)量檢查結(jié)果的精確。 職責(zé)：提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的