【正文】 為擴大市場占有率，做好對員工的培訓工作，讓顧客放心滿意。 驗收員在使用計量器具時，應先檢查計量器具的可靠性，然后再進行檢驗，如計量器具出現臨界偏差時應及時送檢、校驗。 范圍：本公司經營的所有產品。 不合格產品召回，并向相關部門報告。 做好用戶訪問的記錄保存。 發(fā)現產品的不良反應后，銷售采購人員應立刻與產品的生產企業(yè)或供貨商取得聯系，并報告產品不良反應的原因及表現，以便廠商采取措施，改進技術工藝，消除隱患。 針對有關證據和檢測結果，明確事故發(fā)生原因，是使用錯誤？還是本身質量問題？還是存放引起失效？如是本身質量問題，應申報并召回，并承擔相應義務或責任，會同生產企業(yè)協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。 1質量事故、質量查詢和質量投訴的管理 目的： 明確事件發(fā)生原因，以便生產企業(yè)及時改良，防止類似事件的發(fā)生。 有關記錄和憑證的管理 目的：保證經營的品種質量控制有據可查、可追溯。 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶；內容以產品注冊標準為準。 養(yǎng)護員負責養(yǎng)護用設備的管理工作。對有貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權拒收，并報告公司領導處理。 驗收首營品種，還應有首批到 貨產品的檢驗報告書。 根據市場的需求量，預先向供方制定計劃并及時調整。 效期產品的審查，重點審查樣品的有效期，由采購人員在簽約時明確效期控制條款。 通過相關網站，了解醫(yī)療器械的市場信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。除審核有關資料外，必要時應實地考察。質量記錄完整，及時將必要的信息反饋給公司領導； 3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質量信息反饋的回復工作。 質量目標 1）出庫產品的登記率為 100%； 2）出庫產品合格率 100%； 3）反饋意見回復率為 100%、零糾紛。 公司約定由第三方提供技術支持和售后服務。 銷售與售后服務 醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 醫(yī)療器械出庫，進行復核和質量檢查。 儲存與養(yǎng)護 醫(yī)療器械按儲 存要求放置在相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。 2）驗收時查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。對首營品種確定一定的試銷期，試銷期滿后確無質 量問題，再轉為正式經營品種。 對所有設施和設備定期進行 檢查、校驗、維修、保養(yǎng)并建立檔案。不適宜人員必須調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 公司依據有關法律、法規(guī)及本準則，制定公司的質量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 經營品種質量管理體系文件匯編 批 準 書 本公司經營品種質量管理體系文件匯編，已經過公司各職能部門審核，自批準之日起執(zhí)行。 正欣醫(yī)療器械公司 經營品種質量管理手冊文件匯編 發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質量方針、質量目標，規(guī)定質量體系文件和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持 續(xù)改進，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經營管理規(guī)范。 總經理： 批準日： 年 月 日 企 業(yè) 組 織 結 構 圖 經營品種質量管理體系文件匯編 更改記錄 企業(yè)法定代表人 總經理 質檢部 倉庫 財務部 銷售部 （技術培訓及 售后服務） 人事、檔案 文件編號 更改內容 批準日期 （執(zhí)行日期 ） 批準人 質量管理體系準則 總則 為提高醫(yī)療器械經營質量管理，保證人民用械安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章 及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，制定本準則。 公司定期對本準則實施情況進行內部評審，確保準則的實施和不斷完善。 公司定期對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質量管理、專業(yè)技術知識、職業(yè)道德等方面的教育和培 訓，并建立相應檔案。 進貨 公司把質量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫(yī)療器械符合質量要求的進貨程序。編制購貨計劃時， 特別是有效期產品購入時，根據市場情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產品，一般近效期半年的產品不宜購進。主要包括：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核準的生產范圍是否包含注冊證產品；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核準的經營范圍是否包含購進的產品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結構、適應癥范圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備須查驗其有 無 CMC 標記；需強制認證的醫(yī)療器械還須查驗其有無 3C 認證標志等； 3）驗收按有關規(guī)定做好驗收記錄。儲存中遵守以下幾點： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存； 3）在庫醫(yī)療器械均實行色標管理。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。 銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不 得虛假夸大和誤導用戶。 不良事件監(jiān)測 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。 有關部門、 組織和人員的質量責任 總經理職責 1）保證公司執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質量方針和目標，對公司經營醫(yī)療器械的質量負領導責任； 2）審批并組織制定實施本公司的質量管理體系，并定期檢查質量管理體系及質量管理