【正文】 為擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，做好對(duì)員工的培訓(xùn)工作，讓顧客放心滿意。 驗(yàn)收員在使用計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)先檢查計(jì)量器具的可靠性，然后再進(jìn)行檢驗(yàn)，如計(jì)量器具出現(xiàn)臨界偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)送檢、校驗(yàn)。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 不合格產(chǎn)品召回，并向相關(guān)部門報(bào)告。 做好用戶訪問(wèn)的記錄保存。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)后，銷售采購(gòu)人員應(yīng)立刻與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或供貨商取得聯(lián)系，并報(bào)告產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因及表現(xiàn)，以便廠商采取措施，改進(jìn)技術(shù)工藝，消除隱患。 針對(duì)有關(guān)證據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，明確事故發(fā)生原因，是使用錯(cuò)誤？還是本身質(zhì)量問(wèn)題？還是存放引起失效？如是本身質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)申報(bào)并召回，并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)或責(zé)任，會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。 1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 目的： 明確事件發(fā)生原因，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良，防止類似事件的發(fā)生。 有關(guān)記錄和憑證的管理 目的：保證經(jīng)營(yíng)的品種質(zhì)量控制有據(jù)可查、可追溯。 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；內(nèi)容以產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理工作。對(duì)有貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)處理。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)有首批到 貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 根據(jù)市場(chǎng)的需求量，預(yù)先向供方制定計(jì)劃并及時(shí)調(diào)整。 效期產(chǎn)品的審查，重點(diǎn)審查樣品的有效期，由采購(gòu)人員在簽約時(shí)明確效期控制條款。 通過(guò)相關(guān)網(wǎng)站，了解醫(yī)療器械的市場(chǎng)信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。質(zhì)量記錄完整，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 質(zhì)量目標(biāo) 1）出庫(kù)產(chǎn)品的登記率為 100%； 2）出庫(kù)產(chǎn)品合格率 100%； 3）反饋意見(jiàn)回復(fù)率為 100%、零糾紛。 公司約定由第三方提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。 銷售與售后服務(wù) 醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 醫(yī)療器械出庫(kù)，進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 醫(yī)療器械按儲(chǔ) 存要求放置在相應(yīng)條件的庫(kù)房和儲(chǔ)存設(shè)施，并分類存放。 2）驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。對(duì)首營(yíng)品種確定一定的試銷期，試銷期滿后確無(wú)質(zhì) 量問(wèn)題，再轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)品種。 對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行 檢查、校驗(yàn)、維修、保養(yǎng)并建立檔案。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 公司依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編 批 準(zhǔn) 書 本公司經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過(guò)公司各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。 正欣醫(yī)療器械公司 經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理手冊(cè)文件匯編 發(fā)布日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 文件匯編說(shuō)明 目的 本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持 續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。 總經(jīng)理： 批準(zhǔn)日： 年 月 日 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編 更改記錄 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉(cāng)庫(kù) 財(cái)務(wù)部 銷售部 （技術(shù)培訓(xùn)及 售后服務(wù)） 人事、檔案 文件編號(hào) 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)日期 （執(zhí)行日期 ） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章 及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 公司定期對(duì)本準(zhǔn)則實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保準(zhǔn)則的實(shí)施和不斷完善。 公司定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育和培 訓(xùn)，并建立相應(yīng)檔案。 進(jìn)貨 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)， 特別是有效期產(chǎn)品購(gòu)入時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)情況、效期長(zhǎng)短來(lái)確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時(shí)間控制區(qū)間，不采購(gòu)過(guò)期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購(gòu)進(jìn)。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊(cè)證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗(yàn)其有 無(wú) CMC 標(biāo)記；需強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查驗(yàn)其有無(wú) 3C 認(rèn)證標(biāo)志等； 3）驗(yàn)收按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。儲(chǔ)存中遵守以下幾點(diǎn)： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)或設(shè)施中； 2）對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲(chǔ)存； 3）在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對(duì)制度。 銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不 得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 不良事件監(jiān)測(cè) 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 有關(guān)部門、 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 總經(jīng)理職責(zé) 1）保證公司執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 2）審批并組織制定實(shí)施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理