【正文】 特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控； 4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo) 復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 程序： 質(zhì)檢人員應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，只接收合法合規(guī)合格的產(chǎn)品，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 質(zhì)檢部將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)上報(bào)給公司領(lǐng)導(dǎo)，由采購(gòu)負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)，并做好相關(guān)記錄。 程序： 質(zhì)檢部應(yīng)經(jīng)常瀏覽國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，及時(shí)了解新頒布的法規(guī)、規(guī)章以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范）、日常監(jiān)管的要求。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。要求上列證照中標(biāo)明的產(chǎn)品與首營(yíng)品種樣品名稱、生產(chǎn)企業(yè)相一致。 采購(gòu)管理 目的：規(guī)范采購(gòu)作業(yè)，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 按選優(yōu)汰劣的原則，對(duì)入選的供方進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，對(duì)不良供方進(jìn)行淘汰。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 做好驗(yàn)收記錄，由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效，驗(yàn)收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄保存至有效期滿后二年。 不合格的醫(yī)療器械應(yīng)做好特別的標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放。 程序： 養(yǎng)護(hù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。 醫(yī)療器械與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間保持相應(yīng)的間距或隔離措施。 對(duì)巡查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)檢部復(fù)查處理。 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照要求來(lái)做。 程序： 依據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并及時(shí)追回同批產(chǎn)品，重新對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好記錄。定期參加公司的技術(shù)培訓(xùn)。 程序： 各部門的文件、資料、記錄由各部門保存，但所有文件、資料、記錄整理完成后均須有一份完整資料交資料管理員存檔。 本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。 職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)調(diào)查及報(bào)告，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)調(diào)查取證。 對(duì)不能判定的質(zhì)量問(wèn)題交由專業(yè)醫(yī)療器械的檢測(cè)中心檢測(cè)。 1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定 目的：按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求 對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 銷售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)會(huì)同質(zhì)檢部以書(shū)面的形式報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，并及時(shí)和用戶溝通，必要時(shí)派人員到現(xiàn)場(chǎng)，消除質(zhì)量隱患。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。如有必要，還應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。 效期產(chǎn)品在效期屆滿后產(chǎn)生的不合格品按 辦理。 職責(zé)：公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)員工的健康檢查事項(xiàng)。 1重要儀器設(shè)備管理 目的：保證經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)收的可靠性，及符合貯存的要求。 重要儀器設(shè)備如發(fā)生故障或損壞 應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部，做好應(yīng)急措施，并及時(shí)修理或更新，做好記錄。 程序： 計(jì)量器具的精準(zhǔn)直接影響驗(yàn)收的結(jié)果，驗(yàn)收員應(yīng)做好計(jì)量器具的日常維護(hù)和保管，無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁觸碰。 范圍：公司員工。 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和信息，對(duì)收集到的質(zhì)量信息及時(shí)分析，找出原因，采取措施，進(jìn)行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時(shí)改進(jìn)售后服務(wù)工作。 。銷售人員須進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握所營(yíng)品種的相關(guān)知識(shí)及使用方法，并進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)能力的考核。 程序： 保證質(zhì)量是每個(gè)員工的責(zé)任，提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 做好計(jì)量器具的管 理檔案。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)保管員負(fù)責(zé)重要儀器設(shè)備的管理。發(fā)現(xiàn)有 可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位。 1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 目的：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人 員直接接觸醫(yī)療器械。 質(zhì)檢部查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由采購(gòu)人員根據(jù)合同中的有關(guān)條款進(jìn)行調(diào)換、退貨。 1不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定 預(yù)防措施，保證用械安全。 程序： 銷售部應(yīng)對(duì)用戶進(jìn)行定期訪問(wèn)，了解公司所營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問(wèn)記錄。 對(duì)于造成嚴(yán)重后果的不良事件，不僅要認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，還應(yīng)即時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案。 職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)不良事件信息的收集，質(zhì)檢部協(xié)同處理。協(xié)商無(wú)法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理機(jī)構(gòu)仲裁，不服 仲裁的可向人民法院申訴。 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來(lái)現(xiàn)場(chǎng)配合醫(yī)師處理質(zhì)量問(wèn)題引起的病人并發(fā)癥。會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商解決用戶和病人善后事 宜。各職能部門應(yīng)做到記錄 完整、真實(shí)，做到有據(jù)可查、可追溯。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 銷售部負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時(shí)地百分百地回復(fù)用戶。 按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)定時(shí)檢查在庫(kù)醫(yī) 療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類，分品種碼放整齊，對(duì)不同的產(chǎn)品要嚴(yán)格隔離。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 驗(yàn)收在檢驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。 程序： 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械、銷后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收。 采購(gòu)品由質(zhì)檢部驗(yàn)證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)換、退貨和銷毀等事項(xiàng)，并作相關(guān)記錄，做好糾正預(yù)防措施。