【正文】 制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 3）負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)管理工作，負(fù)責(zé)人、財(cái)、物等資源的配置。 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測(cè)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。采購(gòu)、銷售人員共同參與。 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)行所營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)審核同意的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種登記造冊(cè)。 采購(gòu)品由質(zhì)檢部驗(yàn)證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)換、退貨和銷毀等事項(xiàng)，并作相關(guān)記錄，做好糾正預(yù)防措施。 驗(yàn)收在檢驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類，分品種碼放整齊，對(duì)不同的產(chǎn)品要嚴(yán)格隔離。 出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商解決用戶和病人善后事 宜。協(xié)商無(wú)法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理機(jī)構(gòu)仲裁，不服 仲裁的可向人民法院申訴。 對(duì)于造成嚴(yán)重后果的不良事件，不僅要認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，還應(yīng)即時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案。 1不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定 預(yù)防措施，保證用械安全。 1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 目的：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人 員直接接觸醫(yī)療器械。 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)保管員負(fù)責(zé)重要儀器設(shè)備的管理。 做好計(jì)量器具的管 理檔案。銷售人員須進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握所營(yíng)品種的相關(guān)知識(shí)及使用方法，并進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)能力的考核。 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的意見和信息，對(duì)收集到的質(zhì)量信息及時(shí)分析，找出原因，采取措施，進(jìn)行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時(shí)改進(jìn)售后服務(wù)工作。 程序： 計(jì)量器具的精準(zhǔn)直接影響驗(yàn)收的結(jié)果，驗(yàn)收員應(yīng)做好計(jì)量器具的日常維護(hù)和保管，無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁觸碰。 1重要儀器設(shè)備管理 目的：保證經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)收的可靠性，及符合貯存的要求。 效期產(chǎn)品在效期屆滿后產(chǎn)生的不合格品按 辦理。如有必要，還應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 銷售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)會(huì)同質(zhì)檢部以書面的形式報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，并及時(shí)和用戶溝通，必要時(shí)派人員到現(xiàn)場(chǎng)，消除質(zhì)量隱患。 對(duì)不能判定的質(zhì)量問(wèn)題交由專業(yè)醫(yī)療器械的檢測(cè)中心檢測(cè)。 本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。定期參加公司的技術(shù)培訓(xùn)。 程序： 依據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 對(duì)巡查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)檢部復(fù)查處理。 程序： 養(yǎng)護(hù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。 做好驗(yàn)收記錄，由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效，驗(yàn)收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄保存至有效期滿后二年。 按選優(yōu)汰劣的原則，對(duì)入選的供方進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，對(duì)不良供方進(jìn)行淘汰。要求上列證照中標(biāo)明的產(chǎn)品與首營(yíng)品種樣品名稱、生產(chǎn)企業(yè)相一致。 程序： 質(zhì)檢部應(yīng)經(jīng)常瀏覽國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，及時(shí)了解新頒布的法規(guī)、規(guī)章以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范）、日常監(jiān)管的要求。 程序： 質(zhì)檢人員應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，只接收合法合規(guī)合格的產(chǎn)品，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 質(zhì)檢部的質(zhì)量責(zé)任 1）做好法規(guī)匯總、質(zhì)量信息的收集（拒絕進(jìn)購(gòu)不合格批號(hào)產(chǎn)品），并留意產(chǎn)品類別變化； 2） 做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、復(fù)核工作。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 質(zhì)量方針 把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營(yíng)，不接收不良，不傳遞不良，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證人民用械安全有效。 公司已售出的醫(yī)療器 械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回和做好記錄。 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 出庫(kù)與運(yùn)輸 醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報(bào)； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、存放； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 驗(yàn)收 醫(yī) 療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： 1）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收。 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的評(píng)估，合格后方可經(jīng)營(yíng)。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員隸屬于質(zhì)檢部。Ⅱ類醫(yī)療器械；Ⅲ類介入器材，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用衛(wèi)生材 料及輔料，醫(yī)用高分子材料及 制品，植入材料和人工器官等。 編寫依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求； 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》； 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 依據(jù)所營(yíng)品種的產(chǎn)品特征。 在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理 和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 人員與培訓(xùn) 公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局管理部門培訓(xùn)，考核合格。 設(shè)施與設(shè)備 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械； 2）具有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同。驗(yàn)收記錄包括：驗(yàn)收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（或編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論等。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。 醫(yī)療器械出庫(kù)